자동 인슐린 전달의 적응형 생체 행동 제어(ABC)

포함 기준:

1. 동의 당시 연령 ≥18.0 및 ≤70세
2. 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
3. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
4. 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
5. 도입 단계(방문 1) 시작 시 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 현재 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
6. 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 지속적으로 사용하거나 사용할 의향이 있음
7. 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
8. 공부하는 동안 스마트폰에서 앱을 사용할 의향이 있습니다.
9. 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
10. 여성의 경우, 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성은 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
11. lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)와 같은 t:slim X2 펌프에 사용하도록 승인된 인슐린 유사체만 사용하고 초속효성 인슐린 유사체(예: FiAsp) 연구 중
12. 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 하루 최소 10단위
13. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드 및 설포닐우레아 포함)를 시작하지 않으려는 의지
14. 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지

제외 기준:

1. 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용
2. 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 완료를 방해하는 조건.
3. 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
4. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
5. 현재 발작 장애 치료 중
6. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
7. 연구 기간 동안 계획된 수술
8. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
9. 직장에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독관이 있습니다(예: 연구 조사자, 코디네이터 등); 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.