Nanohiukkaset ja hypofraktioitu protoniterapia pantumorin uusiutumisen uudelleensäteilytykseen (NANOPRO)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Nanohiukkaset ja hypofraktioitu protoniterapia pantumorin uusiutumisen uudelleensäteilytykseen: NANOPRO, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus: protonihoito polysiloksaaniin ja gadoliniumkelaatteihin perustuvilla nanopartikkeleilla, jotka injektoidaan suonensisäisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus: protonihoito polysiloksaaniin ja gadoliniumkelaatteihin perustuvilla nanopartikkeleilla, jotka injektoidaan suonensisäisesti uusiutuviin kasvaimiin
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaalla, jolla on protoniterapiassa käsiteltyjen kasvainten kirjoa vastaava kefalo-spino-iliosakraaliakselin kasvain, erityisesti kallon pohja, nielun seinämä, parafaryngeaaliset ja nielun takaimusolmukkeet, cavum ilman imusolmuketta, esiselkäydin kasvaimet jne. ovat liikkumattomia, toisin kuin viskeraaliset rintakehän, vatsan ja lantion kasvaimet, jotka voivat olla liikkuvia ja jotka suljetaan pois, koska niitä ei voida säteilyttää protonihoidossa nykytekniikan mukaisesti),
- Kasvain jo säteilytetty, yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on uusiutuminen tai uusi kasvain säteilytetyllä alueella
- Kasvain katsotaan olevan säteilyresistentti (TCD50> 50Gy)
- Aiempien säteilytysten dosimetria(t) saatavilla
- Progressiivinen kasvain kudoksessa, joka on jo säteilytetty vähintään 40 Gy EQD2:een (α / β = 2)
- Indikaatio uudelleensäteilytykseen protoniterapialla parantavia tarkoituksia varten. Protoniterapian uudelleensäteilytyksen käyttöaiheesta keskustellaan kasvaimen koon ja sijainnin mukaan (erityisesti alle 113 ml:n PTV:n tilavuus ENT-tilanteessa voidaan ottaa huomioon), aikaisempien toksisuuksien esiintymisestä. Sen vahvistaa RCP Centre François Baclessessa
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Suorituskyvyn tila ≤ 2
- Normaali munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkuvat kasvaimet
- Lymfoomat, aivokasvaimet (glioomat), meningioomit, ihokarsinoomat, pahanlaatuiset melanoomat (iho tai limakalvot), kurkunpään kasvain, suuontelon liikkuvat vauriot
- Uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisen säteilytyksen päättymisestä
- Potilas, jolla on vasta-aihe sädehoitoon
- Potilas, jolla on eteneviä viskeraalisia tai aivometastaaseja
- Henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet kahden vuoden sisällä
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Kohdetilavuudessa oleva liikkumaton metallimateriaali (merkittäviä kuvantamisartefakteja)
- Kohdetilavuuden (liikkuva elin) immobilisoinnin mahdottomuus
- Suuri määrä säteilytettävää (PTV) hyväksyttävää hyöty/riskisuhdetta varten, joka on arvioitu François Baclesse Centerin RCP:ssä
- Neoplastinen ihon haavauma
- OAR:ien aiemmin vastaanottamat annokset tai säteilymyrkyllisyys estävät jo uudelleensäteilytyksen myös protoniterapiassa (kliininen ja dosimetrinen tutkimus jokaisesta tapauksesta)
- Samanaikainen syövän hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai muu, joka on meneillään tai aiotaan aloittaa säteilytyksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka ei voi osallistua lääketieteelliseen seurantaan tutkimuksen aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma, kohdunkaulan karsinooma in situ. Kaikki muut kiinteä kasvain tai lymfooma (ilman luuytimen vaikutusta) on oltava hoidettu, eikä niillä saa olla merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanohiukkasten injektioon liittyvä protoniterapiasäteily
|
Tutkimuksen hoito perustuu protonihoitoon ja AGuIX®-nanohiukkasten antamiseen. Protoniterapiaa suoritetaan 4 peräkkäisen viikon ajan 5 kertaa viikossa (20 hoitokertaa) päivinä 1–26. AGuIX®-nanohiukkasten anto suoritetaan päivinä 1, 8 ja 15 protonihoidon aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanohiukkasten antamisen protonihoitoon yhdistävän hoidon paikallinen teho
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
niiden potilaiden osuus elossa, joilla ei ole paikallista etenemistä kahden vuoden kuluttua protonihoidon aloittamisesta (paikallinen eloonjäämisaste ilman taudin etenemistä)
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-003671-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .