Controle Biocomportamental Adaptativo (ABC) da Administração Automatizada de Insulina
25 de outubro de 2024 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Controle Biocomportamental Adaptativo (ABC) da Administração Automatizada de Insulina: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo piloto é testar a segurança e a viabilidade do uso de dois ou três módulos de pesquisa em conjunto com um dispositivo automatizado de administração de insulina (AID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este conceito é implementado no sistema Adaptive Biobehavioral Control (ABC) - o ABC usará a co-adaptação humano-máquina de AID, reconhecendo tanto a necessidade de o algoritmo de controle se adaptar às mudanças na fisiologia humana quanto a necessidade de a pessoa se adaptar para a ação de AID. O ABC será implementado na plataforma/sistema Web Information Tool (WIT) e inclui os seguintes módulos para serem usados juntamente com o dispositivo automatizado de administração de insulina, facilitando a adaptação comportamental:
- Módulo de Adaptação Comportamental (BAM) - uma intervenção comportamental implantada em um aplicativo móvel para auxiliar a adaptação de uma pessoa à administração automatizada de insulina por informações e avaliação de risco principalmente em relação aos riscos glicêmicos, e
- Módulo de titulação automática (ATM) - uma ferramenta baseada na web com um procedimento automatizado para rastrear o status de risco e alterações no perfil metabólico do participante. Este módulo apresentará parâmetros de controle de insulina atualizados ao usuário uma vez por semana usando um formato baseado na web acessível ao participante.
- Ferramenta de Simulação baseada na Web (WST) --uma ferramenta de educação baseada na Web para os participantes interagirem com seus dados para visualizar e reproduzir vários cenários para entender o impacto das alterações nos parâmetros de insulina.
Projeto: Uso de linha de base de duas semanas do sistema de AID pessoal seguido de randomização 1:1 em dois grupos.
- O Grupo 1 usará seu sistema AID pessoal e adicionará um módulo de titulação automática (ATM) e uma ferramenta de simulação na web (WST) na qual os parâmetros de insulina podem ser ajustados semanalmente.
- O Grupo 2 usará seu sistema de AID pessoal e adicionará o ATM / WST semanalmente, bem como um módulo de adaptação comportamental (BAM). O BAM consistirá em módulos de informação em que apenas informação é dada aos participantes (ex. riscos de hipoglicemia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18,0 e ≤70 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
- Atualmente usando bomba de insulina por pelo menos seis meses
- Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
- Atualmente usando ou pretende usar a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ no início da fase inicial (Visita 1).
- Usando ou querendo usar parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
- Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
- Disposto a usar um aplicativo em um smartphone durante o estudo.
- Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
- Se for mulher, sexualmente ativa e com potencial para engravidar, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
- Vontade de usar apenas análogos de insulina aprovados para uso na bomba t:slim X2, como lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) e não usar análogos de insulina de ação ultrarrápida (p. FiAsp) durante o estudo
- Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 unidades por dia
- Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas e sulfoniluréias)
- Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (incluindo agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfoniluréias)
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante em risco ou interferiria na conclusão do protocolo.
- Histórico de cetoacidose diabética (CAD) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Cirurgia planejada durante a duração do estudo
- Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
- Ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (por exemplo, investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
AID + Módulo de Titulação Automática (ATM) e Ferramenta de Simulação Web (WST) por 6 semanas
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O WST permitirá que os usuários do sistema Control-IQ reproduzam cenários de tratamento em simulação de computador, permitindo assim o treinamento do usuário com a ação de carboidratos e insulina.
O ATM fornece recomendações ao participante para atualizar periodicamente os parâmetros de insulina.
A bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ, Tandem Diabetes Care, será a ajuda neste estudo.
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Experimental: Grupo 2
AID + Módulo de Titulação Automática (ATM) e Ferramenta de Simulação Web (WST) + Módulo de Adaptação Comportamental (BAM) por 6 semanas
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O WST permitirá que os usuários do sistema Control-IQ reproduzam cenários de tratamento em simulação de computador, permitindo assim o treinamento do usuário com a ação de carboidratos e insulina.
O ATM fornece recomendações ao participante para atualizar periodicamente os parâmetros de insulina.
A bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ, Tandem Diabetes Care, será a ajuda neste estudo.
O BAM fornece informações sob demanda ao participante principalmente sobre os riscos glicêmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de SAE ou ADE Relacionado ao Uso dos Módulos ATM/WST e BAM.
Prazo: 6 semanas
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Avaliação de segurança dos módulos ATM/WST e BAM avaliando eventos adversos graves ou efeitos adversos do dispositivo considerados relacionados ao uso de módulos ATM/WST e BAM especificamente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de leituras de CGM nas faixas-alvo de 70-180 mg/dL de 2 semanas de linha de base em comparação com as últimas 2 semanas de período de tratamento.
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6 semanas
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Tempo em hipoglicemia
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de leituras de CGM <70 mg/dL
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6 semanas
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Questionário INSPIRE
Prazo: 6 semanas
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Questionário abordando o uso do sistema/tecnologia.
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com os Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões, Expectativas (INSPIRE).
As pontuações totais da pesquisa são calculadas calculando a média da soma de todas as avaliações de itens e multiplicando a média por 25 para dimensionar a pontuação para um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pesquisa para adultos tem 22 itens.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Geralmente, os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pela equipe de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .