纳米粒子和大分割质子疗法用于 Pantumor 复发的再照射 (NANOPRO)
2025年9月16日 更新者:Centre Francois Baclesse
用于 Pantumor 复发再照射的纳米粒子和大分割质子疗法:NANOPRO,一项非随机 II 期研究
这是一项前瞻性多中心非随机 II 期研究:使用基于聚硅氧烷和钆螯合物的纳米粒子进行质子治疗,可静脉注射
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心非随机 II 期研究:使用基于聚硅氧烷和钆螯合物的纳米粒子进行质子治疗,可静脉注射治疗复发性肿瘤
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者
- 头-脊-髂骨轴肿瘤患者对应于质子治疗中治疗的肿瘤范围,特别是颅底、咽壁、咽旁和咽后淋巴结、无相关淋巴结的腔、脊柱前肿瘤等肿瘤与内脏胸部、腹部和盆腔肿瘤相反,内脏胸部、腹部和盆腔肿瘤是固定的,后者可能是可移动的,将被排除在外,因为在目前的技术水平下,它们不能在质子治疗中被照射),
- 入组前 6 个月内肿瘤已经接受过放射治疗
- 受照射区域出现复发或新发肿瘤的患者
- 肿瘤被认为是放射抗性的(TCD50> 50Gy)
- 可用的先前辐照的剂量测定
- 已接受至少 40 Gy EQD2 (α / β = 2) 照射的组织中的进展性肿瘤
- 用于治疗目的的质子疗法再照射的指示。 将根据肿瘤的大小和位置(特别是对于 ENT 情况下体积小于或等于 113 毫升的 PTV 可以考虑在内)、先前毒性的存在来讨论质子疗法再照射的适应症。 它将由 Centre François Baclesse 的 RCP 验证
- 患者之前可能接受过全身治疗
- 根据 RECIST 1.1 标准可评估的疾病
- 性能状态 ≤ 2
- 肾功能正常:肌酐清除率≥50毫升/分钟
- 加入社会保障体系的患者
- 患者已给予书面同意
排除标准:
- 移动肿瘤
- 淋巴瘤、脑肿瘤(神经胶质瘤)、脑膜瘤、皮肤癌、恶性黑色素瘤(皮肤或粘膜)、喉部肿瘤、口腔移动性病变
- 第一次照射结束后 6 个月内复发
- 有放疗禁忌症的患者
- 患有进行性内脏或脑转移的患者
- 两年内出现危及生命的合并症
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 目标体积中不可移动的金属材料(显着的成像伪影)
- 不可能完全固定目标体积(移动器官)
- 在 François Baclesse 中心的 RCP 中评估可接受的收益/风险平衡的大体积照射 (PTV)
- 肿瘤性皮肤溃疡
- OAR 先前接受的剂量或已经存在的辐射毒性防止再辐射,包括在质子治疗中(每个病例的临床和剂量学研究)
- 伴随的癌症治疗,如化学疗法、免疫疗法、靶向疗法或其他,正在进行或计划在照射期间开始
- 同时参加另一项治疗性临床试验
- 被剥夺自由、受到监护或监管的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 由于地理、社会或心理病理原因无法接受试验医学监测的患者
- 近3年内有其他恶性疾病史,除黑色素瘤、宫颈原位癌以外的皮肤癌。 任何其他实体瘤或淋巴瘤(无骨髓受累)必须已接受治疗且至少 3 年内未出现复发迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:与纳米粒子注射相关的质子疗法辐射
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该研究的治疗将基于质子疗法和 AGuIX® 纳米粒子的给药。 从 D1 到 D26,质子治疗将连续 4 周进行,每周 5 次(20 次)。 AGuIX® 纳米颗粒的给药将在质子治疗期间的第 1、8 和 15 天进行 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将纳米粒子给药与质子疗法相结合的治疗的局部疗效
大体时间:治疗后2年
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质子治疗开始两年后存活且无局部进展的患者比例(局部无进展生存率)
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治疗后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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