Tutkimus, jossa tutkitaan 7-keton vaikutusta ylipainoisten aikuisten lepoaineenvaihduntaan (15KMHI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 20-55 vuotta

2. Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).

   TAI

   Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Ehkäisymenetelmät on aloitettava vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja niitä on jatkettava 28 päivää tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Kaksoissulkumenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet (ei-hormonaaliset)
   • Kohdunkaulan korkit tai sienet
   • Mies/nainen kondomin käyttö
   • Kumppanin vasektomia
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
3. Jos koehenkilöllä on tällä hetkellä kuukautiskierto, hänellä tulee olla säännölliset kuukautiskierrot (28 ± 2 päivää) ja heidän on oltava follikulaarisessa vaiheessa tutkimusjakson ajan (ts. lähtötaso vierailla 3)
4. BMI 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Vakaa paino määritellään alle 5 kg (n. 11 paunaa) noussut tai menetetty viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Istuva aihe; määritellään koehenkilöiksi, joilla on työpöytä / ei-aktiivinen työ, jotka eivät harjoita säännöllistä urheilua tai kuntoiluohjelmaa kuntokeskuksessa tai kotona. Satunnainen aktiivisuus, matalan intensiteetin jooga ja säännöllinen kävely ovat hyväksyttäviä.
7. Sopimus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan ja välttää harjoittelua 24 tuntia ennen opintokäyntejä
8. Sopimus 500 kcal vähennetyn ruokavalion noudattamisesta tutkimusjakson ajaksi.
9. Sovitaan kofeiinin, kuten kahvin, teen ja virvoitusjuomien, käytön kokonaan välttämisestä 24 tuntia ennen opintovierailuja ja kahvin, teen ja virvoitusjuomien kulutuksen rajoittamisesta 2 kuppiin päivässä kaikkina muina päivinä tutkimuksen aikana.
10. Sopimus välttää kokonaan energiajuomien käyttöä 24 tuntia ennen seulonta- ja peruskäyntejä sekä tutkimuksen ajan.
11. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Immuunipuutos (esim. HIV-positiivinen, nivelreuma, aiemmat elinsiirrot)
3. Tupakkatuotteiden ja nikotiinituotteiden käyttö.
4. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aineenvaihduntaan 4 viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana
5. Epävakaat sairaudet
6. Hallitsematon verenpaine (esim. systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
7. Tyypin I tai II diabetes, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka ei pätevän tutkijan näkemyksen mukaan mahdollista turvallisesti kalorien saannin vähentämistä
8. Kaikki todisteet syömishäiriöstä, kuten anoreksiasta tai bulimiasta, tai minkä tahansa sairauden olemassaolosta, joka saattaa olla mahdollinen painonpudotuksen syy
9. Epänormaali EKG seulonnassa
10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. AST ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN)
11. Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
13. Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
14. Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä)
15. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
16. Marihuanan käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin
17. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle