- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784221
Nanoparticelle e protonterapia ipofrazionata per la reirradiazione della recidiva del pantalone (NANOPRO)
Nanoparticelle e protonterapia ipofrazionata per la reirradiazione della recidiva dei tumori: NANOPRO, uno studio di fase II non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine LEROUGE, MD
- Numero di telefono: 332455050
- Email: d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacques BALOSSO, Prof
- Numero di telefono: 332455050
- Email: j.balosso@baclesse.unicancer.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con tumore dell'asse cefalo-spino-iliosacrale corrispondente allo spettro dei tumori trattati in protonterapia, in particolare base cranica, parete faringea, linfonodi parafaringei e retrofaringei, cavità senza linfonodo associato, tumore prespinale, ecc. sono immobili a differenza dei tumori viscerali toracici, addominali e pelvici che possono essere mobili che saranno esclusi perché non possono essere irradiati in terapia protonica allo stato attuale dell'arte),
- Tumore già irradiato, entro più di 6 mesi prima dell'inclusione
- Paziente con una recidiva o un nuovo tumore nel territorio irradiato
- Tumore considerato radioresistente (TCD50> 50Gy)
- Dosimetria (s) di irradiazioni precedenti disponibile
- Tumore progressivo in tessuto già irradiato ad almeno 40 Gy EQD2 (α/β = 2)
- Indicazione della reirradiazione mediante protonterapia a scopo curativo. L'indicazione per la reirradiazione mediante protonterapia sarà discussa a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore (in particolare per un volume inferiore o uguale a 113 ml di PTV in una situazione ENT può essere preso in considerazione), la presenza di precedenti tossicità. Sarà convalidato da RCP presso il Centre François Baclesse
- Il paziente potrebbe aver ricevuto un precedente trattamento sistemico
- Malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Stato delle prestazioni ≤ 2
- Funzionalità renale normale: clearance della creatinina ≥ 50 ml / min
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Tumori mobili
- Linfomi, tumori cerebrali (gliomi), meningiomi, carcinomi cutanei, melanomi maligni (della pelle o delle mucose), tumore della laringe, lesioni mobili del cavo orale
- Recidiva che si verifica entro 6 mesi dalla fine della prima irradiazione
- Paziente con controindicazione alla radioterapia
- Paziente con metastasi viscerali o cerebrali progressive
- Comorbidità pericolose per la vita entro due anni
- Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica
- Materiale metallico inamovibile nel volume target (significativi artefatti di imaging)
- Impossibilità di immobilizzare completamente il volume bersaglio (organo in movimento)
- Grande volume da irradiare (PTV) per un rapporto rischio/beneficio accettabile valutato in RCP del Centro François Baclesse
- Ulcerazione cutanea neoplastica
- Dosi precedentemente ricevute da OAR o tossicità da radiazioni già presenti che impediscono la reirradiazione anche nella protonterapia (studio clinico e dosimetrico di ciascun caso)
- Trattamento concomitante del cancro come chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o altro, in corso o programmato per essere iniziato durante l'irradiazione
- Partecipazione simultanea ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a monitoraggio medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicopatologici
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma, carcinoma in situ della cervice. Qualsiasi altro tumore solido o linfoma (senza coinvolgimento del midollo osseo) deve essere stato trattato e non mostrare segni di recidiva da almeno 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiazione mediante protonterapia associata all'iniezione di nanoparticelle
|
Il trattamento per lo studio sarà basato sulla terapia protonica e sulla somministrazione di nanoparticelle AGuIX®. La protonterapia verrà effettuata per 4 settimane consecutive con 5 sessioni a settimana (20 sessioni) dal giorno 1 al giorno 26. La somministrazione della nanoparticella AGuIX® verrà effettuata nei giorni 1, 8 e 15 durante la protonterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia locale di un trattamento che combina la somministrazione di nanoparticelle con la terapia protonica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
|
percentuale di pazienti vivi e senza progressione locale due anni dopo l'inizio della terapia protonica (tasso di sopravvivenza libera da progressione locale)
|
2 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-003671-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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