Адаптивный биоповеденческий контроль (ABC) автоматизированной доставки инсулина
7 ноября 2022 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia
Адаптивный биоповеденческий контроль (ABC) автоматической доставки инсулина: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является проверка безопасности и возможности использования двух или трех исследовательских модулей в сочетании с автоматическим устройством доставки инсулина (AID).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта концепция реализована в системе адаптивного биоповеденческого контроля (ABC) — ABC будет использовать совместную адаптацию AID «человек-машина», признавая как необходимость адаптации алгоритма управления к изменениям в физиологии человека, так и необходимость адаптации человека. к действию ПОМОЩЬ. ABC будет реализован на платформе/системе Web Information Tool (WIT) и включает следующие модули, которые будут использоваться вместе с автоматическим устройством для введения инсулина, облегчающим поведенческую адаптацию:
- Модуль поведенческой адаптации (BAM) - поведенческое вмешательство, развернутое в мобильном приложении, чтобы помочь человеку адаптироваться к автоматической доставке инсулина с помощью информации и оценки риска, в первую очередь в отношении гликемических рисков, и
- Модуль автоматического титрования (ATM) - веб-инструмент с автоматизированной процедурой для отслеживания статуса риска и изменений в метаболическом профиле участника. Этот модуль будет представлять пользователю обновленные параметры контроля инсулина один раз в неделю, используя веб-формат, доступный для участника.
- Веб-инструмент моделирования (WST) — веб-инструмент для обучения, позволяющий участникам взаимодействовать со своими данными, визуализировать и воспроизводить различные сценарии, чтобы понять влияние изменений параметров инсулина.
План: двухнедельное базовое использование персональной системы AID с последующей рандомизацией 1:1 на две группы.
- Группа 1 будет использовать свою персональную систему AID и добавит модуль автоматического титрования (ATM) и инструмент веб-симуляции (WST), в котором параметры инсулина могут корректироваться еженедельно.
- Группа 2 будет использовать свою персональную систему AID и еженедельно добавлять ATM / WST, а также модуль поведенческой адаптации (BAM). BAM будет состоять из информационных модулей, в которых информация предоставляется только участникам (например, гипогликемический риск).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18,0 и ≤70 лет на момент согласия
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
- В настоящее время используется инсулиновая помпа не менее шести месяцев.
- В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
- В настоящее время используется или планируется использовать инсулиновую помпу t:slim X2 с технологией Control-IQ в начале вводной фазы (посещение 1).
- Постоянно используют или хотят использовать параметры инсулина, такие как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на своей помпе, чтобы дозировать инсулин во время еды или коррекции.
- Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
- Готов использовать приложение на смартфоне во время исследования.
- Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
- Если женщина, сексуально активная и способная к деторождению, должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Готовность использовать только аналоги инсулина, одобренные для использования в помпе t:slim X2, такие как лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), и не использовать аналоги инсулина сверхбыстрого действия (например, FiAsp) во время исследования
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД в сутки
- Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды и препараты сульфонилмочевины)
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может поставить участника под угрозу или помешать выполнению протокола.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 12 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время лечится от судорожного расстройства
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Запланированная операция во время исследования
- Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
- Наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (например, исследователь исследования, координатор и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
AID + модуль автоматического титрования (ATM) и инструмент веб-симуляции (WST) на 6 недель
|
WST позволит пользователям системы Control-IQ воспроизвести сценарии лечения в компьютерной симуляции, что позволит провести обучение пользователей действию углеводов и инсулина.
ATM предоставляет участнику рекомендации периодически обновлять параметры инсулина.
Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ, Tandem Diabetes Care будет вспомогательным средством в этом исследовании.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
AID + модуль автоматического титрования (ATM) и инструмент веб-симуляции (WST) + модуль поведенческой адаптации (BAM) на 6 недель
|
WST позволит пользователям системы Control-IQ воспроизвести сценарии лечения в компьютерной симуляции, что позволит провести обучение пользователей действию углеводов и инсулина.
ATM предоставляет участнику рекомендации периодически обновлять параметры инсулина.
Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ, Tandem Diabetes Care будет вспомогательным средством в этом исследовании.
BAM предоставляет участнику информацию по запросу, прежде всего о гликемических рисках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество SAE или ADE, связанных с использованием модулей ATM/WST и BAM.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка безопасности модулей ATM/WST и BAM путем оценки серьезных неблагоприятных событий или неблагоприятных эффектов устройства, которые считаются связанными с использованием модулей ATM/WST и BAM.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент показателей CGM в целевых диапазонах 70-180 мг/дл за 2 недели исходного уровня по сравнению с последними 2 неделями периода лечения.
|
6 недель
|
|
Время в гипогликемии
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент показаний CGM <70 мг/дл
|
6 недель
|
|
INSPIRE Анкета
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета, касающаяся использования системы/технологии.
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE).
Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Опрос для взрослых состоит из 22 пунктов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.
Сроки обмена IPD
Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об обмене данными будут сформулированы исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .