심부전 질병 관리 플랫폼(DMP-HF) (DMP-HF)
심부전 환자 관리를 위해 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 새로운 질병 관리 플랫폼: 파일럿 연구
AMAZE™는 환자에게 심부전에 대해 교육하고 건강한 행동을 하도록 돕고 처방에 따라 약을 복용하도록 돕기 위해 고안된 질병 관리 플랫폼(DMP)입니다. 이 연구는 AMAZE™ 스마트폰 기반 애플리케이션("앱")이 심부전 환자가 매사추세츠 종합병원(MGH)의 입원환자 심부전 입원에서 퇴원한 후 스스로를 더 잘 돌볼 수 있도록 도울 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
주요 목표는 임상 실습에서 AMAZE™ 플랫폼의 실현 가능성과 인식된 가치를 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 퇴원 후 60일 동안 AMAZE™ 플랫폼을 사용하면 병원 재입원, 응급실, 긴급 치료 및 예기치 않은 외래 치료 방문이 감소하는지 여부를 조사할 것입니다. 참가자가 보고한 삶의 질 결과와 전반적인 의료에 대한 인식에 대한 AMAZE™ 플랫폼의 영향도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 관리 및 재입원은 미국 심혈관 의학에서 복잡한 주제 목록의 최상위에 남아 있습니다. 심부전 관련 병원 재입원을 억제하기 위한 현재 시스템 차원의 프로그램은 일관되지 않은 결과를 보여주었습니다. 그러나 외래 환자 전환 치료 지원 프로그램은 소규모 연구에서 병원 재입원 감소를 포함하여 심부전 관련 결과 개선과 관련이 있습니다. 소규모 연구에서는 또한 원격 모니터링(예: 혈압 및 체중) 및 구조화된 전화 지원을 통한 비침습적 데이터의 원격 전송이 비용 효율적인 방식으로 병원 재입원을 줄일 수 있음을 나타냅니다. 현재의 팬데믹은 임상의와 환자 간의 연결에 상당한 부담을 주었으며 가상 진료를 위한 신속한 혁신의 필요성을 강조했습니다.
이 연구에는 AstraZeneca가 개발한 AMAZE™ DMP가 포함되어 있어 환자 치료 과정 전반에 걸쳐 심부전 환자 관리를 위한 통합 경험을 제공합니다. 이 플랫폼은 환자가 매일의 기분, 증상, 체중 측정 및 혈압(BP) 및 복약 순응도와 같은 바이탈 사인을 입력할 수 있는 스마트폰 기반 애플리케이션을 포함한 여러 시스템을 통합합니다. 이 입력은 전자 의료 기록에 내장된 임상의 대면 대시보드에 직접 전달되어 임상 치료 팀이 진료소 안팎에서 실시간 환자 상태 보기에 액세스할 수 있습니다.
환자는 자동화된 전자 의료 기록(EMR) 기반 컴퓨터 기반 알고리즘을 통해 식별되며 적격성은 수동으로 확인됩니다. 참가자는 매사추세츠 종합 병원(MGH)의 입원 환자 HF 입원 후 연구에 등록됩니다.
임상 제공자와 연구 직원은 AMAZE™ 제공자 대시보드를 통해 전자 의료 기록 내에서 피험자의 AMAZE™ 스마트폰 애플리케이션 항목을 보고 모니터링할 수 있습니다. AMAZE™ 보안 메시징 기능은 외래 환자 HF 관리를 용이하게 하기 위해 환자, 연구 직원 및 임상 치료 팀 간의 연구 및 임상 커뮤니케이션에 사용됩니다. AMAZE™ 스마트폰 애플리케이션(앱)은 환자의 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)과 앱에 대한 환자 만족도(mHealth App Usability Questionnaire - MAUQ)를 간접적으로 평가합니다. 임상의를 위해 MAUQ는 AMAZE™ 대시보드로 공급자 만족도를 측정합니다.
기본 인구 통계 및 연구 결과는 미리 지정된 시점(등록, 등록 후 30일, 등록 후 60일)에 연구 직원이 직접 환자 설문 조사를 통해 평가합니다. 결과에는 약물 변경, 입원, 응급실 프리젠테이션, 긴급 치료 방문, 1차 진료 또는 심장과 방문 및 심장 재활 등록이 포함됩니다. 실험실, 절차 및 진단을 포함한 의료 기록은 전자 의료 기록에서 수집되어 REDCap에 기록됩니다. AMAZE™ 앱은 참가자가 일일 로그에 입력할 때 약물 순응도, 일일 증상 로그, 혈압, 체중, 심박수 및 활동을 추적합니다. 연구 직원은 참가자에게 매일 스마트폰 기반 앱에 정보를 입력하도록 요청하고 권장합니다.
현재 제안의 주요 목표는 임상 실습에서 구현되는 AMAZE™ 플랫폼의 실현 가능성 및 인식된 가치에 대한 증거를 생성하는 것입니다. 결과는 전환율(적격한 총 환자 수 중 연구 등록률) 및 활용률(60일 연구 기간 동안 참가자가 AMAZE™ 앱에 참여한 일수의 백분율)을 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 대규모 다기관 연구에서 효능을 테스트하기 전에 필요한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심부전[HFrEF(<40%), HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)](또는 BWH에 대한 기본 진단으로 MGH 심장 서비스(Ellison 10 및 11)에 입원한 성인(>21세) BWH EHR 기반 제어를 위한 심장학 서비스)
스마트폰 또는 iPad가 있고 DMP 앱에 건강 지표를 입력하고 연구에 사용할 의향이 있는 이메일
인터넷에 액세스
MGH(또는 BWH EHR 기반 제어의 경우 BWH)에 1차 심장 전문의를 설립했거나 설립할 계획입니다.
집에서 퇴원하거나 자가 관리(가정 서비스 포함 또는 제외)
제외 기준:
중등도 또는 중증 인지 장애
비영어권
완화 관리만(편안한 조치)
스마트폰 또는 iPad를 소유하지 않음(EHR 기반 컨트롤에 대해 고려되지 않음)
감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 그룹 -Amaze ™ 질병 관리 플랫폼
HF 진단을받은 21 년 이상의 자격을 갖춘 환자.
중재 그룹은 60 일 동안 Amaze ™ 앱에 노출됩니다.
참가자는 7 일 퇴원 후속 전화, 약물 조정, 심장 의료 이해 평가, 환자의 HF 증상 평가, 맞춤형지도를 제공하며 약물 준수, 운동,식이 및 기타 건강 행동과 관련된 목표를 세우기 위해 간호사와 상호 작용할 것입니다.
간호사는 심장학 팀과 협력하여 의학 리필, 심장학 약속 및 심장 재활 추천을 간소화 할 것입니다.
간호사와 환자는 환자의 우려와 건강 상태를 해결하기 위해 전화 및 인앱 메시징을 통해 연결됩니다.
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환자에게 전자 의료 기록 내의 제공자 대면 대시보드와 통합되는 스마트폰 앱을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현의 타당성
기간: 6 개월
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Amaze ™ 플랫폼을 구현할 수있는 타당성은 연구를 완료 한 환자의 수와 관련하여 평가됩니다.
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6 개월
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질병 관리 플랫폼의 인식 된 가치
기간: 60 일
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MAUQ (Mhealth App Ursability Questionnaire)에서 참가자의 플랫폼 기능에 대한 참가자의 점수를 사용하여 인식 된 가치를 측정했습니다.
설문지에는 21 개의 질문이 있으며 점수는 1 (동의하지 않음)에서 7 (동의)을 기준으로합니다.
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60 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리 플랫폼 참여
기간: 60 일
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참가자의 플랫폼에 대한 참여는 일일 로그가 완료되고 간호사 네비게이터에게 전송 된 메시지 수 측면에서 측정되었습니다.
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60 일
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질병 관리 플랫폼 사용으로 건강 상태 변화
기간: 60 일
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건강 상태는 캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 (KCCQ)에 대한 참가자의 반응에 근거하여 확인되었으며, 이는 심부전 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 연구 등록 후 30 일, 연구 등록 후 60 일 후에 기준선에서 관리되었습니다.
건강 상태의 변화는 완료된 첫 번째와 마지막 KCCQ (기준선 및 60 일 후)의 점수 차이로 측정되었습니다.
KCCQ 점수는 0 (매우 건강이 좋지 않음)에서 100 (건강) 범위입니다.
점수의 증가는 건강 상태의 개선을 나타내고 감소하면 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
우리가 여기에서 사용하는 측정에 따르면 15 점 감소에서 5 점 단위의 기준선에서 15 점 감소에서 KCCQ 점수의 변화가보고됩니다.
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60 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Natarajan, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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