Platforma zarządzania chorobami niewydolności serca (DMP-HF) (DMP-HF)
Nowatorska platforma zarządzania chorobami dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfony do leczenia pacjentów z niewydolnością serca: badanie pilotażowe
AMAZE™ to platforma zarządzania chorobami (DMP) zaprojektowana w celu edukowania pacjentów na temat niewydolności serca, pomagania im w promowaniu zdrowych zachowań i przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. W badaniu tym zostanie oceniona, czy aplikacja AMAZE™ na smartfony („aplikacja”) może pomóc pacjentom z niewydolnością serca lepiej dbać o siebie po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca w szpitalu Massachusetts General Hospital (MGH).
Głównym celem jest wykazanie wykonalności i postrzeganej wartości platformy AMAZE™ w praktyce klinicznej. Badanie zbada również, czy korzystanie z platformy AMAZE™ przez 60 dni po wypisie ze szpitala prowadzi do zmniejszenia liczby ponownych przyjęć do szpitala, oddziałów ratunkowych, pilnej opieki i nieoczekiwanych wizyt ambulatoryjnych. Zbadany zostanie również wpływ platformy AMAZE™ na zgłaszane przez uczestników wyniki jakości życia i postrzeganie ogólnej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie niewydolnością serca (HF) i ponowne hospitalizacje pozostają na szczycie listy złożonych tematów w medycynie sercowo-naczyniowej w Stanach Zjednoczonych. Bieżące ogólnosystemowe programy mające na celu ograniczenie ponownej hospitalizacji z powodu HF przyniosły niespójne wyniki. Jednak programy wspomagające ambulatoryjną opiekę przejściową zostały powiązane z lepszymi wynikami związanymi z HF, w tym mniejszą liczbą ponownych przyjęć do szpitala, w małych badaniach. Małe badania wskazują również, że zdalne przesyłanie nieinwazyjnych danych poprzez telemonitoring (np. Obecna pandemia znacznie obciążyła powiązania między klinicystami a pacjentami, podkreślając potrzebę szybkich innowacji w zakresie opieki wirtualnej.
To badanie obejmuje AMAZE™ DMP, opracowane przez AstraZeneca, aby zapewnić ujednolicone doświadczenie w leczeniu pacjentów z HF na całej ich drodze opieki nad pacjentem. Platforma będzie integrować wiele systemów, w tym aplikację na smartfony, w której pacjenci będą mogli wprowadzać codzienne informacje o nastroju, objawach, pomiarach masy ciała i parametrach życiowych, takich jak ciśnienie krwi (BP) i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Te dane wejściowe zostaną przekazane bezpośrednio do pulpitu nawigacyjnego skierowanego do lekarza, osadzonego w elektronicznej dokumentacji medycznej, co umożliwi zespołowi opieki klinicznej dostęp do widoków stanu pacjentów w czasie rzeczywistym zarówno w klinice, jak i poza nią.
Pacjenci będą identyfikowani za pomocą zautomatyzowanego algorytmu komputerowego opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a kwalifikowalność będzie weryfikowana ręcznie. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po przyjęciu do szpitala z powodu HF w Massachusetts General Hospital (MGH).
Dostawcy usług klinicznych i personel badawczy będą mogli przeglądać i monitorować wpisy aplikacji AMAZE™ na smartfony pacjentów w elektronicznej dokumentacji medycznej za pośrednictwem pulpitu dostawcy AMAZE™. Funkcja bezpiecznego przesyłania wiadomości AMAZE™ będzie wykorzystywana do komunikacji w ramach badań i komunikacji klinicznej między pacjentem, personelem badawczym i zespołem opieki klinicznej w celu ułatwienia ambulatoryjnego leczenia HF. Aplikacja (aplikacja) na smartfony AMAZE™ pośrednio oceni jakość życia pacjenta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ), a także satysfakcję pacjenta z aplikacji (kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth App Usability Questionnaire – MAUQ). Dla klinicystów MAUQ będzie mierzyć zadowolenie świadczeniodawcy za pomocą pulpitu nawigacyjnego AMAZE™.
Wyjściowe dane demograficzne i wyniki badania zostaną ocenione za pomocą bezpośredniej ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przez personel badawczy we wcześniej określonych punktach czasowych (rejestracja, 30 dni po rejestracji, 60 dni po rejestracji). Wyniki będą obejmować zmiany leków, hospitalizacje, prezentacje oddziałów ratunkowych, wizyty w trybie pilnym, wizyty w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologicznej oraz zapisy na rehabilitację kardiologiczną. Historia medyczna, w tym badania laboratoryjne, procedury i diagnozy, zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej i zarejestrowana w REDCap. Aplikacja AMAZE™ będzie śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich, dzienny dziennik objawów, ciśnienie krwi, wagę, tętno i aktywność po wprowadzeniu przez uczestników do dziennika dziennego. Uczestnicy będą proszeni i zachęcani do codziennego wprowadzania informacji do aplikacji na smartfony przez personel badawczy.
Głównym celem niniejszej propozycji będzie zebranie dowodów na wykonalność i postrzeganą wartość platformy AMAZE™ wdrożonej w praktyce klinicznej. Wyniki będą mierzone za pomocą współczynnika konwersji (wskaźnik zapisów do badania wśród całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów) i współczynnika wykorzystania (procent dni, w których uczestnicy korzystali z aplikacji AMAZE™ podczas 60-dniowego okresu badania). To badanie jest pierwszym niezbędnym krokiem przed przetestowaniem skuteczności w dużym wieloośrodkowym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (>21 lat) przyjęci na Oddział Kardiologii MGH (Ellison 10 i 11) z pierwotną diagnozą niewydolności serca [HFrEF(<40%), HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)] (lub do BWH Usługi kardiologiczne dla kontroli opartych na BWH EHR)
Ma smartfona lub iPada i jest chętny do wprowadzania danych dotyczących zdrowia do aplikacji DMP i wiadomości e-mail, z których chce korzystać w badaniu
Dostęp do Internetu
Ustanowiony lub planuje założyć głównego kardiologa w MGH (lub w BWH dla kontroli opartych na BWH EHR)
Wypisany do domu lub do samoopieki (z usługami domowymi lub bez)
Kryteria wyłączenia:
Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
Nieanglojęzyczny
Tylko leczenie paliatywne (środki łagodzące)
Nie posiada smartfona ani iPada (nie dotyczy kontroli opartych na EHR)
Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna - platforma zarządzania chorobami Amaze ™
Kwalifikujący się pacjenci 21+ lat z rozpoznaniem HF przyjętych do usług kardiologii MGH.
Grupa interwencyjna jest narażona na aplikację Amaze ™ przez 60 dni.
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z pielęgniarką na 7-dniowe wezwanie obserwacyjne, uzgodnienie leku, ocenę zrozumienia leków serca, ocena objawów HF pacjentów, zapewnili dostosowane wskazówki, ustalone cele związane z przestrzeganiem leków, ćwiczeń, diety i innych zachowań zdrowotnych.
Pielęgniarka będzie koordynować z zespołami kardiologii w celu usprawnienia wkładów MED, wizytami kardiologii i skierowań na rehabilitację serca.
Pielęgniarka i pacjent będą połączyć się przez telefoniczne i w aplikacji wiadomości, aby zająć się obawami pacjentów i stanu zdrowia.
|
Zapewnienie pacjentom aplikacji na smartfony, która będzie integrować się z pulpitem nawigacyjnym dostawcy w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wdrażania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono wykonalność wdrożenia platformy Amaze ™ pod względem liczby pacjentów, którzy ukończyli badanie.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzegana wartość platformy zarządzania chorobami
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wartość postrzegana została zmierzona przy użyciu punktacji uczestników funkcji platformy w kwestionariuszu użyteczności aplikacji MHealth (MAUQ).
Kwestionariusz zawiera 21 pytań, a wyniki były oparte na skali 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie platformy zarządzania chorobami
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zaangażowanie uczestników w platformę zostało zmierzone pod względem codziennych dzienników i liczby wiadomości wysłanych do pielęgniarki.
|
60 dni
|
|
Zmiana stanu zdrowia za pomocą platformy zarządzania chorobami
Ramy czasowe: 60 dni
|
Status zdrowotny ustalono na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ), który ocenia objawy niewydolności serca i wpływ na jakość życia.
Kwestionariusz podano na początku, 30 dni po zapisaniu się do badania i 60 dni po zapisaniu się do badania.
Zmiana stanu zdrowia zmierzono różnicą w wynikach między pierwszym i ostatnim zakończonym KCCQ (linia bazowa i 60 dni później).
Wyniki KCCQ wahają się od 0 (bardzo słabe zdrowie) do 100 (doskonałe zdrowie).
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu zdrowia, a spadek wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
Miara, której tutaj używamy, podaje zmianę wyników KCCQ z 15-punktowego spadku do 15-punktowego wzrostu z linii podstawowej w przyrostach 5 punktów.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Natarajan, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P004027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .