Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av akselerometer for kvantifisering av neurogene ortostatiske hypotensjonssymptomer

29. juni 2026 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne studien er å finne en mer objektiv og nøyaktig måte å vurdere effekten av behandlingen for nevrogen ortostatisk hypotensjon. For dette formålet vil etterforskerne bruke en aktivitetsmonitor for å bestemme hvor lang tid pasientene tilbringer i oppreist stilling (stående og gå; oppreist tid) i løpet av 1 uke med placebo (en pille uten aktive ingredienser) og 1 uke av deres vanlige medisiner for ortostatisk hypotensjon (midodrin eller atomoksetin i deres vanlige doser). Total oppreist tid (dvs. toleranse for stående og gå) vil bli sammenlignet mellom placebo og aktiv behandling for å teste hypotesen om at den kan brukes til å vurdere effekten av behandlingen for ortostatisk hypotensjon og om dette resultatet er bedre enn vurderingen av symptomer ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autonom svikt kan ikke regulere blodtrykket ordentlig. Når de står, synker blodtrykket deres (dvs. ortostatisk hypotensjon) og kan forårsake symptomer som svimmelhet, svimmelhet, endringer i synet, svakhet, tretthet, konsentrasjonsvansker og skulder- og nakkesmerter. Ortostatisk hypotensjon kan være alvorlig og invalidiserende; det kan føre til hyppig tap av bevissthet og fall. Disse symptomene kan gjøre det vanskelig å utføre daglige aktiviteter, noe som resulterer i betydelig svekkelse av pasientens livskvalitet. Dermed har vurdering av ortostatiske symptomer ved bruk av validerte spørreskjemaer vært et av hovedverktøyene for å bestemme effektiviteten av behandlingstilnærminger for ortostatisk hypotensjon. Imidlertid kan dets nytte begrenses av flere faktorer, inkludert vanskeligheter med å kategorisere symptomer og vurdere alvorlighetsgraden, spesielt hos pasienter med en viss grad av kognitiv svikt; den forvirrende effekten av faktorer som ikke er relatert til ortostatisk hypotensjon på pasientens symptomer; vanskeligheter med å utføre en nøyaktig sammenligning av alvorlighetsgraden av symptomene før og etter behandling eller mellom behandlinger; undervurdere symptombyrden ved ikke å rapportere symptomer som ikke er inkludert i de validerte spørreskjemaene eller ved problemer med tilbakekallingen av pasienten.

Målet med denne studien er å finne en mer objektiv og nøyaktig måte å vurdere effekten av behandlingen for nevrogen ortostatisk hypotensjon. Hovedhypotesen er at kvantifisering av oppreist tid (stående og gå) med en aktivitetsmonitor vil være nyttig i vurderingen av alvorlighetsgraden av nevrogen ortostatisk hypotensjon og effektiviteten av behandlingen for denne tilstanden og om den vil være bedre enn vurderingen. av symptomer ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Pasienter med autonom svikt og nevrogen ortostatisk hypotensjon på behandling med enten midodrin eller atomoksetin vil være kvalifisert for denne studien. Studien vil finne sted hjemme hos deltakeren med bistand fra hans eller hennes omsorgsperson og hyppig tilsyn fra etterforskningsteamet. Deltakerne vil bli studert i to separate uker, en uke med placebo og en uke med deres vanlige behandling (midodrin eller atomoksetin i vanlige doser), med en uke i mellom for utvasking (perioden for bruk av deltakernes vanlige medisiner uten noen studiemålinger utført). Rekkefølgen på studieukene med placebo eller vanlig behandling vil bli randomisert og studiemedisinene vil bli blindet. På hver studieuke vil deltakerne bli bedt om å ha en aktivitetsmonitor (Activpal) på et av lårene for å måle hvor lang tid de bruker i oppreist stilling (gå og stå), antall skritt, aktivitet og andre egenskaper knyttet til mengden og kvaliteten på å gå og stå. Deltakerne vil bli veiledet til å skrive ned tidspunktene for sine daglige aktiviteter, som å våkne, sove, spise og ta medisiner. På slutten av hver studieuke vil deltakerne bli veiledet til å fylle ut noen spørreskjemaer, og til å ta blodtrykksmålinger mens de ligger, sitter og står.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underetterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jinwoo Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 40-80 år.
  • Mulig eller sannsynlig multippelsystematrofi, ren autonom svikt eller Parkinsons sykdom med nevrogen ortostatisk hypotensjon.
  • Nevrogen ortostatisk hypotensjon definert som en ≥ 30 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk innen 3 minutter etter oppreisning assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker.
  • Pasienter på behandling for nevrogen ortostatisk hypotensjon med enten midodrin eller atomoksetin, som har opplevd en viss bedring i sine ortostatiske symptomer, men fortsatt er symptomatiske (Ortostatisk hypotensjon symptomvurdering [OHSA] skåre på 1 til 5 mens de er på medisinering).
  • Pasienter som er i stand til å bo hos omsorgspersonen under studiedeltakelsen.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, fysisk funksjonshemmet eller ute av stand til å gå.
  • Pasienter med ortostatisk hypotensjon symptomvurdering (OHSA) skårer ≥ 6, eller ortostatisk systolisk blodtrykksfall ≥ 30 mmHg på sin vanlige behandling.
  • Pasienter som tar mer enn ett medikament for behandling av nevrogen ortostatisk hypotensjon (samtidig bruk av pyridostigmin eller fludrokortison er akseptert).
  • Svangerskap
  • Systemiske sykdommer kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune nevropatier.
  • Klinisk ustabil koronarsykdom (tilbakevendende angina til tross for medisinsk behandling), eller større kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene (hjerteinfarkt, hjerneslag).
  • Samtidig bruk av antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Placebo-piller vil bli tatt i 7 dager med samme frekvens som deres vanlige behandling med enten midodrin eller atomoksetin.
Enhet: Akselerometer
En enakset akselerometer-basert aktivitetsmonitor (ActivpalTM) vil bli båret av deltakerne på et av lårene i løpet av de 7 dagene av placebo- og behandlingsperioden.
Andre navn:
  • ActivpalTM
Legemiddel: placebo pille
Placebo-piller vil bli tatt i 7 dager med samme frekvens som deres vanlige behandling med enten midodrin eller atomoksetin.
Andre navn:
  • sukkerpille
Aktiv komparator: Standard behandling
Enten midodrin eller atomoksetin i vanlig dose.
Enhet: Akselerometer
En enakset akselerometer-basert aktivitetsmonitor (ActivpalTM) vil bli båret av deltakerne på et av lårene i løpet av de 7 dagene av placebo- og behandlingsperioden.
Andre navn:
  • ActivpalTM
Legemiddel: Midodrine eller atomoksetin pille
Enten midodrin eller atomoksetin i vanlig dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ståtid målt med et akselerometer
Tidsramme: 7 dager av behandlingen eller placeboperioden
Prosentandelen av total ståtid under behandlingen eller placeboperioden vil bli målt med et akselerometer (Activpal) plassert på en av pasientens lår. Akselerometeret kvantifiserer lengden av tiden brukt i oppreist og sittende eller liggende stilling.
7 dager av behandlingen eller placeboperioden
Ortostatiske symptomer
Tidsramme: 7 dagers behandling eller placeboperiode
Ortostatiske symptomer målt ved Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ). Spørreskjemaet er delt inn i to deler: Del I, Symptom Assessment (OHSA), besto av seks spørsmål, som hver vurderer intensiteten til ett karakteristisk symptom på OH: 1) Svimmelhet, svimmelhet, følelse av å besvime, eller følelsen av at du kan bli mørklagt; 2) Uskarphet, se flekker eller tunnelsyn; 3) Generalisert svakhet; 4) Tretthet; 5) problemer med å konsentrere seg; 6) Hode/nakke ubehag; og del II, Daily Activity Scale (OHDAS), besto av fire spørsmål som vurderte virkningen av nevrogene OH-symptomer på daglige aktiviteter. Tilbakekallingsperioden er ''den siste uken''. Elementene skåres på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen forstyrrelse og 10 indikerer verst mulig symptomer/fullstendig forstyrrelse, og muligheten til å velge ''kan ikke gjøres av andre grunner''. Den sammensatte OHQ-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av OHSAS og OHDAS.
7 dagers behandling eller placeboperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall trinn målt med et akselerometer
Tidsramme: 7 dagers behandling eller placeboperiode
Antall skritt i løpet av behandlingen eller placeboperioden vil bli målt med et akselerometer (Activpal) plassert på en av pasientens lår
7 dagers behandling eller placeboperiode
Total gangtid målt med et akselerometer
Tidsramme: 7 dagers behandling eller placeboperiode
Total gangtid under behandlingen eller placeboperioden vil bli målt med et akselerometer (Activpal) plassert på et av pasientens lår. Akselerometeret kvantifiserer hvor lang tid du bruker på å gå, stå stille og sitte eller ligge.
7 dagers behandling eller placeboperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere