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Utilisation de l'accéléromètre pour la quantification des symptômes d'hypotension orthostatique neurogène

29 juin 2026 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif de cette étude est de trouver une manière plus objective et précise d'évaluer l'efficacité du traitement de l'hypotension orthostatique neurogène. À cette fin, les enquêteurs utiliseront un moniteur d'activité pour déterminer le temps que les patients passent en position debout (debout et marchant ; temps debout) pendant 1 semaine de placebo (une pilule sans ingrédient actif) et 1 semaine de leur prise régulière. médicaments contre l'hypotension orthostatique (midodrine ou atomoxétine à leurs doses habituelles). Temps debout total (c'est-à-dire tolérance à la station debout et à la marche) seront comparés entre le placebo et le traitement actif pour tester l'hypothèse selon laquelle il peut être utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement de l'hypotension orthostatique et si ce résultat est supérieur à l'évaluation des symptômes à l'aide de questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance autonome ne peuvent pas réguler correctement la pression artérielle. En position debout, leur tension artérielle chute (c.-à-d. hypotension orthostatique) et peut provoquer des symptômes tels que des étourdissements, des étourdissements, des troubles de la vision, de la faiblesse, de la fatigue, des problèmes de concentration et des douleurs aux épaules et au cou. L'hypotension orthostatique peut être sévère et invalidante ; elle peut entraîner des pertes de connaissance fréquentes et des chutes. Ces symptômes peuvent rendre difficile l'exécution des activités de la vie quotidienne, entraînant une altération significative de la qualité de vie du patient. Ainsi, l'évaluation des symptômes orthostatiques à l'aide de questionnaires validés a été l'un des principaux outils pour déterminer l'efficacité des approches de traitement de l'hypotension orthostatique. Cependant, son utilité peut être limitée par plusieurs facteurs, notamment la difficulté de catégoriser les symptômes et d'évaluer leur gravité, en particulier chez les patients présentant un certain degré de déficience cognitive ; l'effet confondant de facteurs non liés à l'hypotension orthostatique sur les symptômes du patient ; difficulté à effectuer une comparaison précise de la sévérité des symptômes avant et après le traitement ou entre les traitements ; sous-estimer le fardeau des symptômes en ne signalant pas les symptômes qui ne sont pas inclus dans les questionnaires validés ou en raison de problèmes dans le rappel du patient.

L'objectif de cette étude est de trouver une manière plus objective et précise d'évaluer l'efficacité du traitement de l'hypotension orthostatique neurogène. L'hypothèse principale est que la quantification du temps debout (debout et marche) avec un moniteur d'activité serait utile dans l'évaluation de la sévérité de l'hypotension orthostatique neurogène et l'efficacité du traitement pour cette condition et si elle serait supérieure à l'évaluation des symptômes à l'aide de questionnaires validés.

Les patients présentant une insuffisance autonome et une hypotension orthostatique neurogène sous traitement par midodrine ou atomoxétine seront éligibles pour cette étude. L'étude aura lieu au domicile du participant avec l'aide de son soignant et la surveillance fréquente de l'équipe d'investigation. Les participants seront étudiés pendant deux semaines distinctes, une semaine avec un placebo et une semaine avec leur traitement régulier (midodrine ou atomoxétine à leurs doses habituelles), avec une semaine entre les deux pour le sevrage (la période d'utilisation des médicaments habituels des participants sans aucune mesure d'étude effectué). L'ordre des semaines d'étude avec placebo ou traitement régulier sera randomisé et les médicaments à l'étude seront en aveugle. Lors de chaque semaine d'étude, les participants seront invités à porter un moniteur d'activité (Activpal) sur l'une de leurs cuisses pour mesurer le temps qu'ils passent en position debout (marche et debout), le nombre de pas, l'activité et d'autres caractéristiques liées à la quantité et la qualité de la marche et de la station debout. Les participants seront guidés pour noter les heures de leurs activités quotidiennes, telles que se réveiller, dormir, manger et prendre des médicaments. À la fin de chaque semaine d'étude, les participants seront guidés pour remplir des questionnaires et pour prendre des mesures de tension artérielle en position couchée, assise et debout.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jinwoo Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans.
  • Atrophie multisystématisée possible ou probable, insuffisance autonome pure ou maladie de Parkinson avec hypotension orthostatique neurogène.
  • Hypotension orthostatique neurogène définie comme une diminution ≥ 30 mmHg de la pression artérielle systolique dans les 3 minutes suivant la position debout associée à une altération des réflexes autonomes déterminée par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables.
  • Patients sous traitement de l'hypotension orthostatique neurogène par la midodrine ou l'atomoxétine, qui ont connu une certaine amélioration de leurs symptômes orthostatiques, mais qui restent symptomatiques (score d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique [OHSA] de 1 à 5 pendant le traitement).
  • Patients capables de rester avec leur soignant pendant la participation à l'étude.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Alité, handicapé physique ou incapable de marcher.
  • Patients avec un score d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) ≥ 6, ou une chute de pression artérielle systolique orthostatique ≥ 30 mmHg lors de leur traitement régulier.
  • Patients prenant plus d'un médicament pour le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène (l'utilisation concomitante de pyridostigmine ou de fludrocortisone est acceptée).
  • Grossesse
  • Maladies systémiques connues pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'amylose, les gammapathies monoclonales et les neuropathies auto-immunes.
  • Maladie coronarienne cliniquement instable (angine de poitrine récurrente malgré un traitement médical) ou événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: placebo
La pilule placebo sera prise pendant 7 jours à la même fréquence que leur traitement régulier avec la midodrine ou l'atomoxétine.
Dispositif: Accéléromètre
Un moniteur d'activité basé sur un accéléromètre uniaxial (ActivpalTM) sera porté par les participants sur l'une des cuisses pendant les 7 jours des périodes de placebo et de traitement.
Autres noms:
  • ActivpalMC
Médicament: pilule placebo
La pilule placebo sera prise pendant 7 jours à la même fréquence que leur traitement régulier avec la midodrine ou l'atomoxétine.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur actif: Traitement standard
Soit la midodrine ou l'atomoxétine à leur dose habituelle.
Dispositif: Accéléromètre
Un moniteur d'activité basé sur un accéléromètre uniaxial (ActivpalTM) sera porté par les participants sur l'une des cuisses pendant les 7 jours des périodes de placebo et de traitement.
Autres noms:
  • ActivpalMC
Médicament: Comprimé de midodrine ou d'atomoxétine
Soit la midodrine ou l'atomoxétine à leur dose habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de repos total mesuré par un accéléromètre
Délai: 7 jours de traitement ou période placebo
Le pourcentage de temps total debout pendant le traitement ou la période placebo sera mesuré par un accéléromètre (Activpal) placé sur l'une des cuisses du patient. L'accéléromètre quantifie la durée passée en position debout et assise ou couchée.
7 jours de traitement ou période placebo
Symptômes orthostatiques
Délai: 7 jours de traitement ou période placebo
Symptômes orthostatiques mesurés par le questionnaire d'hypotension orthostatique (OHQ). Le questionnaire est divisé en deux parties : la partie I, l'évaluation des symptômes (OHSA), consistait en six questions, chacune évaluant l'intensité d'un symptôme caractéristique de l'OH : 1) Étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou sensation d'évanouissement ; 2) Flou, voir des taches ou une vision en tunnel ; 3) Faiblesse généralisée ; 4) fatigue ; 5) Problème de concentration ; 6) Inconfort à la tête/au cou ; et la partie II, l'échelle d'activité quotidienne (OHDAS), consistait en quatre questions qui évaluaient l'impact des symptômes d'OH neurogène sur les activités quotidiennes. La période de rappel est ''au cours de la dernière semaine''. Les éléments sont notés sur une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant aucun symptôme/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/une interférence complète, et l'option de sélectionner « ne peut pas être fait pour d'autres raisons ». Le score OHQ composite est calculé en faisant la moyenne de l'OHSAS et de l'OHDAS.
7 jours de traitement ou période placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de pas mesurés par un accéléromètre
Délai: 7 jours de traitement ou période placebo
Le nombre de pas pendant le traitement ou la période placebo sera mesuré par un accéléromètre (Activpal) placé sur l'une des cuisses du patient
7 jours de traitement ou période placebo
Temps de marche total mesuré par un accéléromètre
Délai: 7 jours de traitement ou période placebo
Le temps de marche total pendant le traitement ou la période placebo sera mesuré par un accéléromètre (Activpal) placé sur l'une des cuisses du patient. L'accéléromètre quantifie le temps passé à marcher, à rester immobile, à s'asseoir ou à s'allonger.
7 jours de traitement ou période placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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