Sydämen vajaatoiminnan taudinhallintajärjestelmä (DMP-HF) (DMP-HF)
Älypuhelinsovelluksen kautta toimitettu uusi tautien hallintaalusta sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon: Pilottitutkimus
AMAZE™ on taudinhallintaalusta (DMP), joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita sydämen vajaatoiminnasta, auttamaan heitä sitoutumaan terveelliseen käyttäytymiseen ja auttamaan heitä ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko AMAZE™-älypuhelinpohjainen sovellus ("sovellus") auttaa sydämen vajaatoimintapotilaita pitämään parempaa huolta itsestään Massachusettsin yleissairaalan (MGH) sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa AMAZE™-alustan toteutettavuus ja koettu arvo kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessa selvitetään myös, vähentääkö AMAZE™-alustan käyttö 60 päivää kotiutuksen jälkeen sairaalan takaisinottoa, ensiapuosastoa, kiireellistä hoitoa ja odottamattomia ambulatorisia hoitokäyntejä. Lisäksi tarkastellaan AMAZE™-alustan vaikutusta osallistujien raportoituihin elämänlaatutuloksiin ja käsitykseen yleisestä sairaanhoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan (HF) hallinta ja takaisinotto ovat edelleen Yhdysvaltojen sydän- ja verisuonitautien monimutkaisten aiheiden kärjessä. Nykyiset järjestelmän laajuiset ohjelmat HF-aiheisiin liittyvien sairaaloiden takaisinoton hillitsemiseksi ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia tuloksia. Avohoidon siirtymähoitoa tukevat tukiohjelmat on kuitenkin yhdistetty pienissä tutkimuksissa parantuneisiin HF-oireisiin liittyviin tuloksiin, mukaan lukien vähentynyt sairaalahoitoon. Pienet tutkimukset osoittavat myös, että ei-invasiivisten tietojen etäsiirto etävalvonnan (esim. verenpaineen ja painon) ja strukturoidun puhelintuen avulla voi vähentää sairaalan takaisinottoa kustannustehokkaalla tavalla. Nykyinen pandemia on rasittanut merkittävästi kliinikkojen ja potilaiden välistä yhteyttä korostaen tarvetta nopeaan innovaatioon virtuaalisessa hoidossa.
Tämä tutkimus sisältää AstraZenecan kehittämän AMAZE™ DMP:n, joka tarjoaa yhtenäisen kokemuksen HF-potilaiden hoidosta koko heidän hoitomatkansa ajan. Alusta integroi useita järjestelmiä, mukaan lukien älypuhelinpohjaisen sovelluksen, johon potilaat voivat syöttää päivittäisen mielialan, oireet, painonmittaukset ja elintärkeät merkit, kuten verenpaineen (BP) ja lääkityksen noudattamisen. Tämä syöte syötetään suoraan lääkäriin päin olevaan kojelautaan, joka on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen, jonka avulla kliininen hoitotiimi voi päästä reaaliaikaisiin näkymiin potilaiden tilasta sekä klinikalla että sen ulkopuolella.
Potilaat tunnistetaan automaattisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) perusteella, tietokonepohjaisella algoritmilla ja kelpoisuus tarkistetaan manuaalisesti. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen Massachusettsin yleissairaalan (MGH) sairaalahoidon jälkeen.
Kliiniset palveluntarjoajat ja tutkimushenkilökunta voivat tarkastella ja seurata koehenkilöiden AMZE™-älypuhelinsovellusten merkintöjä sähköisessä sairauskertomuksessa AMAZE™-palveluntarjoajan kojelaudan kautta. AMAZE™-suojattua viestintätoimintoa käytetään tutkimukseen ja kliiniseen viestintään potilaan, tutkimushenkilökunnan ja kliinisen hoitoryhmän välillä helpottamaan avohoidon HF-hallintaa. Älypuhelinsovellus AMAZE™ (sovellus) arvioi epäsuorasti potilaan elämänlaatua (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ) sekä potilaan tyytyväisyyttä sovellukseen (mHealth App Usability Questionnaire - MAUQ). Kliinikoille MAUQ mittaa palveluntarjoajan tyytyväisyyttä AMAZE™-kojelautaan.
Perustason demografiset tiedot ja tutkimustulokset arvioidaan suoralla potilaskyselyllä tutkimushenkilöstön toimesta ennalta määrättyinä ajankohtina (ilmoittautuminen, 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Tuloksia ovat lääkityksen muutokset, sairaalahoidot, ensiapuesittelyt, kiireelliset hoitokäynnit, perusterveydenhuollon tai kardiologian vastaanottokäynnit ja sydämen kuntoutusilmoittautuminen. Sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriot, toimenpiteet ja diagnoosit, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta ja tallennetaan REDCapiin. AMAZE™-sovellus seuraa lääkityksen noudattamista, päivittäisten oireiden lokia, verenpainetta, painoa, sykettä ja aktiivisuutta, kun osallistujat syöttävät päivittäiseen lokiin. Tutkimushenkilöstö pyytää ja rohkaisee osallistujia syöttämään tietoja älypuhelinpohjaiseen sovellukseen päivittäin.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa näyttöä kliinisessä käytännössä toteutetun AMAZE™-alustan toteutettavuudesta ja koetusta arvosta. Tuloksia mitataan käyttämällä tulosprosenttia (tutkimukseen ilmoittautumisprosentti kelvollisten potilaiden kokonaismäärässä) ja käyttöastetta (prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat olivat käyttäneet AMAZE™-sovellusta 60 päivän tutkimusjakson aikana). Tämä tutkimus on ensimmäinen välttämätön askel ennen tehon testaamista suuressa monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (> 21-vuotiaat), jotka on otettu MGH-kardiologiaan (Ellison 10 ja 11), joilla on ensisijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta [HFrEF(<40%), HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)] (tai BWH:lle) Kardiologiapalvelut BWH:n EHR-pohjaisille kontrollille)
Hänellä on älypuhelin tai iPad ja hän on valmis syöttämään terveysmittauksia DMP-sovellukseen ja sähköpostiin, jota hän on valmis käyttämään tutkimuksessa
Pääsy Internetiin
Perustettu tai suunnittelee perustavansa ensisijainen kardiologi MGH:lle (tai BWH:lle BWH EHR-pohjaisissa kontrolleissa)
Kotiin tai itsehoitoon (kotipalveluilla tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
Ei-englanninkielinen
Vain palliatiivinen hallinta (mukavuustoimenpiteet)
Ei omista älypuhelinta tai iPadia (ei oteta huomioon EHR-pohjaisissa ohjaimissa)
Vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä - Amaze ™ -taudin hallintaalusta
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat yli 21 vuotta, diagnoosi HF: stä, joka on hyväksytty MGH -kardiologiapalveluihin.
Interventioryhmä altistetaan Amaze ™ -sovellukselle 60 päivän ajan.
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sairaanhoitajan kanssa seitsemän päivän vastuuvapauden seurantapuhelusta, lääkityksen sovinnosta, arvioida sydänlääkkeiden ymmärtämistä, arvioida potilaiden HF-oireita, tarjoaa räätälöityjä ohjauksia, asettaa lääkityksen tarttumiseen, liikuntaan, ruokavalioon ja muihin terveyskäyttäytymiseen liittyviä tavoitteita.
Sairaanhoitaja koordinoi kardiologiatiimien kanssa MED -täyttö-, kardiologian tapaamisten ja sydämen kuntoutuksen lähettämisten virtaviivaistamiseksi.
Sairaanhoitaja ja potilas muodostavat yhteyden puhelimitse ja sovelluksen sisäisellä viestillä potilaiden huolenaiheiden ja terveydentilan ratkaisemiseksi.
|
Tarjoaa potilaille älypuhelinsovelluksen, joka integroituu palveluntarjoajaan päin olevaan kojelautaan sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amaze ™ -alustan toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Taudinhallintaalustan havaittu arvo
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Havaittu arvo mitattiin käyttämällä osallistujien pisteyttämistä alustan ominaisuuksista MHealth -sovelluksen käytettävyyskyselyssä (MAUQ).
Kyselylomakkeessa on 21 kysymystä, ja pisteet perustuivat asteikkoon 1 (eri mieltä) 7 (samaa mieltä).
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallinnan alustan sitoutuminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien sitoutuminen alustaan mitattiin päivittäisten lokien ja sairaanhoitajan navigaattorille lähetettyjen viestien lukumäärän perusteella.
|
60 päivää
|
|
Terveydentilan muutos tautien hallintaalustan avulla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Terveydentila varmistettiin osallistujien vastausten perusteella Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeeseen-12 (KCCQ), joka arvioi sydämen vajaatoiminnan oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa, 30 päivää tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen ja 60 päivän kuluttua tutkimuksesta ilmoittautumisen jälkeen.
Terveydentilan muutos mitattiin pistemäärien erolla ensimmäisen ja viimeisen KCCQ: n välillä (lähtötaso ja 60 päivää sen jälkeen).
KCCQ -pisteet vaihtelevat 0: sta (erittäin huono terveys) - 100 (erinomainen terveys).
Pistemäärän nousu osoittaa terveydentilan paranemisen ja lasku osoittaa heikentyvää terveydentilaa.
Tässä käytetty toimenpide raportoi KCCQ-pisteiden muutoksen 15 pisteen laskusta 15 pisteen nousuun lähtötasosta viiden pisteen lisäyksissä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Natarajan, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P004027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .