En studie for å undersøke effekten av 7-keto på hvilemetabolsk hastighet hos overvektige voksne (15KMHI)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 20 til 55 år

2. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).

   ELLER

   Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent metode for ikke-hormonell prevensjon og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Prevensjonsmetoder må igangsettes minst 14 dager før randomisering og må fortsette til 28 dager etter avsluttet studiebesøk. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Dobbel barrieremetode
   • Intrauterine enheter (ikke-hormonelle)
   • Cervical caps eller svamper
   • Bruk av kondom for menn/kvinner
   • Vasektomi av partner
   • Ikke-heteroseksuell livsstil
3. Hvis kvinner og for tiden opplever menstruasjonssykluser, bør forsøkspersonene ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 2 dager) og må være i follikkelfasen i løpet av studieperioden (dvs. baseline for å besøke 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Stabil vekt definert som mindre enn 5 kg (ca. 11lbs) gått opp eller gått ned i løpet av de siste 3 månedene
6. Stillesittende emner; definert som personer med en pult/inaktiv jobb, som ikke deltar i noen vanlige idretts- eller treningsprogrammer verken på et treningsanlegg eller hjemme. Sporadisk aktivitet, lavintensitets yoga og gåing i vanlig tempo er akseptabelt.
7. Enighet om å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom studiet og unngå å trene 24 timer før studiebesøk
8. Avtale om å ta i bruk en diett med 500 kcal reduksjon i løpet av studieperioden.
9. Enighet om helt å unngå koffeinforbruk, som kaffe, te og brus 24 timer før studiebesøk og å begrense inntak av kaffe, te og brus til 2 kopper per dag for alle andre dager i løpet av studiet.
10. Enighet om helt å unngå inntak av energidrikker i 24 timer før screening og baseline-besøk og så lenge studien varer.
11. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
2. Immunsvikt (dvs. HIV-positiv, revmatoid artritt, historie med organtransplantasjon)
3. Bruk av tobakksvarer og nikotinprodukter.
4. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller naturlige helseprodukter kjent for å påvirke vekt og/eller stoffskifte innen 4 uker etter randomisering og under utprøvingen
5. Ustabile medisinske tilstander
6. Ukontrollert blodtrykk (dvs. systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
7. Type I- eller II-diabetes, metabolsk sykdom eller enhver tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning ikke trygt tillater en reduksjon i kaloriinntaket
8. Ethvert bevis på en spiseforstyrrelse, for eksempel anoreksi eller bulimi, eller tilstedeværelsen av en sykdom som kan representere en potensiell årsak til vekttap
9. Unormalt EKG ved screening
10. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN, og/eller bilirubin > 2 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN)
11. Tar for tiden antipsykotiske medisiner
12. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
13. Allergi eller følsomhet for å studere kosttilskuddsingredienser
14. Alkoholmisbruk (>2 standard alkoholholdige drikker per dag)
15. Pågående rusmisbruk eller rusmisbruk de siste 6 månedene
16. Bruk av marihuana til medisinske formål
17. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen