Um estudo para investigar o efeito do 7-Keto na taxa metabólica de repouso em adultos com excesso de peso (15KMHI)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 20 a 55 anos

2. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

   OU

   A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método anticoncepcional não hormonal aprovado por médicos e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos de controle de natalidade devem ser iniciados pelo menos 14 dias antes da randomização e devem ser continuados até 28 dias após o final da visita do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Método de dupla barreira
   • Dispositivos intrauterinos (não hormonais)
   • Tampões ou esponjas cervicais
   • Uso de preservativo masculino/feminino
   • vasectomia de parceiro
   • Estilo de vida não heterossexual
3. Se for do sexo feminino e estiver passando por ciclos menstruais, os indivíduos devem ter ciclos menstruais regulares (28 ± 2 dias) e devem estar em sua fase folicular durante a duração do período de estudo (ou seja, linha de base para visitar 3)
4. IMC 25-34,9 ±1 kg/m2
5. Peso estável definido como inferior a 5kg (aprox. 11 libras) ganho ou perdido nos últimos 3 meses
6. Sujeitos sedentários; definidos como indivíduos com um trabalho de mesa/inativo, não engajados em nenhum esporte regular ou programas de exercícios em uma academia ou em casa. Atividade ocasional, ioga de baixa intensidade e caminhada em ritmo regular são aceitáveis.
7. Acordo para manter o nível atual de atividade física durante o estudo e evitar o exercício 24 horas antes das visitas do estudo
8. Concordância em adotar uma dieta com redução de 500 kcal durante o período do estudo.
9. Acordo para evitar completamente o consumo de cafeína, como café, chá e refrigerantes 24 horas antes das visitas do estudo e limitar o consumo de café, chá e refrigerantes a 2 xícaras por dia em todos os outros dias durante o estudo.
10. Acordo para evitar completamente o consumo de bebidas energéticas por 24 horas antes da triagem e visitas iniciais e durante o estudo.
11. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Imunodeficiência (ou seja, HIV positivo, artrite reumatóide, história de transplante de órgão)
3. Uso de produtos de tabaco e produtos de nicotina.
4. Uso de produtos de saúde prescritos, sem receita ou naturais conhecidos por afetar o peso e/ou a taxa metabólica dentro de 4 semanas após a randomização e durante o estudo
5. Condições médicas instáveis
6. Pressão arterial descontrolada (ou seja, pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
7. Diabetes tipo I ou II, doença metabólica ou qualquer condição que, na opinião do investigador qualificado, não permita com segurança uma redução na ingestão de calorias
8. Qualquer evidência de um distúrbio alimentar, como anorexia ou bulimia, ou a presença de qualquer doença que possa representar uma causa potencial de perda de peso
9. ECG anormal na triagem
10. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem (por exemplo, AST e/ou ALT > 2 x LSN e/ou bilirrubina > 2 x LSN; creatinina sérica > 1,5 x LSN)
11. Atualmente tomando medicação antipsicótica
12. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
13. Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento
14. Abuso de álcool (> 2 bebidas alcoólicas padrão por dia)
15. Abuso atual de drogas ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
16. Uso de maconha para fins medicinais
17. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
18. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito