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使用加速度计量化神经源性直立性低血压症状

2026年6月29日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是找到一种更客观和准确的方法来评估治疗神经源性直立性低血压的疗效。 为此，研究人员将使用活动监测器来确定患者在服用安慰剂（不含活性成分的药丸）1 周和常规服用 1 周期间直立姿势（站立和行走；直立时间）的时间直立性低血压药物（米多君或托莫西汀的常用剂量）。 总直立时间（即 对站立和行走的耐受性）将在安慰剂和积极治疗之间进行比较，以检验其可用于评估直立性低血压治疗效果的假设，以及该结果是否优于使用经过验证的问卷进行的症状评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自主神经衰竭患者不能适当调节血压。 站立时，他们的血压下降（即 直立性低血压）并可能引起头晕、头晕、视力改变、虚弱、疲劳、注意力不集中以及肩颈疼痛等症状。 直立性低血压可能会很严重并致残；它会导致经常失去知觉和跌倒。 这些症状会使患者难以进行日常生活活动，从而严重损害患者的生活质量。 因此，使用经过验证的问卷评估直立性症状已成为确定直立性低血压治疗方法疗效的主要工具之一。 然而，它的实用性可能受到几个因素的限制，包括难以对症状进行分类和对其严重程度进行评级，特别是对于具有一定程度认知障碍的患者；与直立性低血压无关的因素对患者症状的混杂影响；难以准确比较治疗前后或治疗之间的症状严重程度；通过不报告未包括在经过验证的问卷中的症状或患者回忆中的问题来低估症状负担。

本研究的目的是找到一种更客观和准确的方法来评估治疗神经源性直立性低血压的疗效。 主要假设是使用活动监测器量化直立时间（站立和行走）将有助于评估神经源性直立性低血压的严重程度和治疗这种情况的疗效，以及它是否优于评估使用经过验证的问卷调查症状。

使用米多君或托莫西汀治疗的自主神经衰竭和神经源性体位性低血压患者将有资格参加本研究。 该研究将在参与者的护理人员的协助下和调查团队的经常监督下在参与者家中进行。 将对参与者进行为期两周的研究，一周使用安慰剂，一周使用常规治疗（米多君或阿托西汀，以其常用剂量），中间间隔一周进行清除（使用参与者常用药物但没有任何研究测量的时间）执行）。 使用安慰剂或常规治疗的研究周顺序将随机分配，研究药物将采用盲法。 在每个研究周，参与者将被要求在他们的一条大腿上佩戴活动监测器 (Activpal)，以测量他们在直立姿势（步行和站立）上花费的时间、步数、活动和其他相关特征行走和站立的数量和质量。 参与者将被引导写下他们日常活动的时间，例如醒来、睡觉、进食和服药。 在每个学习周结束时，参与者将被引导填写一些问卷，并在躺下、坐着和站立时测量血压。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bonnie K Black, RN
        • 副研究员：
          • Luis E Okamoto, MD
        • 首席研究员：
          • Italo Biaggioni, MD
        • 副研究员：
          • Alfredo Gamboa, MD
        • 副研究员：
          • Cyndya A Shibao, MD
        • 副研究员：
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jinwoo Park, MD
        • 副研究员：
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女受试者，年龄40-80岁。
  • 可能或可能的多系统萎缩、纯自主神经衰竭或帕金森氏病伴神经源性体位性低血压。
  • 神经源性直立性低血压定义为站立 3 分钟内收缩压下降≥ 30 mmHg，与自主神经反射受损相关，在没有其他可识别原因的情况下通过自主神经测试确定。
  • 接受米多君或托莫西汀治疗神经源性直立性低血压的患者，其直立性症状有所改善，但仍有症状（药物治疗期间直立性低血压症状评估 [OHSA] 评分为 1 至 5）。
  • 在参与研究期间能够与他们的护理人员在一起的患者。
  • 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 卧床不起、身体残疾或无法行走。
  • 体位性低血压症状评估 (OHSA) 评分≥ 6 或接受常规治疗的体位性收缩压下降≥ 30 mmHg 的患者。
  • 服用一种以上药物治疗神经源性体位性低血压的患者（可接受同时使用吡啶斯的明或氟氢可的松）。
  • 怀孕
  • 已知会产生自主神经病变的全身性疾病，包括但不限于糖尿病、淀粉样变性、单克隆丙种球蛋白病和自身免疫性神经病。
  • 临床不稳定的冠状动脉疾病（药物治疗后心绞痛复发），或过去 6 个月内发生的主要心血管或神经系统事件（心肌梗塞、中风）。
  • 同时使用抗凝剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
安慰剂药丸将服用 7 天，服用频率与使用米多君或托莫西汀进行的常规治疗相同。
设备：加速度计
在 7 天的安慰剂和治疗期间，参与者将在其中一条大腿上佩戴基于单轴加速度计的活动监测器 (ActivpalTM)。
其他名称：
  • ActivpalTM
药品：安慰剂丸
安慰剂药丸将服用 7 天，服用频率与使用米多君或托莫西汀进行的常规治疗相同。
其他名称：
  • 糖丸
有源比较器：标准治疗
常规剂量的米多君或托莫西汀。
设备：加速度计
在 7 天的安慰剂和治疗期间，参与者将在其中一条大腿上佩戴基于单轴加速度计的活动监测器 (ActivpalTM)。
其他名称：
  • ActivpalTM
药品：米多君或托莫西汀丸
常规剂量的米多君或托莫西汀。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计测量的总站立时间
大体时间：7 天的治疗或安慰剂期
治疗或安慰剂期间总站立时间的百分比将通过放置在患者大腿之一上的加速度计 (Activpal) 来测量。 加速度计量化在直立和坐姿或仰卧姿势中花费的时间长度。
7 天的治疗或安慰剂期
直立症状
大体时间：7 天的治疗或安慰剂期
通过体位性低血压问卷 (OHQ) 测量的体位性症状。 调查问卷分为两部分： 第一部分，症状评估 (OHSA)，由六个问题组成，每个问题对 OH 的一个特征症状的强度进行评级： 1) 头晕、头晕、头晕，或感觉自己可能会昏厥； 2) 模糊、看到斑点或隧道视力； 3）全身无力； 4）疲劳； 5) 注意力不集中； 6) 头部/颈部不适；第二部分，日常活动量表 (OHDAS)，由四个问题组成，评估神经源性 OH 症状对日常活动的影响。 召回期是“过去一周”。 这些项目以 0 到 10 的 11 点量表评分，0 表示没有症状/没有干扰，10 表示可能出现的最坏症状/完全干扰，并且可以选择“由于其他原因无法完成”选项。 综合 OHQ 分数是通过平均 OHSAS 和 OHDAS 计算的。
7 天的治疗或安慰剂期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计测量的总步数
大体时间：7 天的治疗或安慰剂期
治疗或安慰剂期间的步数将通过放置在患者大腿之一上的加速度计 (Activpal) 测量
7 天的治疗或安慰剂期
加速度计测量的总步行时间
大体时间：7 天的治疗或安慰剂期
治疗或安慰剂期间的总步行时间将通过放置在患者大腿之一上的加速度计 (Activpal) 来测量。 加速度计量化步行、站立、坐着或躺着所花费的时间长度。
7 天的治疗或安慰剂期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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