Nanočástice a hypofrakcionovaná protonová terapie pro opětovné ozáření pantumorového relapsu (NANOPRO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku 18 let nebo starší
• Pacient s tumorem cefalo-spino-iliosakrální osy odpovídající spektru tumorů léčených v protonterapii, zejména baze lební, stěny hltanu, parafaryngeálních a retrofaryngeálních lymfatických uzlin, cavum bez asociované lymfatické uzliny, prespinální tumor aj. tumory jsou imobilní na rozdíl od viscerálních nádorů hrudníku, břicha a pánve, které mohou být pohyblivé, což bude vyloučeno, protože je nelze za současného stavu techniky ozařovat v protonové terapii),
• Nádor již ozářený, více než 6 měsíců před zařazením
• Pacient s relapsem nebo novým nádorem na ozařovaném území
• Nádor považovaný za radiorezistentní (TCD50> 50Gy)
• Dozimetrie(y) předchozích ozáření k dispozici
• Progresivní nádor ve tkáni již ozářený na alespoň 40 Gy EQD2 (α / β = 2)
• Indikace reiradiace protonterapií pro léčebné účely. Indikace k reiradiaci protonterapií bude diskutována v závislosti na velikosti a lokalizaci tumoru (zejména při objemu menším nebo rovném 113 ml PTV v ORL situaci), přítomnosti předchozích toxicit. Bude ověřen RCP v Centre François Baclesse
• Pacient může mít předchozí systémovou léčbu
• Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
• Stav výkonu ≤ 2
• Normální funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
• Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
• Pacient s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

• Mobilní nádory
• Lymfomy, mozkové nádory (gliomy), meningeomy, kožní karcinomy, maligní melanomy (kůže nebo sliznic), nádor hrtanu, pohyblivé léze dutiny ústní
• Recidiva nastávající do 6 měsíců od ukončení prvního ozáření
• Pacient s kontraindikací radioterapie
• Pacient s progresivními viscerálními nebo mozkovými metastázami
• Život ohrožující komorbidity do dvou let
• Pacient s kontraindikací k MRI
• Nehybný kovový materiál v cílovém objemu (významné zobrazovací artefakty)
• Nemožnost úplné imobilizace cílového objemu (pohyblivého orgánu)
• Velký objem k ozáření (PTV) pro přijatelný poměr přínos/riziko hodnocený v RCP Centra Françoise Baclesse
• Neoplasická kožní ulcerace
• Dávky dříve obdržené OAR nebo radiační toxicita již přítomné brání opětovnému ozáření, včetně protonové terapie (klinická a dozimetrická studie každého případu)
• Souběžná léčba rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie nebo jiná, probíhající nebo plánovaná, aby byla zahájena během ozařování
• Současná účast v jiné terapeutické klinické studii
• Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
• Těhotná nebo kojící pacientka
• Pacient nemůže podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů
• Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, kromě rakoviny kůže jiné než melanom, karcinomu in situ děložního čípku. Jakýkoli jiný solidní nádor nebo lymfom (bez postižení kostní dřeně) musí být léčen a nesmí vykazovat známky recidivy po dobu nejméně 3 let