신경성 기립성 저혈압 증상의 정량화를 위한 가속도계 사용
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
자율신경부전 환자는 혈압을 제대로 조절할 수 없습니다. 일어서면 혈압이 떨어집니다(예: 기립성 저혈압) 현기증, 현기증, 시력 변화, 쇠약, 피로, 집중력 장애, 어깨 및 목 통증과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 기립성 저혈압은 심각하고 장애가 될 수 있습니다. 자주 의식을 잃고 넘어질 수 있습니다. 이러한 증상은 일상 생활 활동을 수행하기 어렵게 만들어 환자의 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다. 따라서 검증된 설문지를 사용한 기립성 증상의 평가는 기립성 저혈압에 대한 치료 접근법의 효능을 결정하는 주요 도구 중 하나였습니다. 그러나 그 유용성은 특히 어느 정도의 인지 장애가 있는 환자의 경우 증상 분류 및 심각도 평가의 어려움을 포함한 여러 요인에 의해 제한될 수 있습니다. 환자의 증상에 대한 기립성 저혈압과 관련되지 않은 요인의 교란 효과; 치료 전후 또는 치료 간 증상의 중증도를 정확하게 비교하기 어려움; 검증된 설문지에 포함되지 않은 증상을 보고하지 않거나 환자 기억 문제로 인해 증상 부담을 과소평가합니다.
본 연구의 목적은 신경성 기립성 저혈압의 치료 효과를 보다 객관적이고 정확하게 평가하는 방법을 찾는 것이다. 주요 가설은 활동 모니터를 사용한 직립 시간(서 있기 및 걷기)의 정량화가 신경성 기립성 저혈압의 중증도와 이 상태에 대한 치료의 효능 및 평가보다 우수한지 여부를 평가하는 데 유용할 것이라는 것입니다. 검증된 설문지를 사용한 증상의
미도드린 또는 아토목세틴으로 치료 중인 자율신경 부전 및 신경성 기립성 저혈압 환자가 이 연구에 적합합니다. 연구는 간병인의 도움과 수사팀의 빈번한 감독 하에 참가자의 집에서 진행됩니다. 참가자는 별도의 2주 동안, 즉 위약으로 1주, 정규 치료(보통 용량의 미도드린 또는 아토목세틴)로 1주, 휴약 기간(연구 측정 없이 참가자의 일반적인 약물을 사용하는 기간)으로 1주 동안 연구합니다. 수행). 위약 또는 정규 치료가 포함된 연구 주의 순서는 무작위화되고 연구 약물은 눈가림됩니다. 각 연구 주에 참가자는 허벅지 중 하나에 활동 모니터(Activpal)를 착용하여 직립 자세(걷기 및 서기), 걸음 수, 활동 및 관련 기타 특성에 소비하는 시간을 측정하도록 요청받습니다. 걷기와 서기의 양과 질. 참가자는 기상, 수면, 식사 및 약물 복용과 같은 일상 활동 시간을 기록하도록 안내됩니다. 각 주간 학습이 끝날 때 참가자들은 몇 가지 설문지를 작성하고 누워서, 앉거나, 서 있는 동안 혈압을 측정하도록 안내받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: autonomics@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-322-3304
- 이메일: autonomics@vumc.org
-
부수사관:
- Bonnie K Black, RN
-
부수사관:
- Luis E Okamoto, MD
-
수석 연구원:
- Italo Biaggioni, MD
-
부수사관:
- Alfredo Gamboa, MD
-
부수사관:
- Cyndya A Shibao, MD
-
부수사관:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
부수사관:
- Jinwoo Park, MD
-
부수사관:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
연락하다:
- Emily C Smith, RN MPH
- 전화번호: 615.875.1516
- 이메일: autonomics@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
- 다중계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 신경성 기립성 저혈압을 동반한 파킨슨병일 가능성이 있거나 가능성이 있습니다.
- 신경성 기립성 저혈압은 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사로 결정된 손상된 자율신경 반사와 관련하여 기립 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 미도드린 또는 아토목세틴으로 신경성 기립성 저혈압 치료를 받는 환자로서 기립성 증상이 약간 개선되었지만 여전히 증상이 남아 있습니다(약물을 복용하는 동안 기립성 저혈압 증상 평가[OHSA] 점수 1~5점).
- 연구 참여 기간 동안 간병인과 함께 있을 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 병상에 누워있거나, 신체 장애가 있거나, 걸을 수 없습니다.
- 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 점수가 6점 이상이거나 정규 치료에서 기립성 수축기 혈압 강하가 30mmHg 이상인 환자.
- 신경성 기립성 저혈압 치료를 위해 하나 이상의 약물을 복용하는 환자(피리도스티그민 또는 플루드로코르티손의 병용 사용이 허용됨).
- 임신
- 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환.
- 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환(약물 치료에도 불구하고 재발성 협심증) 또는 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 또는 신경학적 사건(심근경색, 뇌졸중).
- 항응고제 병용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약 알약은 미도드린 또는 아토목세틴을 사용한 정규 치료와 동일한 빈도로 7일 동안 복용합니다.
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단축 가속도계 기반 활동 모니터(ActivpalTM)는 위약 및 치료 기간의 7일 동안 참가자가 허벅지 중 하나에 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
위약 알약은 미도드린 또는 아토목세틴을 사용한 정규 치료와 동일한 빈도로 7일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
미도드린 또는 아토목세틴의 정규 용량.
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단축 가속도계 기반 활동 모니터(ActivpalTM)는 위약 및 치료 기간의 7일 동안 참가자가 허벅지 중 하나에 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
미도드린 또는 아토목세틴의 정규 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 총 서 있는 시간
기간: 치료 또는 위약 기간 7일
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치료 또는 위약 기간 동안 총 서 있는 시간의 백분율은 환자의 허벅지 중 하나에 놓인 가속도계(Activpal)로 측정됩니다.
가속도계는 직립 자세와 앉은 자세 또는 누운 자세에서 보낸 시간을 정량화합니다.
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치료 또는 위약 기간 7일
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기립성 증상
기간: 치료 또는 위약 기간 7일
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기립성 저혈압 설문지(OHQ)로 측정한 기립성 증상.
설문지는 두 부분으로 나뉩니다. 1부, 증상 평가(OHSA)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 OH의 한 가지 특징적인 증상의 강도를 평가합니다. 2) 흐릿함, 반점 또는 터널 시야; 3) 전반적인 약점; 4) 피로; 5) 집중하기 어렵다. 6) 머리/목의 불편함; 파트 II, 일일 활동 척도(OHDAS)는 신경성 OH 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 4가지 질문으로 구성되었습니다.
리콜 기간은 '지난 주'입니다.
항목은 0에서 10까지의 11점 척도로 점수가 매겨지며 0은 증상 없음/방해 없음을 나타내고 10은 최악의 증상/완전한 방해를 나타내며 "기타 이유로 수행할 수 없음"을 선택하는 옵션입니다.
복합 OHQ 점수는 OHSAS와 OHDAS를 평균하여 계산됩니다.
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치료 또는 위약 기간 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계에서 측정한 총 걸음 수
기간: 치료 또는 위약 기간 7일
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치료 또는 위약 기간 동안 걸음 수는 환자의 허벅지 중 하나에 부착된 가속도계(Activpal)로 측정됩니다.
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치료 또는 위약 기간 7일
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가속도계로 측정한 총 보행 시간
기간: 치료 또는 위약 기간 7일
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치료 또는 위약 기간 동안의 총 보행 시간은 환자의 허벅지 중 하나에 부착된 가속도계(Activpal)로 측정됩니다.
가속도계는 걷고, 가만히 서 있고, 앉거나 누워 있는 시간을 정량화합니다.
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치료 또는 위약 기간 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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