Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af accelerometer til kvantificering af neurogene ortostatiske hypotensionssymptomer

22. juni 2025 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde en mere objektiv og præcis måde at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen for neurogen ortostatisk hypotension. Til dette formål vil efterforskerne bruge en aktivitetsmonitor til at bestemme mængden af ​​tid, patienter tilbringer i oprejst stilling (stående og gående; oprejst tid) i løbet af 1 uges placebo (en pille uden aktive ingredienser) og 1 uge af deres normale medicin mod ortostatisk hypotension (midodrin eller atomoxetin i deres sædvanlige doser). Samlet opretstående tid (dvs. tolerance over for stående og gå) vil blive sammenlignet mellem placebo og aktiv behandling for at teste hypotesen om, at den kan bruges til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen for ortostatisk hypotension, og om dette resultat er bedre end vurderingen af ​​symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med autonomt svigt kan ikke regulere blodtrykket ordentligt. Når de står, falder deres blodtryk (dvs. ortostatisk hypotension) og kan forårsage symptomer såsom svimmelhed, svimmelhed, ændringer i synet, svaghed, træthed, koncentrationsbesvær og skulder- og nakkesmerter. Ortostatisk hypotension kan være alvorlig og invaliderende; det kan føre til hyppigt bevidsthedstab og fald. Disse symptomer kan gøre det vanskeligt at udføre daglige aktiviteter, hvilket resulterer i betydelig forringelse af patientens livskvalitet. Vurderingen af ​​ortostatiske symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer har således været et af de vigtigste værktøjer til at bestemme effektiviteten af ​​behandlingsmetoder for ortostatisk hypotension. Imidlertid kan dets anvendelighed være begrænset af flere faktorer, herunder vanskeligheder med at kategorisere symptomer og vurdere deres sværhedsgrad, især hos patienter med en vis grad af kognitiv svækkelse; den forvirrende virkning af faktorer, der ikke er relateret til ortostatisk hypotension, på patientens symptomer; vanskeligheder med at udføre en nøjagtig sammenligning af sværhedsgraden af ​​symptomer før og efter behandling eller mellem behandlinger; undervurdere symptombyrde ved ikke at indberette symptomer, der ikke er inkluderet i de validerede spørgeskemaer eller ved problemer i patientens tilbagekaldelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde en mere objektiv og præcis måde at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen for neurogen ortostatisk hypotension. Hovedhypotesen er, at kvantificeringen af ​​oprejst tid (stående og gå) med en aktivitetsmonitor ville være nyttig i vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​neurogen ortostatisk hypotension og effektiviteten af ​​behandlingen for denne tilstand, og om den ville være bedre end vurderingen af symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Patienter med autonomt svigt og neurogen ortostatisk hypotension i behandling med enten midodrin eller atomoxetin vil være berettiget til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted i deltagerens hjem med bistand fra hans eller hendes omsorgsperson og hyppigt tilsyn fra undersøgelsesteamet. Deltagerne vil blive undersøgt i to separate uger, en uge med placebo og en uge med deres almindelige behandling (midodrin eller atomoxetin i deres sædvanlige doser), med en uge imellem til udvaskning (perioden med at bruge deltagernes sædvanlige medicin uden nogen undersøgelsesmåling udført). Rækkefølgen af ​​undersøgelsesuger med placebo eller almindelig behandling vil blive randomiseret, og undersøgelsesmedicinen vil blive blindet. På hver studieuge vil deltagerne blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor (Activpal) på et af deres lår for at måle mængden af ​​tid, de bruger i oprejst stilling (gang og stående), antal skridt, aktivitet og andre karakteristika relateret til mængden og kvaliteten af ​​at gå og stå. Deltagerne vil blive guidet til at skrive ned tidspunkterne for deres daglige aktiviteter, såsom at vågne, sove, spise og tage medicin. I slutningen af ​​hver studieuge vil deltagerne blive guidet til at udfylde nogle spørgeskemaer og til at tage blodtryksmålinger, mens de ligger, sidder og står.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jinwoo Park, MD
        • Underforsker:
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-80 år.
  • Mulig eller sandsynlig multipel systematrofi, ren autonom svigt eller Parkinsons sygdom med neurogen ortostatisk hypotension.
  • Neurogen ortostatisk hypotension defineret som et fald på ≥ 30 mmHg i systolisk blodtryk inden for 3 minutter efter at have stået op forbundet med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager.
  • Patienter i behandling for neurogen ortostatisk hypotension med enten midodrin eller atomoxetin, som har oplevet en vis forbedring af deres ortostatiske symptomer, men som stadig er symptomatiske (Ortostatisk hypotension symptomvurdering [OHSA] score på 1 til 5 under medicinering).
  • Patienter, der er i stand til at blive hos deres pårørende under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, fysisk handicappet eller ude af stand til at gå.
  • Patienter med ortostatisk hypotension symptomvurdering (OHSA) score ≥ 6 eller ortostatisk systolisk blodtryksfald ≥ 30 mmHg på deres almindelige behandling.
  • Patienter, der tager mere end én medicin til behandling af neurogen ortostatisk hypotension (samtidig brug af pyridostigmin eller fludrocortison accepteres).
  • Graviditet
  • Systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier.
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom (tilbagevendende angina trods medicinsk behandling) eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder (myokardieinfarkt, slagtilfælde).
  • Samtidig brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Placebo-piller vil blive taget i 7 dage med samme hyppighed som deres almindelige behandling med enten midodrin eller atomoxetin.
Enhed: Accelerometer
En uniakset accelerometer-baseret aktivitetsmonitor (ActivpalTM) vil blive båret af deltagerne på et af lårene i løbet af de 7 dage af placebo- og behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • ActivpalTM
Medicin: placebo pille
Placebo-piller vil blive taget i 7 dage med samme hyppighed som deres almindelige behandling med enten midodrin eller atomoxetin.
Andre navne:
  • sukker pille
Aktiv komparator: Standard behandling
Enten midodrin eller atomoxetin i deres almindelige dosis.
Enhed: Accelerometer
En uniakset accelerometer-baseret aktivitetsmonitor (ActivpalTM) vil blive båret af deltagerne på et af lårene i løbet af de 7 dage af placebo- og behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • ActivpalTM
Medicin: Midodrine eller atomoxetin pille
Enten midodrin eller atomoxetin i deres almindelige dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ståtid målt med et accelerometer
Tidsramme: 7 dage af behandlingen eller placeboperioden
Procentdelen af ​​den samlede ståtid under behandlingen eller placeboperioden vil blive målt med et accelerometer (Activpal) placeret på en af ​​patientens lår. Accelerometeret kvantificerer længden af ​​tid brugt i oprejst og siddende eller liggende stilling.
7 dage af behandlingen eller placeboperioden
Ortostatiske symptomer
Tidsramme: 7 dages behandling eller placeboperiode
Ortostatiske symptomer målt ved Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ). Spørgeskemaet er opdelt i to dele: Del I, Symptom Assessment (OHSA), bestod af seks spørgsmål, der hver vurderer intensiteten af ​​et karakteristisk symptom på OH: 1) Svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du måske bliver mørklagt; 2) Sløring, se pletter eller tunnelsyn; 3) Generaliseret svaghed; 4) Træthed; 5) koncentrationsbesvær; 6) Hoved/nakke ubehag; og del II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestod af fire spørgsmål, der vurderede virkningen af ​​neurogene OH-symptomer på daglige aktiviteter. Tilbagekaldelsesperioden er ''den seneste uge''. Punkterne scores på en 11-trins skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens, og muligheden for at vælge ''kan ikke gøres af andre årsager''. Den sammensatte OHQ-score beregnes ved at tage et gennemsnit af OHSAS og OHDAS.
7 dages behandling eller placeboperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal trin målt med et accelerometer
Tidsramme: 7 dages behandling eller placeboperiode
Antallet af trin under behandlingen eller placeboperioden vil blive målt med et accelerometer (Activpal) placeret på en af ​​patientens lår
7 dages behandling eller placeboperiode
Samlet gangtid målt med et accelerometer
Tidsramme: 7 dages behandling eller placeboperiode
Den samlede gangtid under behandlingen eller placeboperioden vil blive målt med et accelerometer (Activpal) placeret på en af ​​patientens lår. Accelerometeret kvantificerer længden af ​​tid brugt på at gå, stå stille og sidde eller ligge.
7 dages behandling eller placeboperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner