Nanorészecskék és hipofrakcionált protonterápia a pantumor relapszus újrasugárzására (NANOPRO)
2025. szeptember 16. frissítette: Centre Francois Baclesse
Nanorészecskék és hipofrakcionált protonterápia a pantumor relapszus ismételt besugárzására: NANOPRO, nem véletlenszerű II. fázisú vizsgálat
Ez egy prospektív multicentrikus, nem randomizált II. fázisú vizsgálat: protonterápia polisziloxán és gadolínium kelát alapú nanorészecskékkel intravénásan injektálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív multicentrikus, nem randomizált II. fázisú vizsgálat: protonterápia polisziloxán és gadolínium-kelát alapú nanorészecskékkel intravénásan injektálva visszatérő daganatok esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A protonterápiában kezelt daganatok spektrumának megfelelő cefalo-spino-iliosacralis tengely daganata, különösen a koponyaalap, a garatfal, a parapharyngealis és retropharyngealis nyirokcsomók, a kapcsolódó nyirokcsomó nélküli cavum, a prespinalis daganat stb. mozdulatlanok, szemben a zsigeri mellkasi, hasi és kismedencei daganatokkal, amelyek mobilak lehetnek, ami kizárásra kerül, mivel a technika jelenlegi állása szerint nem sugározhatók be a protonterápiában),
- A daganat már besugárzott, a felvétel előtt több mint 6 hónappal
- Relapszusban vagy új daganatban szenvedő beteg besugárzott területen
- Radiorezisztensnek tartott daganat (TCD50> 50Gy)
- Elérhető a korábbi besugárzások dozimetriája(i).
- Progresszív daganat a már legalább 40 Gy EQD2-ig besugárzott szövetben (α / β = 2)
- Protonterápiás újrabesugárzás indikációja gyógyító céllal. A protonterápiával történő újrabesugárzás indikációját a daganat méretétől és helyétől függően (különösen fül-orr-gégészeti szituációban 113 ml-nél kisebb térfogatú PTV esetén), a korábbi toxicitások jelenlététől függően tárgyaljuk. Az RCP a François Baclesse Központban fogja érvényesíteni
- Lehetséges, hogy a beteg korábban szisztémás kezelésben részesült
- Értékelhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
- Teljesítmény állapota ≤ 2
- Normál veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Mobil daganatok
- Limfómák, agydaganatok (gliomák), meningiomák, bőrkarcinómák, rosszindulatú melanómák (bőr vagy nyálkahártyák), gégedaganat, szájüreg mozgékony elváltozásai
- Kiújulás az első besugárzás befejezését követő 6 hónapon belül
- A sugárterápia ellenjavallattal rendelkező beteg
- Progresszív zsigeri vagy agyi metasztázisokkal rendelkező beteg
- Életveszélyes társbetegségek két éven belül
- MRI ellenjavallattal rendelkező beteg
- Elmozdíthatatlan fémes anyag a céltérfogatban (jelentős képalkotási műtermékek)
- A céltérfogat (mozgó szerv) teljes immobilizálásának lehetetlensége
- Nagy mennyiséget kell besugározni (PTV) az elfogadható haszon/kockázat egyensúly érdekében, amelyet a François Baclesse Központ RCP-jében értékeltek
- Neoplazmás bőrfekély
- Az OAR által korábban kapott dózisok vagy sugártoxicitás már jelen vannak, megakadályozva az újrasugárzást, beleértve a protonterápiát is (minden eset klinikai és dozimetriai vizsgálata)
- Egyidejű rákkezelés, például kemoterápia, immunterápia, célzott terápia vagy egyéb, besugárzás alatt folyamatban lévő vagy megkezdeni tervezett
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
- Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- A páciens földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai okok miatt nem veheti részt a vizsgálat orvosi ellenőrzésén
- Egyéb rosszindulatú megbetegedések anamnézisében az elmúlt 3 évben, kivéve a melanómán kívüli bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját. Bármilyen más szolid tumort vagy limfómát (csontvelő érintettsége nélkül) kezelni kell, és legalább 3 éve nem mutathatja kiújulás jeleit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nanorészecskék befecskendezéséhez kapcsolódó protonterápiás sugárzás
|
A vizsgálat kezelésének alapja a protonterápia és az AGuIX® nanorészecskék beadása. A protonterápiát 4 egymást követő héten keresztül végezzük, heti 5 alkalommal (20 alkalom) D1-től D26-ig. Az AGuIX® nanorészecske beadása a protonterápia 1., 8. és 15. napján történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nanorészecskék adását protonterápiával kombináló kezelés helyi hatékonysága
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
a protonterápia megkezdése után két évvel élő és helyi progresszió nélkül élő betegek aránya (helyi progressziómentes túlélési arány)
|
2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003671-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .