이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

범종양 재발의 재조사를 위한 나노입자 및 저분할 양성자 치료 (NANOPRO)

2025년 9월 16일 업데이트: Centre Francois Baclesse

범종양 재발의 재조사를 위한 나노입자 및 저분할 양성자 요법: NANOPRO, 비무작위 2상 연구

이것은 전향적 다기관 비무작위 2상 연구입니다: 정맥 주사 가능한 폴리실록산 및 가돌리늄 킬레이트 기반 나노입자를 사용한 양성자 요법

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 다기관 비무작위 2상 연구입니다: 재발성 종양에 정맥 주사할 수 있는 폴리실록산 및 가돌리늄 킬레이트 기반 나노입자를 사용한 양성자 요법

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 양성자 요법에서 치료되는 종양의 스펙트럼, 특히 두개골의 기저부, 인두벽, 인두주위 및 후인두 림프절, 연관된 림프절이 없는 cavum, 척추전 종양 등 종양의 스펙트럼에 해당하는 두부-척추-엉덩뼈 축의 종양이 있는 환자 내장 흉부, 복부 및 골반 종양과 달리 움직일 수 있으며 현재 기술 상태에서 양성자 요법에서 조사할 수 없기 때문에 제외됩니다.)
  • 포함 전 6개월 이상 이내에 이미 조사된 종양
  • 방사선 조사 영역에 재발 또는 새로운 종양이 있는 환자
  • 방사선 저항성이 있는 것으로 간주되는 종양(TCD50> 50Gy)
  • 사용 가능한 이전 조사의 Dosimetry(들)
  • 최소 40 Gy EQD2로 이미 조사된 조직의 진행성 종양(α/β = 2)
  • 치료 목적으로 양성자 요법에 의한 재조사의 적응증. 양성자 요법에 의한 재방사선 요법의 적응증은 종양의 크기와 위치(특히 ENT 상황에서 PTV의 113ml 이하의 부피가 고려될 수 있음), 이전 독성의 존재에 따라 논의될 것입니다. Center François Bacesse에서 RCP에 의해 검증됩니다.
  • 환자는 이전에 전신 치료를 받았을 수 있습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병
  • 성능 상태 ≤ 2
  • 정상 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 모바일 종양
  • 림프종, 뇌종양(신경교종), 수막종, 피부암종, 악성 흑색종(피부 또는 점막), 후두 종양, 구강의 이동성 병변
  • 1차 조사 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우
  • 방사선 치료에 금기인 환자
  • 진행성 내장 또는 뇌 전이 환자
  • 2년 이내 생명을 위협하는 합병증
  • MRI에 대한 금기 환자
  • 표적 체적의 움직일 수 없는 금속 물질(중요한 이미징 인공물)
  • 목표 체적(장기 이동)을 완전히 고정할 수 없음
  • François Baclesse Center의 RCP에서 평가된 허용 가능한 유익성/위험성 균형을 위한 대량 조사(PTV)
  • 신생물성 피부 궤양
  • OAR에 의해 이전에 받은 선량 또는 방사선 독성은 양성자 요법을 포함하여 재방사선 예방을 위해 이미 존재합니다(각 경우의 임상 및 선량 측정 연구).
  • 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 방사선 조사 중에 시작되거나 시작될 예정인 기타 암 치료와 같은 수반되는 암 치료
  • 다른 치료 임상시험 동시 참여
  • 자유가 박탈된 환자, 후견인 또는 관리인
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없는 환자
  • 흑색종 이외의 피부암, 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 동안 다른 악성 질환의 병력. 다른 모든 고형 종양 또는 림프종(골수 침범 없음)은 치료를 받았고 최소 3년 동안 재발 징후가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노 입자 주입과 관련된 양성자 요법에 의한 방사선
방사능: 나노 입자 주입과 관련된 양성자 요법에 의한 방사선

연구를 위한 치료는 양성자 요법과 AGuIX® 나노입자의 투여를 기반으로 합니다.

양성자 치료는 D1에서 D26까지 주당 5회(20회) 연속 4주 동안 진행됩니다.

AGuIX® 나노입자의 투여는 양성자 치료 중 1일, 8일 및 15일에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나노입자 투여와 양성자 요법을 결합한 치료의 국소 효능
기간: 치료 2년 후
양성자 치료 시작 후 2년 동안 생존하고 국소 진행이 없는 환자의 비율(국소 진행 없는 생존율)
치료 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-003671-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다