- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782830
Kiihtyvyysmittarin käyttö neurogeenisen ortostaattisen hypotension oireiden kvantifiointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on autonominen vajaatoiminta, eivät pysty säätelemään verenpainetta kunnolla. Heidän verenpaineensa laskee seisoessaan (esim. ortostaattinen hypotensio) ja voi aiheuttaa oireita, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä, heikkoutta, väsymystä, keskittymisvaikeuksia ja olka- ja niskakipuja. Ortostaattinen hypotensio voi olla vakava ja vammauttava; se voi johtaa toistuvaan tajunnan menetykseen ja kaatumiseen. Nämä oireet voivat vaikeuttaa päivittäisten toimintojen suorittamista, mikä heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua. Näin ollen ortostaattisten oireiden arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla on ollut yksi tärkeimmistä työkaluista ortostaattisen hypotension hoitomenetelmien tehokkuuden määrittämisessä. Sen käyttökelpoisuutta voivat kuitenkin rajoittaa useat tekijät, mukaan lukien vaikeudet oireiden luokittelussa ja niiden vakavuuden arvioinnissa, erityisesti potilailla, joilla on jonkinasteinen kognitiivinen vajaatoiminta; sellaisten tekijöiden hämmentävä vaikutus, jotka eivät liity ortostaattiseen hypotensioon, potilaan oireisiin; vaikeus verrata tarkasti oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen tai hoitojen välillä; oireiden aliarvioiminen jättämällä ilmoittamatta oireita, jotka eivät sisälly validoituihin kyselylomakkeisiin, tai potilaan muistamiseen liittyvistä ongelmista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää objektiivisempi ja tarkempi tapa arvioida neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidon tehoa. Päähypoteesi on, että pystyasennon ja kävelyn kvantifiointi aktiivisuusmittarilla olisi hyödyllinen arvioitaessa neurogeenisen ortostaattisen hypotension vakavuutta ja hoidon tehokkuutta tähän sairauteen ja olisiko se arvioitua parempi. oireista validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Potilaat, joilla on autonominen vajaatoiminta ja neurogeeninen ortostaattinen hypotensio ja jotka saavat hoitoa joko midodriinilla tai atomoksetiinilla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan osallistujan kotona hänen omaishoitajansa avustuksella ja tutkintaryhmän säännöllisessä valvonnassa. Osallistujia tutkitaan kaksi erillistä viikkoa, yksi viikko lumelääkettä ja yksi viikko heidän tavanomaisella hoidollaan (midodriini tai atomoksetiini tavanomaisina annoksina), viikon välein huuhtoutumiseen (osallistujien tavanomaisen lääkityksen käyttö ilman tutkimusmittausta suoritettu). Tutkimusviikkojen järjestys lumelääke- tai säännöllisellä hoidolla satunnaistetaan ja tutkimuslääkkeet sokkotetaan. Jokaisella tutkimusviikolla osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria (Activpal) yhdessä reidessään mittaamaan aikaa, jonka he viettävät pystyasennossa (kävely ja seistessä), askelmäärää, aktiivisuutta ja muita siihen liittyviä ominaisuuksia. kävelyn ja seisomisen määrä ja laatu. Osallistujia ohjataan kirjoittamaan muistiin päivittäisten toimintojensa ajat, kuten herääminen, nukkuminen, syöminen ja lääkkeiden ottaminen. Jokaisen opiskeluviikon lopussa osallistujat opastetaan täyttämään kyselylomakkeita ja mittaamaan verenpaineen makuulla, istuen ja seisten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bonnie K Black, RN
- Puhelinnumero: 615-343-6862
- Sähköposti: autonomics@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonnie K Black, RN
- Puhelinnumero: 615-322-3304
- Sähköposti: autonomics@vumc.org
-
Alatutkija:
- Bonnie K Black, RN
-
Alatutkija:
- Luis E Okamoto, MD
-
Päätutkija:
- Italo Biaggioni, MD
-
Alatutkija:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Alatutkija:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Alatutkija:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily C Smith, RN MPH
- Puhelinnumero: 615-875-1516
- Sähköposti: autonomics@vumc.org
-
Alatutkija:
- Jinwoo Park, MD
-
Alatutkija:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 40-80 vuotta.
- Mahdollinen tai todennäköinen useiden järjestelmien atrofia, puhdas autonominen vajaatoiminta tai Parkinsonin tauti, johon liittyy neurogeeninen ortostaattinen hypotensio.
- Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 30 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta, johon liittyy heikentynyt autonominen refleksi, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä.
- Potilaat, joita hoidetaan neurogeenista ortostaattista hypotensiota joko midodriinilla tai atomoksetiinilla ja joiden ortostaattiset oireet ovat hieman parantuneet, mutta jotka ovat edelleen oireellisia (ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin [OHSA] pistemäärä 1–5 lääkityksen aikana).
- Potilaat, jotka voivat oleskella hoitajansa kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuoteen sidottu, fyysisesti vammainen tai ei pysty kävelemään.
- Potilaat, joiden ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin (OHSA) pistemäärä on ≥ 6 tai ortostaattinen systolinen verenpaine ≥ 30 mmHg säännöllisen hoidon aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoitoon (pyridostigmiinin tai fludrokortisonin samanaikainen käyttö hyväksytään).
- Raskaus
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
- Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti (toistuva angina pectoris lääkehoidosta huolimatta) tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivohalvaus).
- Antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: plasebo
Lumepillereitä otetaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä kuin tavallinen midodriini- tai atomoksetiinihoito.
|
Osallistujat pitävät yksiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria (ActivpalTM) yhdellä reidestä lumelääke- ja hoitojaksojen 7 päivän aikana.
Muut nimet:
Lumepillereitä otetaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä kuin tavallinen midodriini- tai atomoksetiinihoito.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Normaali hoito
Joko midodriini tai atomoksetiini tavallisella annoksellaan.
|
Osallistujat pitävät yksiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria (ActivpalTM) yhdellä reidestä lumelääke- ja hoitojaksojen 7 päivän aikana.
Muut nimet:
Joko midodriini tai atomoksetiini tavallisella annoksellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisseisonta-aika kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoidosta tai plasebojaksosta
|
Prosenttiosuus kokonaisseisomisesta hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysanturilla (Activpal), joka asetetaan potilaan yhdelle reidestä.
Kiihtyvyysanturi mittaa pysty- ja istuma- tai makuuasennossa vietetyn ajan.
|
7 päivää hoidosta tai plasebojaksosta
|
Ortostaattiset oireet
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Ortostaattiset oireet mitataan Orthostatic Hypotension Questionnairella (OHQ).
Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: Osa I, Symptom Assessment (OHSA), koostui kuudesta kysymyksestä, joista kukin arvioi yhden OH:lle ominaisen oireen voimakkuuden: 1) Huimaus, huimaus, pyörtyminen tai pyörtymisen tunne; 2) Hämärtyminen, pisteiden näkeminen tai tunnelinäkö; 3) yleinen heikkous; 4) Väsymys; 5) Keskittymisvaikeuksia; 6) pään/niskan epämukavuus; ja osa II, Daily Activity Scale (OHDAS), koostui neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat neurogeenisten OH-oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Palautusaika on "viime viikon aikana".
Kohteet pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä, ja vaihtoehtona on "ei voida tehdä muista syistä".
Yhdistelmä OHQ-pisteet lasketaan laskemalla OHSAS- ja OHDAS-arvojen keskiarvo.
|
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Askeleiden kokonaismäärä kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Askelmäärä hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysmittarilla (Activpal), joka asetetaan potilaan yhdelle reisille.
|
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Kokonaiskävelyaika kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Kokonaiskävelyaika hoidon tai lumelääkejakson aikana mitataan kiihtyvyysanturilla (Activpal), joka sijoitetaan yhdelle potilaan reisistä.
Kiihtyvyysanturi mittaa kävelyyn, paikallaan seisomiseen ja istumiseen tai makuulle kuluneen ajan.
|
7 päivää hoitoa tai plasebojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Parkinsonin häiriöt
- Hypotensio, ortostaattinen
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrofia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Cytora Ltd.RekrytointiMultiple System Atrofia | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmisMultiple System Atrophy (MSA)Ranska
-
AstraZenecaValmisMultiple System Atrophy, MSAYhdysvallat, Suomi, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueValmisParkinsonin tauti | MSA - Multiple System AtrophyRanska
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...ValmisEpilepsia | Krooninen kipu | Parkinsonin tauti | MSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiSynukleinopatiat | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Ataksia | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyYhdysvallat