Исследование по изучению влияния 7-кето на скорость метаболизма в покое у взрослых с избыточным весом (15KMHI)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 20 до 55 лет

2. Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

   ИЛИ

   Субъект женского пола детородного возраста должен согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод негормональной контрацепции и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. Применение методов контроля над рождаемостью должно быть начато как минимум за 14 дней до рандомизации и должно продолжаться до 28 дней после окончания исследовательского визита. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Метод двойного барьера
   • Внутриматочные спирали (негормональные)
   • Цервикальные колпачки или губки
   • Использование мужского/женского презерватива
   • Вазэктомия партнера
   • Негетеросексуальный образ жизни
3. Если у женщин и в настоящее время наблюдаются менструальные циклы, субъекты должны иметь регулярные менструальные циклы (28 ± 2 дня) и должны находиться в фолликулярной фазе в течение всего периода исследования (т. исходный уровень для посещения 3)
4. ИМТ 25-34,9 ±1 кг/м2
5. Стабильный вес определяется как менее 5 кг (прибл. 11 фунтов) набрали или потеряли за последние 3 месяца
6. малоподвижные предметы; определяется как субъекты с сидячей / неактивной работой, не занимающиеся какими-либо регулярными видами спорта или программами упражнений ни в тренажерном зале, ни дома. Периодическая активность, йога низкой интенсивности и ходьба в обычном темпе приемлемы.
7. Согласие поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования и избегать физических упражнений за 24 часа до учебных визитов
8. Согласие на диету с сокращением на 500 ккал на период исследования.
9. Соглашение полностью отказаться от употребления кофеина, такого как кофе, чай и безалкогольные напитки, за 24 часа до визитов в рамках исследования и ограничить потребление кофе, чая и безалкогольных напитков до 2 чашек в день во все остальные дни во время исследования.
10. Соглашение полностью отказаться от употребления энергетических напитков за 24 часа до скрининга и исходных посещений, а также на время исследования.
11. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
2. Иммунодефицит (т. ВИЧ-положительный, ревматоидный артрит, трансплантация органов в анамнезе)
3. Употребление табачных изделий и никотиновых продуктов.
4. Использование рецептурных, безрецептурных или натуральных продуктов для здоровья, о которых известно, что они влияют на вес и/или скорость метаболизма, в течение 4 недель после рандомизации и во время исследования
5. Нестабильные медицинские условия
6. Неконтролируемое артериальное давление (т. систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
7. Диабет I или II типа, нарушение обмена веществ или любое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, не позволяет безопасно снизить потребление калорий.
8. Любые признаки расстройства пищевого поведения, такие как анорексия или булимия, или наличие любого заболевания, которое может представлять собой потенциальную причину потери веса.
9. Аномальная ЭКГ при скрининге
10. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге (например, АСТ и/или АЛТ > 2 х ВГН и/или билирубин > 2 х ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 x ULN)
11. В настоящее время принимает антипсихотические препараты
12. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
13. Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам добавки
14. Злоупотребление алкоголем (> 2 стандартных алкогольных напитков в день)
15. Текущее злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев
16. Использование марихуаны в медицинских целях
17. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.