Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av accelerometer för kvantifiering av neurogena ortostatiska hypotensionssymtom

29 juni 2026 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att hitta ett mer objektivt och korrekt sätt att bedöma effekten av behandlingen för neurogen ortostatisk hypotension. För detta ändamål kommer utredarna att använda en aktivitetsmonitor för att fastställa hur lång tid patienter tillbringar i upprätt position (stående och gå, upprätt tid) under 1 veckas placebo (ett piller utan aktiva ingredienser) och 1 vecka av deras vanliga läkemedel för ortostatisk hypotoni (midodrin eller atomoxetin i sina vanliga doser). Total upprätttid (dvs. tolerans mot att stå och gå) kommer att jämföras mellan placebo och aktiv behandling för att testa hypotesen att den kan användas för att bedöma effekten av behandlingen för ortostatisk hypotoni och om detta resultat är överlägset bedömningen av symtom med hjälp av validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med autonom svikt kan inte reglera blodtrycket ordentligt. När de står upp sjunker deras blodtryck (dvs. ortostatisk hypotoni) och kan orsaka symtom som yrsel, yrsel, synförändringar, svaghet, trötthet, koncentrationssvårigheter och axel- och nacksmärta. Ortostatisk hypotoni kan vara allvarlig och invalidiserande; det kan leda till frekvent förlust av medvetande och fall. Dessa symtom kan göra det svårt att utföra aktiviteter i det dagliga livet vilket leder till betydande försämring av patientens livskvalitet. Således har bedömningen av ortostatiska symtom med hjälp av validerade frågeformulär varit ett av de viktigaste verktygen för att fastställa effektiviteten av behandlingsmetoder för ortostatisk hypotoni. Emellertid kan dess användbarhet begränsas av flera faktorer, inklusive svårigheter att kategorisera symtom och klassificering av deras svårighetsgrad, särskilt hos patienter med någon grad av kognitiv funktionsnedsättning; den förvirrande effekten av faktorer som inte är relaterade till ortostatisk hypotoni på patientens symtom; svårigheter att göra en korrekt jämförelse av symtomens svårighetsgrad före och efter behandling eller mellan behandlingar; underskattning av symtombördan genom att inte rapportera symtom som inte ingår i de validerade frågeformulären eller genom problem i patientens återkallelse.

Syftet med denna studie är att hitta ett mer objektivt och korrekt sätt att bedöma effekten av behandlingen för neurogen ortostatisk hypotension. Huvudhypotesen är att kvantifieringen av upprätt tid (stående och gå) med en aktivitetsmonitor skulle vara användbar vid bedömningen av svårighetsgraden av neurogen ortostatisk hypotoni och effektiviteten av behandlingen för detta tillstånd och om den skulle vara överlägsen bedömningen av symtom med hjälp av validerade frågeformulär.

Patienter med autonom svikt och neurogen ortostatisk hypotoni som behandlas med antingen midodrin eller atomoxetin kommer att vara berättigade till denna studie. Studien kommer att äga rum i deltagarens hem med hjälp av hans eller hennes vårdgivare och frekvent tillsyn från utredningsteamet. Deltagarna kommer att studeras i två separata veckor, en vecka med placebo och en vecka med sin vanliga behandling (midodrin eller atomoxetin i sina vanliga doser), med en vecka emellan för uttvättning (perioden då deltagarna använder sin vanliga medicinering utan någon studiemätning genomförde). Ordningen på studieveckorna med placebo eller vanlig behandling kommer att randomiseras och studiemedicinerna kommer att bli blinda. Under varje studievecka kommer deltagarna att bli ombedda att bära en aktivitetsmonitor (Activpal) på ett av sina lår för att mäta hur lång tid de spenderar i upprätt ställning (gång och stående), antal steg, aktivitet och andra egenskaper relaterade till kvantiteten och kvaliteten på att gå och stå. Deltagarna kommer att guidas att skriva ner tiderna för sina dagliga aktiviteter, som att vakna, sova, äta och ta medicin. I slutet av varje studievecka kommer deltagarna att guidas att fylla i några frågeformulär och att göra blodtrycksmätningar när de ligger, sitter och står.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underutredare:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Huvudutredare:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underutredare:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underutredare:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underutredare:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jinwoo Park, MD
        • Underutredare:
          • Emily C Smith, RN, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder 40-80 år.
  • Möjlig eller trolig multipelsystematrofi, rent autonomt misslyckande eller Parkinsons sjukdom med neurogen ortostatisk hypotoni.
  • Neurogen ortostatisk hypotoni definierad som en ≥ 30 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck inom 3 minuter efter ståendes associerad med försämrade autonoma reflexer bestämt genom autonoma tester i frånvaro av andra identifierbara orsaker.
  • Patienter på behandling för neurogen ortostatisk hypotension med antingen midodrin eller atomoxetin, som har upplevt en viss förbättring av sina ortostatiska symtom, men som fortfarande är symtomatiska (Ortostatisk hypotension symptombedömning [OHSA] poäng på 1 till 5 under medicinering).
  • Patienter som kan bo hos sin vårdgivare under studiedeltagandet.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sängliggande, fysiskt handikappad eller oförmögen att gå.
  • Patienter med ortostatisk hypotonisymptombedömning (OHSA) får ≥ 6 eller ortostatiskt systoliskt blodtrycksfall ≥ 30 mmHg på sin vanliga behandling.
  • Patienter som tar mer än ett läkemedel för behandling av neurogen ortostatisk hypotoni (samtidig användning av pyridostigmin eller fludrokortison accepteras).
  • Graviditet
  • Systemiska sjukdomar kända för att producera autonom neuropati, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, amyloidos, monoklonala gammopatier och autoimmuna neuropatier.
  • Kliniskt instabil kranskärlssjukdom (återkommande angina trots medicinsk behandling), eller större kardiovaskulär eller neurologisk händelse under de senaste 6 månaderna (hjärtinfarkt, stroke).
  • Samtidig användning av antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo
Placebo-piller kommer att tas i 7 dagar med samma frekvens som deras vanliga behandling med antingen midodrin eller atomoxetin.
Enhet: Accelerometer
En enaxlig accelerometerbaserad aktivitetsmonitor (ActivpalTM) kommer att bäras av deltagarna på ett av låren under de 7 dagarna av placebo- och behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • ActivpalTM
Läkemedel: placebo-piller
Placebo-piller kommer att tas i 7 dagar med samma frekvens som deras vanliga behandling med antingen midodrin eller atomoxetin.
Andra namn:
  • sockerpiller
Aktiv komparator: Standardbehandling
Antingen midodrin eller atomoxetin i sin vanliga dos.
Enhet: Accelerometer
En enaxlig accelerometerbaserad aktivitetsmonitor (ActivpalTM) kommer att bäras av deltagarna på ett av låren under de 7 dagarna av placebo- och behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • ActivpalTM
Läkemedel: Midodrine eller atomoxetin piller
Antingen midodrin eller atomoxetin i sin vanliga dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total stående tid mätt med en accelerometer
Tidsram: 7 dagar av behandlingen eller placeboperioden
Procentandelen av den totala ståtiden under behandlingen eller placeboperioden kommer att mätas med en accelerometer (Activpal) placerad på ett av patientens lår. Accelerometern kvantifierar längden av tid som spenderas i upprätt och sittande eller liggande position.
7 dagar av behandlingen eller placeboperioden
Ortostatiska symtom
Tidsram: 7 dagars behandling eller placeboperiod
Ortostatiska symtom mätt med Ortostatisk hypotension Questionnaire (OHQ). Frågeformuläret är uppdelat i två delar: Del I, Symptom Assessment (OHSA), bestod av sex frågor, var och en bedömde intensiteten av ett karakteristiskt symtom på OH: 1) Yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att du kanske blir mörkare; 2) Suddighet, se fläckar eller tunnelseende; 3) Generaliserad svaghet; 4) Trötthet; 5) koncentrationssvårigheter; 6) Besvär i huvud/hals; och del II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestod av fyra frågor som bedömde effekten av neurogena OH-symtom på dagliga aktiviteter. Återkallelseperioden är ''den senaste veckan''. Punkterna poängsätts på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 anger inga symtom/ingen störning och 10 anger värsta tänkbara symtom/fullständig störning, och alternativet att välja ''kan inte göras av andra skäl''. Den sammansatta OHQ-poängen beräknas genom att medelvärdet för OHSAS och OHDAS beräknas.
7 dagars behandling eller placeboperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal steg mätt med en accelerometer
Tidsram: 7 dagars behandling eller placeboperiod
Antal steg under behandlingen eller placeboperioden kommer att mätas med en accelerometer (Activpal) placerad på ett av patientens lår
7 dagars behandling eller placeboperiod
Total gångtid mätt med en accelerometer
Tidsram: 7 dagars behandling eller placeboperiod
Total gångtid under behandlingen eller placeboperioden kommer att mätas med en accelerometer (Activpal) placerad på ett av patientens lår. Accelerometern kvantifierar hur lång tid det tar att gå, stå stilla och sitta eller ligga.
7 dagars behandling eller placeboperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera