Uno studio per studiare l'effetto del 7-Keto sul tasso metabolico a riposo negli adulti in sovrappeso (15KMHI)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 20 ai 55 anni

2. Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

   O

   Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi di controllo delle nascite devono essere iniziati almeno 14 giorni prima della randomizzazione e devono essere continuati fino a 28 giorni dopo la fine della visita di studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini (non ormonali)
   • Tappi o spugne cervicali
   • Uso del preservativo maschile/femminile
   • Vasectomia del partner
   • Stile di vita non eterosessuale
3. Se di sesso femminile e attualmente con cicli mestruali, i soggetti devono avere cicli mestruali regolari (28 ± 2 giorni) e devono trovarsi nella loro fase follicolare per tutta la durata del periodo di studio (es. linea di base da visitare 3)
4. IMC 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Peso stabile definito come inferiore a 5 kg (ca. 11 libbre) guadagnati o persi negli ultimi 3 mesi
6. Soggetti sedentari; definiti come soggetti con un lavoro da scrivania/inattivo, che non praticano regolarmente sport o programmi di esercizio fisico né presso una palestra né a casa. Sono accettabili attività occasionali, yoga a bassa intensità e camminate a un ritmo regolare.
7. Accordo per mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio ed evitare di esercitare 24 ore prima delle visite di studio
8. Accordo per adottare una dieta con una riduzione di 500 kcal per la durata del periodo di studio.
9. Accordo per evitare completamente il consumo di caffeina, come caffè, tè e bevande analcoliche 24 ore prima delle visite di studio e per limitare il consumo di caffè, tè e bevande analcoliche a 2 tazze al giorno per tutti gli altri giorni durante lo studio.
10. Accordo per evitare completamente il consumo di bevande energetiche per 24 ore prima dello screening e delle visite di riferimento e per la durata dello studio.
11. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Immunodeficienza (es. sieropositivo, artrite reumatoide, anamnesi di trapianto di organi)
3. Uso di prodotti del tabacco e prodotti a base di nicotina.
4. Uso di prodotti da prescrizione, da banco o naturali noti per influenzare il peso e/o il tasso metabolico entro 4 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio
5. Condizioni mediche instabili
6. Pressione sanguigna incontrollata (es. pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
7. Diabete di tipo I o II, malattia metabolica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, non consenta in modo sicuro una riduzione dell'apporto calorico
8. Qualsiasi evidenza di un disturbo alimentare, come anoressia o bulimia, o la presenza di qualsiasi malattia che potrebbe rappresentare una potenziale causa di perdita di peso
9. ECG anormale allo screening
10. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. AST e/o ALT > 2 x ULN e/o bilirubina > 2 x ULN; creatinina sierica > 1,5 x ULN)
11. Attualmente assume farmaci antipsicotici
12. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
13. Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
14. Abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno)
15. Abuso di droghe attuale o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
16. Uso di marijuana per scopi medici
17. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto