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Uso dell'accelerometro per la quantificazione dei sintomi di ipotensione neurogena ortostatica

22 giugno 2025 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è trovare un modo più obiettivo e accurato per valutare l'efficacia del trattamento per l'ipotensione ortostatica neurogena. A tal fine, gli investigatori utilizzeranno un monitor di attività per determinare la quantità di tempo che i pazienti trascorrono in posizione eretta (in piedi e camminando; tempo in posizione eretta) durante 1 settimana di placebo (una pillola senza ingredienti attivi) e 1 settimana del loro regolare farmaci per l'ipotensione ortostatica (midodrina o atomoxetina alle dosi abituali). Tempo totale in posizione verticale (es. tolleranza alla posizione eretta e alla deambulazione) verrà confrontato tra placebo e trattamento attivo per verificare l'ipotesi che possa essere utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento per l'ipotensione ortostatica e se questo risultato sia superiore alla valutazione dei sintomi utilizzando questionari validati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza autonomica non possono regolare correttamente la pressione sanguigna. Stando in piedi, la loro pressione sanguigna scende (es. ipotensione ortostatica) e può causare sintomi come stordimento, vertigini, alterazioni della vista, debolezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione e dolore alle spalle e al collo. L'ipotensione ortostatica può essere grave e invalidante; può portare a frequenti perdite di coscienza e cadute. Questi sintomi possono rendere difficile lo svolgimento delle attività della vita quotidiana con conseguente compromissione significativa della qualità della vita del paziente. Pertanto, la valutazione dei sintomi ortostatici utilizzando questionari convalidati è stato uno dei principali strumenti per determinare l'efficacia degli approcci terapeutici per l'ipotensione ortostatica. Tuttavia, la sua utilità può essere limitata da diversi fattori, tra cui la difficoltà nella categorizzazione dei sintomi e nella valutazione della loro gravità, in particolare nei pazienti con un certo grado di deterioramento cognitivo; l'effetto confondente di fattori non correlati all'ipotensione ortostatica sui sintomi del paziente; difficoltà nell'effettuare un confronto accurato della gravità dei sintomi prima e dopo il trattamento o tra i trattamenti; sottovalutare il carico dei sintomi non riportando sintomi che non sono inclusi nei questionari convalidati o da problemi nel richiamo del paziente.

L'obiettivo di questo studio è trovare un modo più obiettivo e accurato per valutare l'efficacia del trattamento per l'ipotensione ortostatica neurogena. L'ipotesi principale è che la quantificazione del tempo in posizione eretta (in piedi e in cammino) con un monitor di attività sarebbe utile nella valutazione della gravità dell'ipotensione ortostatica neurogena e dell'efficacia del trattamento per questa condizione e se sarebbe superiore alla valutazione dei sintomi utilizzando questionari validati.

I pazienti con insufficienza autonomica e ipotensione ortostatica neurogena in trattamento con midodrina o atomoxetina saranno eleggibili per questo studio. Lo studio si svolgerà a casa del partecipante con l'assistenza del suo caregiver e la frequente supervisione da parte del team investigativo. I partecipanti saranno studiati per due settimane separate, una settimana con placebo e una settimana con il loro trattamento regolare (midodrina o atomoxetina alle loro dosi abituali), con una settimana in mezzo per il washout (il periodo di utilizzo del farmaco abituale dei partecipanti senza alcuna misurazione dello studio eseguita). L'ordine delle settimane di studio con placebo o trattamento regolare sarà randomizzato e i farmaci dello studio saranno in cieco. In ogni settimana di studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività (Activpal) su una delle loro cosce per misurare la quantità di tempo che trascorrono nella postura eretta (camminando e in piedi), il numero di passi, l'attività e altre caratteristiche relative a la quantità e la qualità del camminare e stare in piedi. I partecipanti saranno guidati a scrivere gli orari delle loro attività quotidiane, come svegliarsi, dormire, mangiare e assumere farmaci. Al termine di ogni settimana di studio, i partecipanti saranno guidati alla compilazione di alcuni questionari e alla misurazione della pressione arteriosa da sdraiati, seduti e in piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jinwoo Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, età 40-80 anni.
  • Possibile o probabile atrofia dei sistemi multipli, insufficienza autonomica pura o morbo di Parkinson con ipotensione ortostatica neurogena.
  • Ipotensione ortostatica neurogena definita come una diminuzione ≥ 30 mmHg della pressione arteriosa sistolica entro 3 minuti dalla posizione eretta associata a riflessi autonomici compromessi determinati dai test autonomici in assenza di altre cause identificabili.
  • Pazienti in trattamento per ipotensione ortostatica neurogena con midodrina o atomoxetina, che hanno sperimentato un certo miglioramento dei loro sintomi ortostatici, ma rimangono ancora sintomatici (punteggio di valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica [OHSA] da 1 a 5 durante il trattamento).
  • Pazienti che sono in grado di stare con il proprio caregiver durante la partecipazione allo studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto, fisicamente disabile o incapace di camminare.
  • Pazienti con punteggio di valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) ≥ 6 o calo della pressione arteriosa sistolica ortostatica ≥ 30 mmHg durante il trattamento regolare.
  • Pazienti che assumono più di un farmaco per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena (è accettato l'uso concomitante di piridostigmina o fludrocortisone).
  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche note per produrre neuropatia autonomica, inclusi ma non limitati a diabete mellito, amiloidosi, gammopatie monoclonali e neuropatie autoimmuni.
  • Malattia coronarica clinicamente instabile (angina ricorrente nonostante la terapia medica) o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi (infarto del miocardio, ictus).
  • Uso concomitante di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: placebo
La pillola placebo verrà assunta per 7 giorni con la stessa frequenza del normale trattamento con midodrina o atomoxetina.
Dispositivo: Accelerometro
Un monitor di attività basato su un accelerometro uniassiale (ActivpalTM) sarà indossato dai partecipanti su una delle cosce durante i 7 giorni del placebo e periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • ActivpalTM
Droga: pillola placebo
La pillola placebo verrà assunta per 7 giorni con la stessa frequenza del normale trattamento con midodrina o atomoxetina.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore attivo: Trattamento standard
O midodrina o atomoxetina alla loro dose normale.
Dispositivo: Accelerometro
Un monitor di attività basato su un accelerometro uniassiale (ActivpalTM) sarà indossato dai partecipanti su una delle cosce durante i 7 giorni del placebo e periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • ActivpalTM
Droga: Pillola di midodrina o atomoxetina
O midodrina o atomoxetina alla loro dose normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale in piedi misurato da un accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni del periodo di trattamento o placebo
La percentuale del tempo totale in piedi durante il periodo di trattamento o placebo sarà misurata da un accelerometro (Activpal) posizionato su una delle cosce del paziente. L'accelerometro quantifica il tempo trascorso in posizione eretta e seduta o supina.
7 giorni del periodo di trattamento o placebo
Sintomi ortostatici
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento o periodo di placebo
Sintomi ortostatici misurati dal questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ). Il questionario è diviso in due parti: Parte I, Valutazione dei sintomi (OHSA), consisteva in sei domande, ciascuna delle quali valutava l'intensità di un sintomo caratteristico di OH: 1) Vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento; 2) Sfocatura, macchie visive o visione a tunnel; 3) Debolezza generalizzata; 4) Fatica; 5) Difficoltà di concentrazione; 6) Fastidio testa/collo; e la Parte II, Daily Activity Scale (OHDAS), consisteva in quattro domande che valutavano l'impatto dei sintomi neurogenici dell'OH sulle attività quotidiane. Il periodo di richiamo è ''nell'ultima settimana''. Gli item sono valutati su una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/completa interferenza, e l'opzione di selezionare "non può essere fatto per altri motivi". Il punteggio OHQ composito è calcolato facendo la media tra OHSAS e OHDAS.
7 giorni di trattamento o periodo di placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di passi misurati da un accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento o periodo di placebo
Il numero di passi durante il periodo di trattamento o placebo sarà misurato da un accelerometro (Activpal) posizionato su una delle cosce del paziente
7 giorni di trattamento o periodo di placebo
Tempo totale di camminata misurato da un accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento o periodo di placebo
Il tempo totale di camminata durante il periodo di trattamento o placebo sarà misurato da un accelerometro (Activpal) posizionato su una delle cosce del paziente. L'accelerometro quantifica il tempo trascorso camminando, rimanendo fermi e seduti o sdraiati.
7 giorni di trattamento o periodo di placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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