Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocząsteczki i hipofrakcjonowana protonoterapia w celu ponownego napromieniowania nawrotu guza (NANOPRO)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Nanocząsteczki i hipofrakcjonowana protonoterapia w ponownym napromieniowaniu nawrotu guza: NANOPRO, nierandomizowane badanie fazy II

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy: terapia protonowa nanocząstkami na bazie chelatów polisiloksanu i gadolinu do wstrzykiwań dożylnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy: terapia protonowa nanocząstkami na bazie chelatów polisiloksanu i gadolinu do wstrzykiwań dożylnych w guzach nawrotowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent z guzem osi głowowo-rdzeniowo-biodrowo-krzyżowej odpowiadającym spektrum nowotworów leczonych protonoterapią, szczególnie podstawy czaszki, ściany gardła, węzłów chłonnych przygardłowych i zagardłowych, jamy bez towarzyszących węzłów chłonnych, guzów przedrdzeniowych itp. są nieruchome w przeciwieństwie do guzów trzewnych klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, które mogą być ruchome, co zostanie wykluczone, ponieważ przy obecnym stanie techniki nie można ich napromieniować w terapii protonowej),
  • Guz już napromieniowany, w ciągu ponad 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z nawrotem lub nowym guzem na napromienianym obszarze
  • Guz uważany za radiooporny (TCD50> 50Gy)
  • Dostępne dane dozymetryczne poprzednich napromieniowań
  • Postępujący guz w tkance już napromienianej co najmniej 40 Gy EQD2 (α / β = 2)
  • Wskazania do ponownego napromieniania protonoterapią w celach leczniczych. Wskazania do ponownego napromieniania protonoterapią zostaną omówione w zależności od wielkości i umiejscowienia guza (szczególnie dla objętości mniejszej lub równej 113 ml PTV w sytuacji laryngologicznej), obecności wcześniejszych toksyczności. Zostanie zatwierdzony przez RCP w Centre François Baclesse
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony systemowo
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mobilne
  • Chłoniaki, guzy mózgu (glejaki), oponiaki, raki skóry, czerniaki złośliwe (skóry lub błon śluzowych), guz krtani, zmiany ruchome jamy ustnej
  • Nawrót występujący w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pierwszego naświetlania
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do radioterapii
  • Pacjent z postępującymi przerzutami trzewnymi lub mózgowymi
  • Zagrażające życiu choroby współistniejące w ciągu dwóch lat
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Nieruchomy materiał metaliczny w objętości docelowej (istotne artefakty obrazowania)
  • Brak możliwości całkowitego unieruchomienia docelowej objętości (ruchomego narządu)
  • Duża objętość do napromieniowania (PTV) dla akceptowalnego stosunku korzyści do ryzyka oceniona w RCP Centrum François Baclesse
  • Nowotworowe owrzodzenie skóry
  • Dawki otrzymane wcześniej przez OAR lub toksyczność promieniowania już występują, zapobiegając ponownemu napromieniowaniu, w tym w terapii protonowej (badanie kliniczne i dozymetryczne każdego przypadku)
  • Jednoczesne leczenie raka, takie jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub inne, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie napromieniania
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kustoszem
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitoringowi medycznemu badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
  • Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, rak in situ szyjki macicy. Każdy inny guz lity lub chłoniak (bez zajęcia szpiku kostnego) musi być leczony i nie może wykazywać oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie protonoterapią związane z wstrzykiwaniem nanocząstek
Promieniowanie: Promieniowanie protonoterapią związane z wstrzykiwaniem nanocząstek

Leczenie w ramach badania będzie oparte na terapii protonowej i podawaniu nanocząsteczek AGuIX®.

Protonoterapia będzie prowadzona przez 4 kolejne tygodnie po 5 sesji w tygodniu (20 sesji) od D1 do D26.

Podanie nanocząsteczki AGuIX® odbędzie się w dniach 1, 8 i 15 podczas protonoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa skuteczność leczenia łączącego podawanie nanocząstek z terapią protonową
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
odsetek pacjentów żyjących i bez progresji miejscowej po dwóch latach od rozpoczęcia terapii protonowej (wskaźnik przeżywalności bez progresji miejscowej)
2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003671-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj