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心力衰竭疾病管理平台(DMP-HF) (DMP-HF)

2025年2月11日 更新者:Pradeep Natarajan、Massachusetts General Hospital

通过智能手机应用程序提供的用于管理心力衰竭患者的新型疾病管理平台:试点研究

AMAZE ™是一个疾病管理平台( DMP ),旨在教育患者有关心力衰竭的知识,帮助他们养成健康的行为,并帮助他们按规定服用药物。 本研究将评估基于 AMAZE™ 智能手机的应用程序(“应用程序”)是否可以帮助心力衰竭患者在麻省总医院 (MGH) 出院后更好地照顾自己。

主要目标是证明 AMAZE ™平台在临床实践中的可行性和感知价值。 该研究还将探讨出院后 60 天使用 AMAZE ™平台是否会减少再次入院、急诊、紧急护理和意外门诊就诊的次数。 还将检查 AMAZE™ 平台对参与者报告的生活质量结果和整体医疗护理认知的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 管理和再入院仍然是美国心血管医学复杂主题列表的首位。 目前全系统范围内遏制与 HF 相关的再入院的计划显示出不一致的结果。 然而,在小型研究中,门诊过渡期护理支持计划与改善 HF 相关结果有关,包括减少再入院率。 小型研究还表明,通过远程监控(例如血压和体重)和结构化电话支持远程传输非侵入性数据可能会以具有成本效益的方式减少再入院率。 当前的大流行给临床医生和患者之间的联系带来了巨大压力,凸显了对虚拟护理进行快速创新的必要性。

本研究涉及由阿斯利康开发的 AMAZE™ DMP,旨在为 HF 患者在整个患者护理过程中的管理提供统一的体验。 该平台将集成多个系统,包括一个基于智能手机的应用程序,患者可以在其中输入日常情绪、症状、体重测量以及血压 (BP) 和药物依从性等生命体征。 该输入将直接反馈给嵌入电子病历中的面向临床医生的仪表板,这将使临床护理团队能够实时查看患者在诊所内外的状态。

患者将通过基于自动电子病历 (EMR) 的计算机算法进行识别,并手动验证资格。 参与者将在马萨诸塞州总医院 (MGH) 住院 HF 后被纳入研究。

临床提供者和研究人员将能够通过 AMAZE™ 提供者仪表板查看和监控受试者在电子病历中的 AMAZE™ 智能手机应用程序条目。 AMAZE™ 安全消息传递功能将用于患者、研究人员和临床护理团队之间的研究和临床通信,以促进门诊 HF 管理。 AMAZE™ 智能手机应用程序 (app) 将间接评估患者的生活质量(堪萨斯城心肌病问卷 - KCCQ),以及患者对该应用程序的满意度(mHealth 应用程序可用性问卷 - MAUQ)。 对于临床医生,MAUQ 将衡量提供者对 AMAZE™ 仪表板的满意度。

基线人口统计和研究结果将由研究人员在预先指定的时间点(入组、入组后 30 天、入组后 60 天)通过直接患者调查进行评估。 结果将包括药物变化、住院、急诊科就诊、紧急护理就诊、初级保健或心脏病办公室就诊以及心脏康复登记。 病史,包括实验室、程序和诊断,将从电子病历中收集并记录在 REDCap 中。 AMAZE™ 应用程序将在参与者输入每日日志时跟踪服药依从性、每日症状日志、血压、体重、心率和活动。 研究人员将要求并鼓励参与者每天将信息输入基于智能手机的应用程序。

本提案的主要目标是为临床实践中实施的 AMAZE ™平台的可行性和感知价值提供证据。 将使用转化率(符合条件的患者总数中的研究注册率)和利用率(参与者在 60 天研究期间使用 AMAZE™ 应用程序的天数百分比)来衡量结果。 这项研究是在大型多中心研究中测试疗效之前的第一个必要步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

接受 MGH 心脏病学服务(Ellison 10 和 11)并初步诊断为心力衰竭 [HFrEF(<40%)、HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)](或 BWH BWH 基于 EHR 控制的心脏病学服务)

拥有智能手机或 iPad 并愿意将健康指标输入 DMP 应用程序和愿意用于研究的电子邮件

访问互联网

在 MGH 建立或计划建立初级心脏病专家(或在 BWH 建立基于 BWH EHR 的控制)

出院回家或自我照顾(有或没有家庭服务)

排除标准:

中度或重度认知障碍

非英语人士

仅姑息治疗(安慰措施)

没有智能手机或 iPad(不考虑基于 EHR 的控制)

被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组 - Amaze™疾病管理平台
合格的患者21岁以上,诊断为MGH心脏病学服务的HF诊断。 干预组接触了60天的Amaze™应用程序。 参与者将与护士互动7天的出院随访,药物对帐,评估对心脏药物的理解,评估患者的HF症状,提供量身定制的指导,与药物依从性,运动,饮食,饮食和其他健康行为有关的固定目标。 护士将与心脏病小组进行协调,以简化Med Med Refills,心脏病学和心脏康复推荐。 护士和患者将通过电话和应用内消息连接,以解决患者的关注和健康状况。
为患者提供智能手机应用程序,该应用程序将与电子病历中面向供应商的仪表板集成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施的可行性
大体时间:6个月
通过完成研究的患者数量来评估实施Amaze™平台的可行性。
6个月
疾病管理平台的感知价值
大体时间:60天
使用参与者对MHealth App可用性问卷(MAUQ)中平台功能的评分来衡量的值。 问卷有21个问题,分数基于1(同意)的量表为1(不同意)。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病管理平台参与
大体时间:60天
参与者与平台的参与是根据每日日志完成的,以及发送给护士导航员的消息的数量。
60天
使用疾病管理平台的健康状况改变
大体时间:60天
根据参与者对堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)的反应,确定了健康状况,该问卷评估了心力衰竭症状并对生活质量的影响。 调查表是在研究后30天和参加研究后60天后在基线时给予的。 健康状况的变化是通过第一个KCCQ完成(基线和60天后)之间分数差异来衡量的。 KCCQ分数从0(健康状况较差)到100(健康状况良好)不等。 分数的提高表明健康状况的提高,减少表明健康状况恶化。 我们在这里使用的措施报告了KCCQ分数从15分的降低到基线的15分增加的变化,增量为5分。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pradeep Natarajan, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年11月16日

研究完成 (实际的)

2021年11月16日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P004027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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