Wykorzystanie akcelerometru do oceny ilościowej objawów neurogennego niedociśnienia ortostatycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością autonomiczną nie mogą prawidłowo regulować ciśnienia krwi. Po wstaniu spada im ciśnienie krwi (tj. niedociśnienie ortostatyczne) i może powodować objawy, takie jak uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, zmęczenie, problemy z koncentracją oraz ból barku i szyi. Niedociśnienie ortostatyczne może być ciężkie i powodować niepełnosprawność; może prowadzić do częstych utraty przytomności i upadków. Objawy te mogą utrudniać wykonywanie czynności życia codziennego, powodując znaczne pogorszenie jakości życia chorego. Zatem ocena objawów ortostatycznych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy była jednym z głównych narzędzi określania skuteczności metod leczenia hipotonii ortostatycznej. Jednak jego przydatność może być ograniczona kilkoma czynnikami, w tym trudnością w kategoryzacji objawów i ocenie ich nasilenia, szczególnie u pacjentów z pewnym stopniem upośledzenia funkcji poznawczych; mylący wpływ czynników niezwiązanych z hipotonią ortostatyczną na objawy pacjenta; trudność w dokładnym porównaniu nasilenia objawów przed i po leczeniu lub między zabiegami; niedoszacowanie nasilenia objawów poprzez niezgłaszanie objawów nieuwzględnionych w zatwierdzonych kwestionariuszach lub problemy z przypominaniem sobie pacjentów.
Celem niniejszej pracy jest znalezienie bardziej obiektywnego i dokładnego sposobu oceny skuteczności leczenia neurogennej hipotonii ortostatycznej. Główna hipoteza jest taka, że ilościowa ocena czasu pionowego (stania i chodzenia) za pomocą monitora aktywności byłaby przydatna w ocenie ciężkości neurogennej hipotonii ortostatycznej i skuteczności leczenia tego schorzenia oraz czy byłaby lepsza od oceny objawów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Pacjenci z niewydolnością układu autonomicznego i neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym leczeni midodryną lub atomoksetyną będą kwalifikować się do tego badania. Badanie odbędzie się w domu uczestnika z pomocą jego opiekuna i częstym nadzorem zespołu badawczego. Uczestnicy będą badani przez dwa oddzielne tygodnie, jeden tydzień z placebo i jeden tydzień z ich regularnym leczeniem (midodryna lub atomoksetyna w ich zwykłych dawkach), z tygodniową przerwą na wypłukanie (okres stosowania zwykłych leków uczestników bez żadnego pomiaru w badaniu wykonane). Kolejność tygodni badania z placebo lub regularnym leczeniem zostanie wybrana losowo, a badane leki zostaną zaślepione. W każdym tygodniu badania uczestnicy będą proszeni o noszenie monitora aktywności (Activpal) na jednym z ud, aby mierzyć ilość czasu spędzanego w pozycji pionowej (chodzenie i stanie), liczbę kroków, aktywność i inne cechy związane z ilość i jakość chodzenia i stania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie czasu ich codziennych czynności, takich jak budzenie się, spanie, jedzenie i przyjmowanie leków. Pod koniec każdego tygodnia badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy i wykonanie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bonnie K Black, RN
- Numer telefonu: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Numer telefonu: 615-322-3304
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Pod-śledczy:
- Bonnie K Black, RN
-
Pod-śledczy:
- Luis E Okamoto, MD
-
Główny śledczy:
- Italo Biaggioni, MD
-
Pod-śledczy:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Pod-śledczy:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Pod-śledczy:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jinwoo Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Emily C Smith, RN, MPH
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN MPH
- Numer telefonu: 615.875.1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat.
- Możliwa lub prawdopodobna atrofia wieloukładowa, czysta niewydolność autonomiczna lub choroba Parkinsona z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym.
- Neurogenna hipotonia ortostatyczna definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 30 mmHg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej, związany z upośledzeniem odruchów autonomicznych, stwierdzony na podstawie testów autonomicznych przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn.
- Pacjenci leczeni neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym za pomocą midodryny lub atomoksetyny, u których wystąpiła pewna poprawa objawów ortostatycznych, ale nadal utrzymują się objawy (wynik w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego [OHSA] od 1 do 5 podczas leczenia).
- Pacjenci, którzy mogą przebywać z opiekunem podczas udziału w badaniu.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przykuty do łóżka, niepełnosprawny fizycznie lub niezdolny do chodzenia.
- Pacjenci z wynikiem w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) ≥ 6 lub ortostatycznym skurczowym spadkiem ciśnienia krwi ≥ 30 mmHg podczas regularnego leczenia.
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek w leczeniu neurogennej hipotonii ortostatycznej (dopuszcza się jednoczesne stosowanie pirydostygminy lub fludrokortyzonu).
- Ciąża
- Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują neuropatię autonomiczną, w tym między innymi cukrzyca, amyloidoza, gammapatie monoklonalne i neuropatie autoimmunologiczne.
- Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa (nawracająca dławica piersiowa pomimo leczenia) lub poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, udar).
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo
Pigułka placebo będzie przyjmowana przez 7 dni z tą samą częstotliwością, co regularne leczenie midodryną lub atomoksetyną.
|
Monitor aktywności oparty na akcelerometrze jednoosiowym (ActivpalTM) będzie noszony przez uczestników na jednym z ud podczas 7 dni okresu placebo i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Pigułka placebo będzie przyjmowana przez 7 dni z tą samą częstotliwością, co regularne leczenie midodryną lub atomoksetyną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Albo midodryna, albo atomoksetyna w ich zwykłej dawce.
|
Monitor aktywności oparty na akcelerometrze jednoosiowym (ActivpalTM) będzie noszony przez uczestników na jednym z ud podczas 7 dni okresu placebo i okresu leczenia.
Inne nazwy:
Albo midodryna, albo atomoksetyna w ich zwykłej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas stania mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: 7 dni leczenia lub okresu placebo
|
Procent całkowitego czasu stania podczas leczenia lub okresu placebo będzie mierzony za pomocą akcelerometru (Activpal) umieszczonego na jednym z ud pacjenta.
Akcelerometr określa ilościowo czas spędzony w pozycji pionowej, siedzącej lub leżącej.
|
7 dni leczenia lub okresu placebo
|
|
Objawy ortostatyczne
Ramy czasowe: 7 dni leczenia lub okres placebo
|
Objawy ortostatyczne mierzone za pomocą kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (OHQ).
Kwestionariusz jest podzielony na dwie części: Część I, Ocena Objawów (OHSA), składa się z sześciu pytań, z których każde ocenia intensywność jednego charakterystycznego objawu OH: 1) Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności; 2) Rozmycie, widzenie plamek lub widzenie tunelowe; 3) Uogólniona słabość; 4) Zmęczenie; 5) Problemy z koncentracją; 6) Dyskomfort głowy/szyi; oraz Część II, Daily Activity Scale (OHDAS), składała się z czterech pytań oceniających wpływ neurogennych objawów OH na codzienne czynności.
Okres wycofania to „w ciągu ostatniego tygodnia”.
Pozycje oceniane są na 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia, a także możliwość wyboru „nie można wykonać z innych powodów”.
Złożony wynik OHQ jest obliczany przez uśrednienie OHSAS i OHDAS.
|
7 dni leczenia lub okres placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kroków zmierzona przez akcelerometr
Ramy czasowe: 7 dni leczenia lub okres placebo
|
Liczba kroków w okresie leczenia lub placebo będzie mierzona za pomocą akcelerometru (Activpal) umieszczonego na jednym z ud pacjenta
|
7 dni leczenia lub okres placebo
|
|
Całkowity czas marszu mierzony akcelerometrem
Ramy czasowe: 7 dni leczenia lub okres placebo
|
Całkowity czas marszu podczas leczenia lub okresu placebo będzie mierzony za pomocą akcelerometru (Activpal) umieszczonego na jednym z ud pacjenta.
Akcelerometr określa ilościowo czas spędzony na chodzeniu, staniu w bezruchu oraz siedzeniu lub leżeniu.
|
7 dni leczenia lub okres placebo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Atrofia wielu systemów
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Czysta awaria autonomiczna
- Zaburzenia Parkinsona
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Aminy
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Propyloaminy
- Chlorowodorek atomoksetyny
- Midodryna
- Cukry
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .