재발성 악성 신경아교종 환자의 Icapamespib(PU-AD) 연구 (Glio)

포함 기준:

• WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 IDH 야생형 교모세포종(파트 1 및 2) 또는 등급 3 또는 4 IDH 돌연변이 성상세포종(파트 1만)이 있는 남성 또는 여성 피험자
• 피험자는 1차, 2차 또는 3차 재발(파트 1) 또는 1차 또는 2차 재발(파트 2)에 있어야 하며 종양 진행을 위해 임상적으로 재수술이 필요한 피험자가 5명 이상이어야 합니다(파트 2). ; 참고: 재발은 초기 요법(즉, 방사선, 화학 요법 또는 방사선 + 화학 요법) 이후의 진행으로 정의됩니다. 참가자가 재발된 질병에 대해 외과적 절제술을 받았고 최대 12주 동안 항종양 요법을 시행하지 않은 경우, 이는 1회의 재발로 간주됩니다.
• 수정된 RANO에 의해 정의된 측정 가능한 질병(최소 치수 1cm × 1cm, 최종 방사선 요법 투여 후 최소 12주; 새로운 질병이 방사선 요법 분야 밖에 있는 경우 <4주 허용 가능).
• 연구 시작 전 14일 이내에 수행된 두개골 MRI.
• 18세 이상
• 심사 시 Karnofsky 성능 상태 >60
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능(검사는 등록 전 14일 이내에 수행해야 함). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 다음 실험실 값을 문서화해야 함 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/ L 혈소판 수 ≥100 × 109/L Cockcroft-Gault 제제에 의한 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) >60mL/분 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외) 혈청 알부민 ≥2.8g/dL 국제 표준화 비율(INR) <1.5(항응고제를 유지하는 대상 제외)
• 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
• 매우 효과적인 피임 수단을 따르려는 의지
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

• 현재 항암제를 병용하고 있는 경우
• Gliadel 웨이퍼로 사전 처리.
• 치료 시작 후 4주 이내에 방사선을 쐬지 마십시오.
• 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 종양이 있습니다.
• 치료 목적으로 치료되지 않았으며 최소 2년 동안 완전 관해 상태가 아닌 다른 원발성 악성 종양의 병력 PAP 도말 검사에서 편평 상피내 병변).
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견디는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 중요한 의학적 질병 또는 독성. 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다. 울혈성 심부전, 중등도에서 중증의 간 및 신장 질환, 기타 암.
• 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV) 또는 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 불안정 심방 세동)의 병력
• 스크리닝 방문 ECG 또는 기준선 방문 ECG에서 평균 3회의 ECG 판독값(약 5분 간격으로 측정)에서 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec(QT 연장이 다음과 관련된 경우 제외) 등록이 허용되는 경우 오른쪽 또는 왼쪽 묶음 분기 블록).
• 1차 두개내 병리와 관련이 없는 활성 안구 상태를 가지며, 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있습니다.
• 연구 시작 시점 및 연구 기간 동안 지속성 위 pH 상승제(양성자 펌프 억제제 또는 H2-수용체 길항제)의 동시 사용 필요성 ).
• IMP의 첫 용량을 투여하기 전 최소 7일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 좁은 치료 지수를 갖는 CYP 450 동위효소의 민감한 기질인 임의의 약물의 동시 사용에 대한 필요성.
• IMP의 첫 번째 투여량을 투여하기 최소 7일 전 및 연구 기간 동안 사이토크롬(CYP) 450 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 임의의 약물의 병용 사용에 대한 필요성.
• 이 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다. 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 매일 덱사메타손 4mg 이상 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 복용했으며, 매일 4mg 미만을 복용하는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용 전 ≥ 1주 동안 용량이 안정적이었다면 자격이 있습니다.
• 조사자 또는 Samus 및/또는 위임된 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 기타 명시되지 않은 이유
• 조사자의 판단에 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 이전 수술 또는 위장 기능 장애(예: 위 우회술, 위절제술)와 같이 약물의 흡수 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재
• icapamespib 또는 기타 Hsp90 억제제에 대한 이전 노출