Nanopartículas e protonterapia hipofracionada para reirradiação de recidivas pantumorais (NANOPRO)

Critério de inclusão:

• Paciente com 18 anos ou mais
• Paciente com tumor do eixo cefalo-espino-iliosacral correspondente ao espectro de tumores tratados em protonterapia, particularmente base do crânio, parede faríngea, linfonodos parafaríngeos e retrofaríngeos, cavum sem linfonodo associado, tumor pré-espinal, etc. são imóveis em oposição aos tumores torácicos viscerais, abdominais e pélvicos que podem ser móveis, os quais serão excluídos porque não podem ser irradiados na terapia de prótons no estado atual da técnica),
• Tumor já irradiado, há mais de 6 meses antes da inclusão
• Paciente com recidiva ou novo tumor em território irradiado
• Tumor considerado radiorresistente (TCD50> 50Gy)
• Dosimetria(s) de irradiações anteriores disponíveis
• Tumor progressivo em tecido já irradiado a pelo menos 40 Gy EQD2 (α/β = 2)
• Indicação de reirradiação por protonterapia para fins curativos. A indicação de reirradiação por protonterapia será discutida em função do tamanho e localização do tumor (particularmente para volume menor ou igual a 113 ml de PTV em situação otorrinolaringológica), presença de toxicidades prévias. Será validado pelo RCP no Centre François Baclesse
• O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior
• Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Status de desempenho ≤ 2
• Função renal normal: depuração de creatinina ≥ 50 ml/min
• Doente inscrito num regime de segurança social
• Paciente tendo dado consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Tumores móveis
• Linfomas, tumores cerebrais (gliomas), meningiomas, carcinomas da pele, melanomas malignos (pele ou mucosas), tumor da laringe, lesões móveis da cavidade oral
• Recorrência ocorrendo dentro de 6 meses após o final da primeira irradiação
• Paciente com contraindicação para radioterapia
• Paciente com metástases viscerais ou cerebrais progressivas
• Comorbidades com risco de vida dentro de dois anos
• Paciente com contraindicação para ressonância magnética
• Material metálico imóvel no volume alvo (artefatos de imagem significativos)
• Impossibilidade de imobilizar completamente o volume alvo (órgão em movimento)
• Grande volume a ser irradiado (PTV) para uma relação benefício/risco aceitável avaliada no RCP do Centro François Baclesse
• Ulceração cutânea neoplásica
• Doses previamente recebidas por OARs ou toxicidade de radiação já presentes impedindo a reirradiação inclusive em protonterapia (estudo clínico e dosimétrico de cada caso)
• Tratamento concomitante do câncer, como quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou outro, em andamento ou planejado para ser iniciado durante a irradiação
• Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico
• Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
• Paciente grávida ou amamentando
• Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos
• História de outra doença maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele que não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero. Qualquer outro tumor sólido ou linfoma (sem envolvimento da medula óssea) deve ter sido tratado e não apresentar sinais de recidiva por pelo menos 3 anos