Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyysmittarin käyttö neurogeenisen ortostaattisen hypotension oireiden kvantifiointiin

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää objektiivisempi ja tarkempi tapa arvioida neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidon tehoa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät aktiivisuusmonitoria määrittääkseen ajan, jonka potilaat viettävät pystyasennossa (seisomassa ja kävelemässä; pystyasennossa) 1 viikon lumelääkettä (pilleri, joka ei sisällä vaikuttavia aineita) ja 1 viikon normaalin hoidon aikana. ortostaattisen hypotension lääkkeet (midodriini tai atomoksetiini tavanomaisina annoksina). Kokonaispystyaika (esim. seisomisen ja kävelyn sietokykyä) verrataan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä sen hypoteesin testaamiseksi, että sitä voidaan käyttää arvioimaan ortostaattisen hypotension hoidon tehokkuutta ja sitä, onko tämä tulos parempi kuin oireiden arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on autonominen vajaatoiminta, eivät pysty säätelemään verenpainetta kunnolla. Heidän verenpaineensa laskee seisoessaan (esim. ortostaattinen hypotensio) ja voi aiheuttaa oireita, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä, heikkoutta, väsymystä, keskittymisvaikeuksia ja olka- ja niskakipuja. Ortostaattinen hypotensio voi olla vakava ja vammauttava; se voi johtaa toistuvaan tajunnan menetykseen ja kaatumiseen. Nämä oireet voivat vaikeuttaa päivittäisten toimintojen suorittamista, mikä heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua. Näin ollen ortostaattisten oireiden arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla on ollut yksi tärkeimmistä työkaluista ortostaattisen hypotension hoitomenetelmien tehokkuuden määrittämisessä. Sen käyttökelpoisuutta voivat kuitenkin rajoittaa useat tekijät, mukaan lukien vaikeudet oireiden luokittelussa ja niiden vakavuuden arvioinnissa, erityisesti potilailla, joilla on jonkinasteinen kognitiivinen vajaatoiminta; sellaisten tekijöiden hämmentävä vaikutus, jotka eivät liity ortostaattiseen hypotensioon, potilaan oireisiin; vaikeus verrata tarkasti oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen tai hoitojen välillä; oireiden aliarvioiminen jättämällä ilmoittamatta oireita, jotka eivät sisälly validoituihin kyselylomakkeisiin, tai potilaan muistamiseen liittyvistä ongelmista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää objektiivisempi ja tarkempi tapa arvioida neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidon tehoa. Päähypoteesi on, että pystyasennon ja kävelyn kvantifiointi aktiivisuusmittarilla olisi hyödyllinen arvioitaessa neurogeenisen ortostaattisen hypotension vakavuutta ja hoidon tehokkuutta tähän sairauteen ja olisiko se arvioitua parempi. oireista validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Potilaat, joilla on autonominen vajaatoiminta ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio ja jotka saavat hoitoa joko midodriinilla tai atomoksetiinilla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan osallistujan kotona hänen omaishoitajansa avustuksella ja tutkintaryhmän säännöllisessä valvonnassa. Osallistujia tutkitaan kaksi erillistä viikkoa, yksi viikko lumelääkettä ja yksi viikko heidän tavanomaisella hoidollaan (midodriini tai atomoksetiini tavanomaisina annoksina), viikon välein huuhtoutumiseen (osallistujien tavanomaisen lääkityksen käyttö ilman tutkimusmittausta suoritettu). Tutkimusviikkojen järjestys lumelääke- tai säännöllisellä hoidolla satunnaistetaan ja tutkimuslääkkeet sokkotetaan. Jokaisella tutkimusviikolla osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria (Activpal) yhdessä reidessään mittaamaan aikaa, jonka he viettävät pystyasennossa (kävely ja seistessä), askelmäärää, aktiivisuutta ja muita siihen liittyviä ominaisuuksia. kävelyn ja seisomisen määrä ja laatu. Osallistujia ohjataan kirjoittamaan muistiin päivittäisten toimintojensa ajat, kuten herääminen, nukkuminen, syöminen ja lääkkeiden ottaminen. Jokaisen opiskeluviikon lopussa osallistujat opastetaan täyttämään kyselylomakkeita ja mittaamaan verenpaineen makuulla, istuen ja seisten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bonnie K Black, RN
        • Alatutkija:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Päätutkija:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Alatutkija:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Alatutkija:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Alatutkija:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jinwoo Park, MD
        • Alatutkija:
          • Emily C Smith, RN, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 40-80 vuotta.
  • Mahdollinen tai todennäköinen useiden järjestelmien atrofia, puhdas autonominen vajaatoiminta tai Parkinsonin tauti, johon liittyy neurogeeninen ortostaattinen hypotensio.
  • Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta, johon liittyy heikentynyt autonominen refleksi, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä.
  • Potilaat, joita hoidetaan neurogeenista ortostaattista hypotensiota joko midodriinilla tai atomoksetiinilla ja joiden ortostaattiset oireet ovat hieman parantuneet, mutta jotka ovat edelleen oireellisia (ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin [OHSA] pistemäärä 1–5 lääkityksen aikana).
  • Potilaat, jotka voivat oleskella hoitajansa kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuoteen sidottu, fyysisesti vammainen tai ei pysty kävelemään.
  • Potilaat, joiden ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin (OHSA) pistemäärä on ≥ 6 tai ortostaattinen systolinen verenpaine ≥ 30 mmHg säännöllisen hoidon aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoitoon (pyridostigmiinin tai fludrokortisonin samanaikainen käyttö hyväksytään).
  • Raskaus
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
  • Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti (toistuva angina pectoris lääkehoidosta huolimatta) tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivohalvaus).
  • Antikoagulanttien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: plasebo
Lumepillereitä otetaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä kuin tavallinen midodriini- tai atomoksetiinihoito.
Osallistujat pitävät yksiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria (ActivpalTM) yhdellä reidestä lumelääke- ja hoitojaksojen 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • ActivpalTM
Lumepillereitä otetaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä kuin tavallinen midodriini- tai atomoksetiinihoito.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: Normaali hoito
Joko midodriini tai atomoksetiini tavallisella annoksellaan.
Osallistujat pitävät yksiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria (ActivpalTM) yhdellä reidestä lumelääke- ja hoitojaksojen 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • ActivpalTM
Joko midodriini tai atomoksetiini tavallisella annoksellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisseisonta-aika kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoidosta tai plasebojaksosta
Prosenttiosuus kokonaisseisomisesta hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysanturilla (Activpal), joka asetetaan potilaan yhdelle reidestä. Kiihtyvyysanturi mittaa pysty- ja istuma- tai makuuasennossa vietetyn ajan.
7 päivää hoidosta tai plasebojaksosta
Ortostaattiset oireet
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
Ortostaattiset oireet mitataan Orthostatic Hypotension Questionnairella (OHQ). Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: Osa I, Symptom Assessment (OHSA), koostui kuudesta kysymyksestä, joista kukin arvioi yhden OH:lle ominaisen oireen voimakkuuden: 1) Huimaus, huimaus, pyörtyminen tai pyörtymisen tunne; 2) Hämärtyminen, pisteiden näkeminen tai tunnelinäkö; 3) yleinen heikkous; 4) Väsymys; 5) Keskittymisvaikeuksia; 6) pään/niskan epämukavuus; ja osa II, Daily Activity Scale (OHDAS), koostui neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat neurogeenisten OH-oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Palautusaika on "viime viikon aikana". Kohteet pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä, ja vaihtoehtona on "ei voida tehdä muista syistä". Yhdistelmä OHQ-pisteet lasketaan laskemalla OHSAS- ja OHDAS-arvojen keskiarvo.
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askeleiden kokonaismäärä kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
Askelmäärä hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysmittarilla (Activpal), joka asetetaan potilaan yhdelle reisille.
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
Kokonaiskävelyaika kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
Kokonaiskävelyaika hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysanturilla (Activpal), joka sijoitetaan yhdelle potilaan reisistä. Kiihtyvyysanturi mittaa kävelyyn, paikallaan seisomiseen ja istumiseen tai makuulle kuluneen ajan.
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrofia

3
Tilaa