パン腫瘍再発の再照射のためのナノ粒子および低分割陽子線治療 (NANOPRO)
2023年7月26日 更新者：Centre Francois Baclesse
Pantumor 再発の再照射のためのナノ粒子および低分割陽子線治療: NANOPRO、非ランダム化第 II 相試験
これは前向き多施設非無作為化第II相研究です：静脈内注射可能なポリシロキサンとガドリニウムキレートに基づくナノ粒子による陽子線治療
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設非無作為化第 II 相試験です: 再発腫瘍に静脈内注射可能なポリシロキサンおよびガドリニウムキレートに基づくナノ粒子による陽子線治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine LEROUGE, MD
- 電話番号：332455050
- メール：d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques BALOSSO, Prof
- 電話番号：332455050
- メール：j.balosso@baclesse.unicancer.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 陽子線治療で治療される腫瘍のスペクトルに対応する頭蓋 - 脊髄 - 腸仙骨軸の腫瘍、特に頭蓋底、咽頭壁、副咽頭および後咽頭リンパ節、関連リンパ節のない空洞、脊髄前腫瘍などの患者。現在の最新技術では陽子線治療で照射できないため除外される可能性のある内臓の胸部、腹部、および骨盤の腫瘍とは対照的に、固定されている）、
- -腫瘍はすでに照射されており、含める前に6か月以上
- 照射領域に再発または新たな腫瘍がある患者
- 放射線抵抗性と考えられる腫瘍 (TCD50> 50Gy)
- 利用可能な以前の照射の線量測定
- すでに少なくとも 40 Gy の EQD2 を照射された組織の進行性腫瘍 (α / β = 2)
- 治癒目的の陽子線治療による再照射の適応。 陽子線治療による再照射の適応は、腫瘍のサイズと位置に応じて議論されます（特に、ENTの状況で113 ml以下のPTVの体積が考慮される場合があります）、以前の毒性の存在。 センター・フランソワ・バクレスのRCPによって検証されます
- 患者は以前に全身治療を受けたことがある
- RECIST 1.1基準による評価可能な疾患
- パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 正常な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 可動性腫瘍
- リンパ腫、脳腫瘍（神経膠腫）、髄膜腫、皮膚がん、悪性黒色腫（皮膚または粘膜）、喉頭の腫瘍、口腔の可動性病変
- 初回照射終了後6ヶ月以内の再発
- -放射線療法が禁忌の患者
- -進行性の内臓または脳転移のある患者
- 2年以内に生命を脅かす合併症
- MRI禁忌の患者
- ターゲット ボリューム内の不動の金属材料 (重要な画像アーティファクト)
- ターゲット ボリューム (移動臓器) を完全に固定することは不可能
- François Baclesse Center の RCP で評価された、許容可能な利益/リスクバランスのための大量照射 (PTV)
- 腫瘍性皮膚潰瘍
- OARまたは放射線毒性によって以前に受けた線量は、陽子線治療を含む再照射を防ぐためにすでに存在します（各ケースの臨床および線量測定研究）
- -化学療法、免疫療法、標的療法などの併用がん治療が進行中または放射線照射中に開始される予定
- 別の治療臨床試験への同時参加
- 後見人または保佐人の下で、自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -地理的、社会的、または精神病理学的理由により、患者が治験の医学的モニタリングを受けることができない
- -過去3年間の他の悪性疾患の病歴、黒色腫以外の皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く。 -他の固形腫瘍またはリンパ腫（骨髄の関与なし）は治療を受けており、少なくとも3年間再発の兆候を示さない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナノ粒子注入に伴う陽子線治療による放射線
|
この試験の治療は、陽子線治療と AGuIX® ナノ粒子の投与に基づいて行われます。 陽子線治療は、D1からD26まで、週5セッション（20セッション）で4週間連続して実施されます。 AGuIX®ナノ粒子の投与は、陽子線治療中の1日目、8日目、15日目に行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナノ粒子の投与と陽子線治療を組み合わせた治療の局所効果
時間枠：治療後2年
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陽子線治療開始から2年後に局所無増悪で生存している患者の割合（局所無増悪生存率）
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治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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