Verwendung eines Beschleunigungsmessers zur Quantifizierung neurogener orthostatischer Hypotoniesymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit vegetativem Versagen können den Blutdruck nicht richtig regulieren. Beim Aufstehen sinkt ihr Blutdruck (d.h. orthostatische Hypotonie) und kann Symptome wie Benommenheit, Schwindel, Sehstörungen, Schwäche, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Schulter- und Nackenschmerzen verursachen. Orthostatische Hypotonie kann schwerwiegend und beeinträchtigend sein; es kann zu häufigem Bewusstseinsverlust und Stürzen führen. Diese Symptome können die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten führen kann. Daher ist die Bewertung orthostatischer Symptome mithilfe validierter Fragebögen eines der wichtigsten Instrumente zur Bestimmung der Wirksamkeit von Behandlungsansätzen für orthostatische Hypotonie. Seine Nützlichkeit kann jedoch durch mehrere Faktoren eingeschränkt werden, einschließlich Schwierigkeiten bei der Kategorisierung von Symptomen und der Bewertung ihres Schweregrads, insbesondere bei Patienten mit einem gewissen Grad an kognitiver Beeinträchtigung; die verwirrende Wirkung von Faktoren, die nicht mit orthostatischer Hypotonie zusammenhängen, auf die Symptome des Patienten; Schwierigkeiten bei der Durchführung eines genauen Vergleichs der Schwere der Symptome vor und nach der Behandlung oder zwischen den Behandlungen; Unterschätzung der Symptomlast durch Nichtmeldung von Symptomen, die nicht in den validierten Fragebögen enthalten sind, oder durch Probleme bei der Patientenerinnerung.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen objektiveren und genaueren Weg zu finden, um die Wirksamkeit der Behandlung der neurogenen orthostatischen Hypotonie zu beurteilen. Die Haupthypothese ist, dass die Quantifizierung der aufrechten Zeit (Stehen und Gehen) mit einem Aktivitätsmonitor bei der Beurteilung des Schweregrads der neurogenen orthostatischen Hypotonie und der Wirksamkeit der Behandlung dieser Erkrankung nützlich wäre und ob sie der Beurteilung überlegen wäre von Symptomen mit validierten Fragebögen.
Patienten mit autonomem Versagen und neurogener orthostatischer Hypotonie, die entweder mit Midodrin oder Atomoxetin behandelt werden, sind für diese Studie geeignet. Die Studie wird im Haus des Teilnehmers mit Unterstützung seiner oder ihrer Pflegekraft und unter häufiger Aufsicht des Untersuchungsteams durchgeführt. Die Teilnehmer werden zwei getrennte Wochen lang untersucht, eine Woche mit Placebo und eine Woche mit ihrer regulären Behandlung (Midodrin oder Atomoxetin in ihren üblichen Dosen), mit einer Woche dazwischen zum Auswaschen (der Zeitraum, in dem die Teilnehmer die üblichen Medikamente ohne Studienmessung verwenden durchgeführt). Die Reihenfolge der Studienwochen mit Placebo oder regulärer Behandlung wird randomisiert und die Studienmedikation verblindet. In jeder Studienwoche werden die Teilnehmer gebeten, einen Aktivitätsmonitor (Activpal) an einem ihrer Oberschenkel zu tragen, um die Zeit, die sie in aufrechter Haltung (Gehen und Stehen) verbringen, die Anzahl der Schritte, die Aktivität und andere damit verbundene Merkmale zu messen die Quantität und Qualität des Gehens und Stehens. Die Teilnehmer werden angeleitet, die Zeiten ihrer täglichen Aktivitäten wie Aufwachen, Schlafen, Essen und Medikamenteneinnahme aufzuschreiben. Am Ende jeder Studienwoche werden die Teilnehmer angeleitet, einige Fragebögen auszufüllen und Blutdruckmessungen im Liegen, Sitzen und Stehen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-Mail: autonomics@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-322-3304
- E-Mail: autonomics@vumc.org
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Unterermittler:
- Bonnie K Black, RN
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Unterermittler:
- Luis E Okamoto, MD
-
Hauptermittler:
- Italo Biaggioni, MD
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Unterermittler:
- Alfredo Gamboa, MD
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Unterermittler:
- Cyndya A Shibao, MD
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Unterermittler:
- Andre Diedrich, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jinwoo Park, MD
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Unterermittler:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN MPH
- Telefonnummer: 615.875.1516
- E-Mail: autonomics@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40-80 Jahren.
- Mögliche oder wahrscheinliche multiple Systematrophie, rein autonomes Versagen oder Parkinson-Krankheit mit neurogener orthostatischer Hypotonie.
- Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 30 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests festgestellt werden, wenn keine anderen identifizierbaren Ursachen vorliegen.
- Patienten unter Behandlung einer neurogenen orthostatischen Hypotonie mit entweder Midodrin oder Atomoxetin, die eine gewisse Verbesserung ihrer orthostatischen Symptome erfahren haben, aber immer noch symptomatisch sind (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment [OHSA]-Score von 1 bis 5 während der Medikation).
- Patienten, die während der Studienteilnahme bei ihrer Bezugsperson bleiben können.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig, körperlich behindert oder nicht in der Lage zu gehen.
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie-Symptombewertung (OHSA) Score ≥ 6 oder orthostatischem systolischem Blutdruckabfall ≥ 30 mmHg bei ihrer regulären Behandlung.
- Patienten, die mehr als ein Medikament zur Behandlung der neurogenen orthostatischen Hypotonie einnehmen (die gleichzeitige Anwendung von Pyridostigmin oder Fludrocortison wird akzeptiert).
- Schwangerschaft
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathien und autoimmune Neuropathien.
- Klinisch instabile koronare Herzkrankheit (wiederkehrende Angina pectoris trotz medikamentöser Therapie) oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten (Myokardinfarkt, Schlaganfall).
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo
Die Placebo-Pille wird 7 Tage lang mit der gleichen Häufigkeit eingenommen wie ihre reguläre Behandlung mit entweder Midodrin oder Atomoxetin.
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Während der 7 Tage der Placebo- und Behandlungsperiode wird von den Teilnehmern ein uniaxialer, auf einem Beschleunigungsmesser basierender Aktivitätsmonitor (ActivpalTM) an einem der Oberschenkel getragen.
Andere Namen:
Die Placebo-Pille wird 7 Tage lang mit der gleichen Häufigkeit eingenommen wie ihre reguläre Behandlung mit entweder Midodrin oder Atomoxetin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Entweder Midodrin oder Atomoxetin in ihrer regulären Dosis.
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Während der 7 Tage der Placebo- und Behandlungsperiode wird von den Teilnehmern ein uniaxialer, auf einem Beschleunigungsmesser basierender Aktivitätsmonitor (ActivpalTM) an einem der Oberschenkel getragen.
Andere Namen:
Entweder Midodrin oder Atomoxetin in ihrer regulären Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtstehzeit, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage der Behandlungs- oder Placeboperiode
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Der Prozentsatz der gesamten Stehzeit während der Behandlungs- oder Placeboperiode wird mit einem Beschleunigungsmesser (Activpal) gemessen, der an einem der Oberschenkel des Patienten angebracht wird.
Der Beschleunigungsmesser misst die Zeitdauer, die in aufrechter und sitzender oder liegender Position verbracht wird.
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7 Tage der Behandlungs- oder Placeboperiode
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Orthostatische Symptome
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Orthostatische Symptome, gemessen mit dem Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ).
Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert: Teil I, Symptombewertung (OHSA), bestand aus sechs Fragen, die jeweils die Intensität eines charakteristischen OHSA-Symptoms bewerteten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Ohnmachtsgefühl; 2) Unschärfe, Flecken oder Tunnelblick; 3) Allgemeine Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; 6) Kopf-/Nackenbeschwerden; und Teil II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestand aus vier Fragen, die den Einfluss von neurogenen OH-Symptomen auf die täglichen Aktivitäten bewerteten.
Der Rückrufzeitraum ist „in der vergangenen Woche“.
Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt, und die Option „Aus anderen Gründen nicht möglich“ auszuwählen.
Der zusammengesetzte OHQ-Score wird durch Mittelung des OHSAS und des OHDAS berechnet.
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7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der von einem Beschleunigungsmesser gemessenen Schritte
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Die Anzahl der Schritte während der Behandlungs- oder Placeboperiode wird mit einem Beschleunigungsmesser (Activpal) gemessen, der an einem der Oberschenkel des Patienten angebracht wird
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7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Gesamte Gehzeit, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Die Gesamtgehzeit während der Behandlungs- oder Placeboperiode wird mit einem Beschleunigungsmesser (Activpal) gemessen, der an einem der Oberschenkel des Patienten angebracht wird.
Der Beschleunigungsmesser misst die Zeitdauer, die beim Gehen, Stehen, Sitzen oder Liegen verbracht wird.
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7 Tage Behandlung oder Placebo-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
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- Atomoxetinhydrochlorid
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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