Sykdomsbehandlingsplattform for hjertesvikt (DMP-HF) (DMP-HF)
En ny plattform for sykdomsbehandling levert via smarttelefonapplikasjon for behandling av pasienter med hjertesvikt: Pilotstudie
AMAZE™ er en sykdomshåndteringsplattform (DMP) designet for å utdanne pasienter om hjertesvikt, bidra til å engasjere dem i sunn atferd og hjelpe dem med å ta medisinene sine som foreskrevet. Denne studien vil vurdere om den smarttelefonbaserte AMAZE™-applikasjonen ("appen") kan hjelpe hjertesviktpasienter med å ta bedre vare på seg selv etter utskrivning fra en innleggelse med hjertesvikt ved Massachusetts General Hospital (MGH).
Hovedmålet er å demonstrere gjennomførbarhet og oppfattet verdi av AMAZE™-plattformen i klinisk praksis. Studien vil også undersøke om bruken av AMAZE™-plattformen i 60 dager etter utskrivning fører til en reduksjon i reinnleggelse på sykehus, akuttmottak, akuttbehandling og uventede ambulante besøk. Effekten av AMAZE™-plattformen på deltakernes rapporterte livskvalitetsutfall og oppfatning av generell medisinsk behandling vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av hjertesvikt (HF) og reinnleggelser forblir øverst på listen over komplekse temaer innen kardiovaskulær medisin i USA. Gjeldende systemomfattende programmer for å dempe HF-relaterte reinnleggelser på sykehus har vist inkonsekvente resultater. Imidlertid har støttende programmer for poliklinisk overgangsomsorg blitt knyttet til forbedrede HF-relaterte utfall, inkludert reduserte sykehusreinnleggelser, i små studier. Små studier indikerer også at fjernoverføring av ikke-invasive data gjennom telemonitorering (f.eks. blodtrykk og vekt) og strukturert telefonstøtte kan redusere sykehusreinnleggelser på en kostnadseffektiv måte. Den nåværende pandemien har lagt betydelige belastninger på koblingen mellom klinikere og pasienter og fremhever behovet for rask innovasjon for virtuell behandling.
Denne studien involverer AMAZE™ DMP, utviklet av AstraZeneca, for å gi en enhetlig opplevelse for behandling av HF-pasienter gjennom hele pasientbehandlingsreisen. Plattformen vil integrere flere systemer, inkludert en smarttelefonbasert applikasjon der pasienter kan gå inn i daglig humør, symptomer, vektmål og vitale tegn som blodtrykk (BP) og medisinoverholdelse. Denne inndata vil føres direkte til et klinikervendt dashbord innebygd i den elektroniske journalen som vil tillate det kliniske omsorgsteamet å få tilgang til sanntidsvisninger av pasientenes tilstand både i og utenfor klinikken.
Pasienter vil bli identifisert via en automatisert elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert, datamaskinbasert algoritme og kvalifisering vil bli manuelt verifisert. Deltakerne vil bli registrert i studien etter en HF-innleggelse ved Massachusetts General Hospital (MGH).
Kliniske leverandører og studiepersonell vil kunne se og overvåke forsøkspersonenes AMAZE™-smarttelefonapplikasjonsoppføringer i den elektroniske journalen via AMAZE™-leverandørens dashbord. AMAZE™ sikker meldingsfunksjon vil bli brukt til studie og klinisk kommunikasjon mellom pasienten, studiepersonell og klinisk omsorgsteam for å lette poliklinisk HF-behandling. AMAZE™ smarttelefonapplikasjonen (appen) vil indirekte vurdere pasientens livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ), samt pasienttilfredshet med appen (mHealth App Usability Questionnaire - MAUQ). For klinikere vil MAUQ måle leverandørens tilfredshet med AMAZE™-dashbordet.
Baseline demografi og studieresultater vil bli vurdert via direkte pasientundersøkelse av studiepersonell på forhåndsspesifiserte tidspunkter (påmelding, 30 dager etter påmelding, 60 dager etter påmelding). Resultatene vil inkludere endringer i medisinering, sykehusinnleggelser, presentasjoner på akuttmottak, akutte besøk, besøk på primærhelsetjenesten eller kardiologisk kontor og påmelding til hjerterehabilitering. Medisinsk historie, inkludert laboratorier, prosedyrer og diagnoser vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen og registrert i REDCap. AMAZE™-appen vil spore medisinoverholdelse, daglig(e) symptom(er), blodtrykk, vekt, hjertefrekvens og aktivitet når deltakerne legges inn i en daglig logg. Deltakerne vil bli spurt og oppfordret til å legge inn informasjon i den smarttelefonbaserte appen daglig av studiepersonell.
Hovedmålet med dette forslaget vil være å generere bevis på gjennomførbarheten og den oppfattede verdien av AMAZE™-plattformen implementert i klinisk praksis. Resultatene vil bli målt ved hjelp av konverteringsfrekvens (studieregistreringsrate blant totalt antall kvalifiserte pasienter) og utnyttelsesgrad (prosentandel dager deltakere engasjerte seg med AMAZE™-appen i løpet av den 60-dagers studieperioden). Denne studien er et første nødvendig skritt før testing av effektivitet i en stor multisenterstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (>21 år) innlagt i MGH kardiologiske tjenester (Ellison 10 og 11) med en primærdiagnose hjertesvikt [HFrEF(<40%), HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)] (eller til BWH) Kardiologiske tjenester for BWH EPJ-baserte kontroller)
Har en smarttelefon eller iPad og er villig til å legge inn helsemålinger i DMP-appen og e-post villig til å bruke for studien
Tilgang til internett
Etablert eller planlegger å etablere primærkardiolog ved MGH (eller ved BWH for BWH EPJ-baserte kontroller)
Utskrevet hjemme eller til egenomsorg (med eller uten hjemmetjenester)
Ekskluderingskriterier:
Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
Ikke-engelsktalende
Kun palliativ håndtering (komforttiltak)
Eier ikke en smarttelefon eller iPad (ikke vurdert for EPJ-baserte kontroller)
Fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe - Amaze ™ sykdomsstyringsplattform
Kvalifiserte pasienter 21+ år med en diagnose av HF innlagt på MGH -kardiologitjenester.
Intervensjonsgruppen er utsatt for Amaze ™ -appen i 60 dager.
Deltakerne vil samhandle med en sykepleier for en 7-dagers oppfølgingsoppfølging, en medisinsk avstemming, vurdere forståelse av hjertemedisiner, vurdere pasientenes HF-symptomer, gi skreddersydd veiledning, sette mål relatert til medisinering, trening, kosthold og annen helseatferd.
Sykepleieren vil koordinere med kardiologiske team for å effektivisere med påfylling, kardiologiske avtaler og henvisninger med rehabilitering av hjerte.
Sykepleieren og pasienten vil koble seg sammen via telefon- og app-meldinger, for å adressere pasientenes bekymringer og helsetilstand.
|
Gi pasienter en smarttelefonapp som vil integreres med leverandørvendt dashbord i elektronisk journal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Muligheten for å implementere Amaze ™ -plattformen blir vurdert med tanke på antall pasienter som fullførte studien.
|
6 måneder
|
|
Opplevd verdi av sykdomsstyringsplattformen
Tidsramme: 60 dager
|
Opplevd verdi ble målt ved bruk av deltakernes scoring av plattformens funksjoner i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Spørreskjemaet har 21 spørsmål, med score var basert på en skala fra 1 (uenig) til 7 (enig).
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsstyringsplattformengasjement
Tidsramme: 60 dager
|
Deltakernes engasjement med plattformen ble målt i form av daglige logger og antall meldinger sendt til sykepleiernavigatoren.
|
60 dager
|
|
Helsestatusendring med bruk av sykdomsstyringsplattformen
Tidsramme: 60 dager
|
Helsestatus ble konstatert basert på deltakernes svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ), som vurderer symptomer på hjertesvikt og innvirkning på livskvaliteten.
Spørreskjemaet ble administrert ved baseline, 30 dager etter at han meldte seg på studien, og 60 dager etter at han meldte seg på studien.
Endring i helsetilstand ble målt ved forskjellen i score mellom den første og siste KCCQ fullført (baseline og 60 dager etter).
KCCQ -score varierer fra 0 (veldig dårlig helse) til 100 (utmerket helse).
En økning i poengsum indikerer forbedring av helsetilstand og en nedgang indikerer forverret helsetilstand.
Tiltaket vi bruker her rapporterer endringen i KCCQ-score fra en 15-punkts nedgang til en 15-punkts økning fra baseline i trinn på 5 poeng.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Natarajan, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P004027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .