神経原性起立性低血圧症状の定量化のための加速度計の使用
調査の概要
状態
詳細な説明
自律神経失調症の患者は、血圧を適切に調節できません。 立っていると、血圧が下がります(つまり、 起立性低血圧)、立ちくらみ、めまい、視力の変化、衰弱、疲労、集中力の低下、肩や首の痛みなどの症状を引き起こす可能性があります。 起立性低血圧は重度で障害を引き起こす可能性があります。頻繁に意識を失い、転倒する可能性があります。 これらの症状により、日常生活動作が困難になり、患者の生活の質が著しく損なわれる可能性があります。 したがって、検証済みのアンケートを使用した起立性症状の評価は、起立性低血圧の治療アプローチの有効性を判断するための主要なツールの 1 つです。 ただし、その有用性は、特にある程度の認知障害のある患者では、症状の分類や重症度の評価の難しさなど、いくつかの要因によって制限される場合があります。患者の症状に対する起立性低血圧に関連しない要因の交絡効果;治療前と治療後、または治療間の症状の重症度を正確に比較することの難しさ;検証済みのアンケートに含まれていない症状を報告しないこと、または患者のリコールの問題によって、症状の負担を過小評価すること。
この研究の目的は、神経原性起立性低血圧の治療の有効性を評価するためのより客観的かつ正確な方法を見つけることです。 主な仮説は、活動モニターを使用した直立時間 (立位および歩行) の定量化は、神経原性起立性低血圧の重症度とこの状態の治療の有効性の評価、および評価よりも優れているかどうかの評価に役立つというものです。検証済みのアンケートを使用した症状の。
ミドドリンまたはアトモキセチンのいずれかによる治療を受けている自律神経不全および神経原性起立性低血圧の患者は、この研究の対象となります。 研究は、参加者の自宅で、彼または彼女の介護者の支援と調査チームからの頻繁な監督の下で行われます。 参加者は、プラセボで1週間、通常の治療で1週間(通常の用量のミドドリンまたはアトモキセチン)の2週間、その間に1週間のウォッシュアウト(研究測定なしで参加者の通常の薬を使用する期間)で研究されます。実行されます)。 プラセボまたは通常の治療による研究週の順序は無作為化され、研究薬は盲検化されます。 各研究週に、参加者は、直立姿勢(歩行および立位)で費やす時間、歩数、活動、および関連するその他の特性を測定するために、太ももにアクティビティモニター(Activpal)を装着するように求められます。歩くことと立つことの量と質。 参加者は、起床、就寝、食事、薬の服用など、毎日の活動の時間を書き留めるように指導されます。 各研究週の終わりに、参加者はいくつかのアンケートに記入し、横になっているとき、座っているとき、立っているときに血圧を測定するように案内されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bonnie K Black, RN
- 電話番号:615-343-6862
- メール:autonomics@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Bonnie K Black, RN
- 電話番号:615-322-3304
- メール:autonomics@vumc.org
-
副調査官:
- Bonnie K Black, RN
-
副調査官:
- Luis E Okamoto, MD
-
主任研究者:
- Italo Biaggioni, MD
-
副調査官:
- Alfredo Gamboa, MD
-
副調査官:
- Cyndya A Shibao, MD
-
副調査官:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
コンタクト:
- Emily C Smith, RN MPH
- 電話番号:615-875-1516
- メール:autonomics@vumc.org
-
副調査官:
- Jinwoo Park, MD
-
副調査官:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は 40 歳から 80 歳の男女。
- 多系統萎縮症、純粋自律神経不全症、または神経原性起立性低血圧を伴うパーキンソン病の可能性または可能性。
- 神経原性起立性低血圧は、他の特定可能な原因がない場合に自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内の収縮期血圧の 30 mmHg 以上の低下として定義されます。
- ミドドリンまたはアトモキセチンのいずれかによる神経原性起立性低血圧の治療を受けている患者で、起立性症状がある程度改善されたが、依然として症状が残っている (投薬中の起立性低血圧症状評価 [OHSA] スコア 1 ~ 5)。
- -研究参加中に介護者と一緒にいることができる患者。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 寝たきり、体が不自由、歩けない。
- -起立性低血圧症状評価(OHSA)スコアが6以上、または起立性収縮期血圧降下が30mmHg以上の患者は、定期的な治療を受けています。
- 神経原性起立性低血圧の治療のために複数の薬を服用している患者(ピリドスチグミンまたはフルドロコルチゾンの併用は許容されます)。
- 妊娠
- 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性免疫グロブリン血症、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- -臨床的に不安定な冠動脈疾患(薬物療法にもかかわらず再発性狭心症)、または過去6か月間の主要な心血管または神経学的イベント(心筋梗塞、脳卒中)。
- 抗凝固薬の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ
プラセボ錠剤は、ミドドリンまたはアトモキセチンによる通常の治療と同じ頻度で 7 日間服用されます。
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一軸加速度計ベースの活動モニター (ActivpalTM) は、プラセボおよび治療期間の 7 日間、参加者の片方の太ももに装着されます。
他の名前:
プラセボ錠剤は、ミドドリンまたはアトモキセチンによる通常の治療と同じ頻度で 7 日間服用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療
ミドドリンまたはアトモキセチンのいずれかを通常の用量で。
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一軸加速度計ベースの活動モニター (ActivpalTM) は、プラセボおよび治療期間の 7 日間、参加者の片方の太ももに装着されます。
他の名前:
ミドドリンまたはアトモキセチンのいずれかを通常の用量で。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計で測定された合計立っている時間
時間枠:治療期間またはプラセボ期間の 7 日間
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治療期間またはプラセボ期間中の合計立っている時間のパーセンテージは、患者の大腿部の 1 つに配置された加速度計 (Activpal) によって測定されます。
加速度計は、直立および座位または仰臥位で費やされた時間を定量化します。
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治療期間またはプラセボ期間の 7 日間
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起立性症状
時間枠:7日間の治療またはプラセボ期間
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起立性低血圧アンケート (OHQ) によって測定される起立性症状。
アンケートは 2 つの部分に分かれています。パート I、症状評価 (OHSA) は 6 つの質問で構成され、それぞれが OH の 1 つの特徴的な症状の強度を評価します。 2) かすみ、斑点または視野狭窄。 3) 全般的な弱さ; 4) 疲労; 5) 集中できない。 6) 頭/首の不快感;パート II、日常活動スケール (OHDAS) は、日常活動に対する神経因性 OH 症状の影響を評価する 4 つの質問で構成されていました。
リコール期間は「過去 1 週間」です。
項目は 0 から 10 までの 11 段階で採点され、0 は症状なし/干渉なし、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示し、「他の理由で実行できない」を選択するオプションがあります。
複合 OHQ スコアは、OHSAS と OHDAS を平均して計算されます。
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7日間の治療またはプラセボ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計によって測定された歩数の合計
時間枠:7日間の治療またはプラセボ期間
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治療期間中またはプラセボ期間中の歩数は、患者の大腿部の 1 つに配置された加速度計 (Activpal) によって測定されます。
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7日間の治療またはプラセボ期間
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加速度計で測定された総歩行時間
時間枠:7日間の治療またはプラセボ期間
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治療期間中またはプラセボ期間中の総歩行時間は、患者の大腿部の 1 つに配置された加速度計 (Activpal) によって測定されます。
加速度計は、歩いたり、じっと立ったり、座ったり横になったりして過ごした時間を数値化します。
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7日間の治療またはプラセボ期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 大脳基底核疾患
- 運動障害
- シヌクレイノパシー
- 神経変性疾患
- 自律神経系疾患
- 原発性自律神経失調症
- 起立性不耐症
- 低血圧
- 多系統萎縮症
- シャイ・ドレーガー症候群
- パーキンソン病
- 低血圧、起立性
- 純粋自律神経障害
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 交感神経刺激薬
- アドレナリン取り込み阻害剤
- 血管収縮剤
- アドレナリン α-1 受容体アゴニスト
- アトモキセチン塩酸塩
- ミドドリン
その他の研究ID番号
- 201219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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