Použití akcelerometru pro kvantifikaci příznaků neurogenní ortostatické hypotenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s autonomním selháním nemohou správně regulovat krevní tlak. Když stojí, jejich krevní tlak klesá (tj. ortostatická hypotenze) a může způsobit příznaky, jako je točení hlavy, závratě, změny vidění, slabost, únava, potíže se soustředěním a bolest ramen a krku. Ortostatická hypotenze může být závažná a invalidizující; může vést k časté ztrátě vědomí a pádům. Tyto symptomy mohou ztížit provádění činností každodenního života, což má za následek významné zhoršení kvality života pacienta. Hodnocení ortostatických symptomů pomocí validovaných dotazníků je tedy jedním z hlavních nástrojů ke stanovení účinnosti léčebných přístupů pro ortostatickou hypotenzi. Jeho užitečnost však může být omezena několika faktory včetně obtížnosti kategorizace symptomů a hodnocení jejich závažnosti, zejména u pacientů s určitým stupněm kognitivní poruchy; matoucí účinek faktorů nesouvisejících s ortostatickou hypotenzí na pacientovy symptomy; potíže s prováděním přesného srovnání závažnosti symptomů před a po léčbě nebo mezi léčbami; podcenění symptomové zátěže nehlášením symptomů, které nejsou zahrnuty ve validovaných dotaznících, nebo problémy s vybavováním pacientů.
Cílem této studie je nalézt objektivnější a přesnější způsob hodnocení účinnosti léčby neurogenní ortostatické hypotenze. Hlavní hypotézou je, že kvantifikace doby ve vzpřímené poloze (stání a chůze) pomocí monitoru aktivity by byla užitečná při hodnocení závažnosti neurogenní ortostatické hypotenze a účinnosti léčby tohoto stavu a zda by byla lepší než hodnocení symptomů pomocí ověřených dotazníků.
Do této studie budou vhodní pacienti s autonomním selháním a neurogenní ortostatickou hypotenzí při léčbě buď midodrinem nebo atomoxetinem. Studie bude probíhat u účastníka doma za asistence jeho pečovatele a častého dohledu vyšetřovacího týmu. Účastníci budou studováni po dva oddělené týdny, jeden týden s placebem a jeden týden s jejich pravidelnou léčbou (midodrin nebo atomoxetin v obvyklých dávkách), s jedním týdnem na vymývání (období užívání obvyklé medikace účastníků bez jakéhokoli měření studie). provedeno). Pořadí týdnů studie s placebem nebo běžnou léčbou bude randomizováno a studijní léky budou zaslepeny. V každém studijním týdnu budou účastníci požádáni, aby nosili monitor aktivity (Activpal) na jednom ze svých stehen, aby mohli měřit množství času, který stráví ve vzpřímené pozici (chůze a stání), počet kroků, aktivitu a další charakteristiky související s kvantita a kvalita chůze a stání. Účastníci budou vedeni k tomu, aby si zapisovali časy svých denních činností, jako je bdění, spánek, jídlo a užívání léků. Na konci každého studijního týdne budou účastníci vedeni k vyplnění několika dotazníků a k měření krevního tlaku vleže, vsedě a ve stoje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie K Black, RN
- Telefonní číslo: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonní číslo: 615-322-3304
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bonnie K Black, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis E Okamoto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Italo Biaggioni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinwoo Park, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN MPH
- Telefonní číslo: 615.875.1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 40-80 let.
- Možná nebo pravděpodobná atrofie více systémů, čisté autonomní selhání nebo Parkinsonova nemoc s neurogenní ortostatickou hypotenzí.
- Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o ≥ 30 mmHg během 3 minut od stání spojený s poruchou autonomních reflexů stanovenou autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin.
- Pacienti léčení neurogenní ortostatické hypotenze buď midodrinem, nebo atomoxetinem, u kterých došlo k určitému zlepšení ortostatických symptomů, ale stále zůstávají symptomatičtí (skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze [OHSA] 1 až 5 během léčby).
- Pacienti, kteří mohou během účasti ve studii zůstat se svým pečovatelem.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Upoutaný na lůžko, tělesně postižený nebo neschopný chůze.
- Pacienti se skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) ≥ 6 nebo ortostatickým poklesem systolického krevního tlaku ≥ 30 mmHg při jejich pravidelné léčbě.
- Pacienti užívající více než jeden lék k léčbě neurogenní ortostatické hypotenze (současné užívání pyridostigminu nebo fludrokortizonu je akceptováno).
- Těhotenství
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
- Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční (recidivující angina pectoris navzdory lékařské terapii) nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda v posledních 6 měsících (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).
- Současné užívání antikoagulancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: placebo
Placebo pilulky se budou užívat po dobu 7 dnů se stejnou frekvencí jako jejich běžná léčba buď midodrinem, nebo atomoxetinem.
|
Jednoosý monitor aktivity založený na akcelerometru (ActivpalTM) budou účastníci nosit na jednom ze stehen během 7 dnů placeba a období léčby.
Ostatní jména:
Placebo pilulky se budou užívat po dobu 7 dnů se stejnou frekvencí jako jejich běžná léčba buď midodrinem, nebo atomoxetinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Buď midodrin nebo atomoxetin v jejich běžné dávce.
|
Jednoosý monitor aktivity založený na akcelerometru (ActivpalTM) budou účastníci nosit na jednom ze stehen během 7 dnů placeba a období léčby.
Ostatní jména:
Buď midodrin nebo atomoxetin v jejich běžné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba stání měřená akcelerometrem
Časové okno: 7 dnů léčby nebo placeba
|
Procento celkové doby stání během léčby nebo placeba bude měřeno akcelerometrem (Activpal) umístěným na jednom ze stehen pacienta.
Akcelerometr kvantifikuje dobu strávenou ve vzpřímené poloze, vsedě nebo vleže.
|
7 dnů léčby nebo placeba
|
|
Ortostatické příznaky
Časové okno: 7 dní léčby nebo období s placebem
|
Ortostatické příznaky měřené dotazníkem ortostatické hypotenze (OHQ).
Dotazník je rozdělen do dvou částí: Část I, Hodnocení příznaků (OHSA), sestávala ze šesti otázek, z nichž každá hodnotila intenzitu jednoho charakteristického příznaku OH: 1) Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat; 2) rozmazané vidění, vidění skvrn nebo tunelové vidění; 3) Celková slabost; 4) únava; 5) Potíže se soustředěním; 6) nepohodlí hlavy/krku; a část II, škála denní aktivity (OHDAS), sestávala ze čtyř otázek, které posuzovaly dopad neurogenních symptomů OH na denní aktivity.
Období odvolání je ''za poslední týden''.
Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné symptomy/žádné rušení a 10 značí nejhorší možné symptomy/úplnou interferenci a možnost výběru „nelze provést z jiných důvodů“.
Složené skóre OHQ se vypočítá zprůměrováním OHSAS a OHDAS.
|
7 dní léčby nebo období s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků měřených akcelerometrem
Časové okno: 7 dní léčby nebo období s placebem
|
Počet kroků během léčby nebo placeba bude měřen akcelerometrem (Activpal) umístěným na jednom ze stehen pacienta
|
7 dní léčby nebo období s placebem
|
|
Celková doba chůze měřená akcelerometrem
Časové okno: 7 dní léčby nebo období s placebem
|
Celková doba chůze během léčby nebo období placeba bude měřena akcelerometrem (Activpal) umístěným na jednom ze stehen pacienta.
Akcelerometr kvantifikuje dobu strávenou chůzí, stáním a sezením nebo ležením.
|
7 dní léčby nebo období s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Hypotenze, ortostatická
- Čisté autonomní selhání
- Parkinsonské poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Atomoxetin hydrochlorid
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- 201219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .