自动胰岛素输送的自适应生物行为控制 (ABC)
2024年10月25日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
自动胰岛素输送的自适应生物行为控制 (ABC)：一项随机、受控的试点研究
本试点研究的目的是测试将两个或三个研究模块与自动胰岛素输送装置 (AID) 结合使用的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这个概念在自适应生物行为控制（ABC）系统中实现——ABC将使用AID的人机协同适应，既认识到控制算法适应人体生理变化的必要性，也认识到人适应的必要性援助行动。 ABC 将在网络信息工具 (WIT) 平台/系统上实施，包括以下模块，与促进行为适应的自动胰岛素输送设备一起使用：
- 行为适应模块 (BAM) - 一种部署在移动应用程序中的行为干预，通过主要关于血糖风险的信息和风险评估来帮助一个人适应自动胰岛素输送，以及
- 自动滴定模块 (ATM) - 一种基于网络的工具，具有自动程序来跟踪风险状态和参与者代谢概况的变化。 该模块将使用参与者可访问的基于网络的格式每周一次向用户展示更新的胰岛素控制参数。
- 基于 Web 的模拟工具 (WST)——一种基于 Web 的教育工具，参与者可以与他们的数据进行交互，以可视化和重播各种场景，以了解胰岛素参数变化的影响。
设计：两周基线使用个人 AID 系统，然后按 1:1 随机分为两组。
- 第 1 组将使用他们的个人 AID 系统并添加一个自动滴定模块 (ATM) 和网络模拟工具 (WST)，其中可以每周调整胰岛素参数。
- 第 2 组将使用他们的个人 AID 系统并每周添加 ATM / WST 以及行为适应模块 (BAM)。 BAM 将由信息模块组成，其中信息仅提供给参与者（例如 低血糖风险）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18.0 岁且≤70 岁
- 基于研究者评估的 1 型糖尿病临床诊断至少一年
- 目前使用胰岛素泵至少六个月
- 目前使用胰岛素至少六个月
- 目前正在使用或预计将在磨合期开始时使用采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵（访视 1）。
- 使用或愿意使用胰岛素参数，例如碳水化合物比例和校正因子，以便在进餐或校正时持续使用胰岛素
- 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据
- 愿意在学习期间使用智能手机上的应用程序。
- 对于女性，目前不知道是否怀孕或哺乳
- 如果是女性，性活跃且有生育能力，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 愿意仅使用批准用于 t:slim X2 泵的胰岛素类似物，例如赖脯 (Humalog) 或门冬 (Novolog)，并且不使用超速效胰岛素类似物（例如 FiAsp）在研究期间
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 单位/天
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、双胍类和磺脲类药物）
- 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书
排除标准：
- 同时使用二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）
- 研究者或指定人员认为会使参与者处于危险之中或干扰方案完成的情况。
- 入组前 12 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
- 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 目前正在接受癫痫症治疗
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 研究期间的计划手术
- 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
- 在工作地点有一名直接主管，他也直接参与进行临床试验（例如 研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
AID + 自动滴定模块 (ATM) 和网络模拟工具 (WST) 6 周
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WST 将允许 Control-IQ 系统的用户在计算机模拟中重播治疗场景，从而允许用户训练碳水化合物和胰岛素的作用。
ATM 向参与者提供定期更新胰岛素参数的建议。
采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵，Tandem Diabetes Care 将成为本研究的辅助工具。
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实验性的：第2组
AID + 自动滴定模块 (ATM) 和网络模拟工具 (WST) + 行为适应模块 (BAM)，为期 6 周
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WST 将允许 Control-IQ 系统的用户在计算机模拟中重播治疗场景，从而允许用户训练碳水化合物和胰岛素的作用。
ATM 向参与者提供定期更新胰岛素参数的建议。
采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵，Tandem Diabetes Care 将成为本研究的辅助工具。
BAM 主要向参与者提供有关血糖风险的按需信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用 ATM / WST 和 BAM 模块相关的 SAE 或 ADE 的数量。
大体时间：6周
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通过评估被认为与使用 ATM/WST 和 BAM 模块特别相关的严重不良事件或不利设备影响，对 ATM/WST 和 BAM 模块进行安全评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：6周
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与治疗期的最后 2 周相比，从基线 2 周开始，CGM 读数在 70-180 mg/dL 目标范围内的百分比。
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6周
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低血糖时间
大体时间：6周
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CGM 读数百分比 <70 mg/dL
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6周
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激励问卷
大体时间：6周
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针对系统/技术使用的问卷调查。
INSPIRE 调查问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。
调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。
分数越高表明对胰岛素输送系统的看法越积极。
项目采用李克特 5 点评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
成人调查有 22 个项目。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sue Brown, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200336
- 2R01DK085623-10 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，为科学界内的合格人员共享研究资源。
IPD 共享时间框架
通常，数据将在每项研究的主要出版物之后提供。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将由研究团队制定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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