Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) av automatisert insulintilførsel
25. oktober 2024 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) av automatisert insulintilførsel: en randomisert, kontrollert pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke to eller tre forskningsmoduler i forbindelse med en automatisert insulinleveringsenhet (AID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette konseptet er implementert i Adaptive Biobehavioral Control (ABC)-systemet - ABC vil bruke menneske-maskin co-tilpasning av AID, og anerkjenner både nødvendigheten av at kontrollalgoritmen tilpasser seg endringer i menneskelig fysiologi, og nødvendigheten for at personen skal tilpasse seg. til AID-aksjon. ABC vil bli implementert på Web Information Tool (WIT) plattformen/systemet og inkluderer følgende moduler som skal brukes sammen med den automatiserte insulinleveringsenheten som letter adferdstilpasning:
- Behavioural Adaptation Module (BAM) - en atferdsintervensjon utplassert i en mobilapp for å hjelpe en persons tilpasning til automatisert insulinlevering ved hjelp av informasjon og risikovurdering primært angående glykemisk risiko, og
- Auto Titration Module (ATM) – et nettbasert verktøy med en automatisert prosedyre for å spore risikostatus og endringer i deltakerens metabolske profil. Denne modulen vil presentere oppdaterte insulinkontrollparametere for brukeren en gang i uken ved å bruke et nettbasert format som er tilgjengelig for deltakeren.
- Web-basert simuleringsverktøy (WST) - et nettbasert opplæringsverktøy for deltakere å samhandle med dataene sine for å visualisere og spille av ulike scenarier for å forstå virkningen av endringer i insulinparametere.
Design: To ukers grunnlinjebruk av personlig AID-system etterfulgt av randomisering 1:1 i to grupper.
- Gruppe 1 vil bruke sitt personlige AID-system og legge til en automatisk titreringsmodul (ATM) og nettsimuleringsverktøy (WST) der insulinparametere kan justeres på ukentlig basis.
- Gruppe 2 vil bruke sitt personlige AID-system og legge til ATM/WST på en ukentlig basis samt en atferdstilpasningsmodul (BAM). BAM vil bestå av informasjonsmoduler der informasjon kun gis til deltakere (f.eks. hypoglykemisk risiko).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
- Bruker for tiden insulinpumpe i minst seks måneder
- Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
- Bruker for øyeblikket eller forventes å bruke t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi ved starten av innkjøringsfasen (besøk 1).
- Bruker eller er villig til å bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
- Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
- Villig til å bruke en app på smarttelefon under studiet.
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
- Hvis kvinner, er seksuelt aktive og i fertil alder, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens de deltar i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
- Vilje til kun å bruke insulinanaloger som er godkjent for bruk i t:slim X2-pumpen som lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruke ultrahurtigvirkende insulinanaloger (f.eks. FiAsp) under studiet
- Total daglig insulindose (TDD) minst 10 enheter per dag
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av studien (inkludert metformin, GLP-1 agonister, pramlintide, DPP-4 hemmere, biguanider og sulfonylurea)
- En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av andre ikke-insulin glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
- En tilstand som etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil sette deltakeren i fare eller forstyrre fullføringen av protokollen.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 månedene før påmelding
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
- Behandles for tiden for en anfallslidelse
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Planlagt operasjon under studietiden
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
- Å ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (f. studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
AID + automatisk titreringsmodul (ATM) og websimuleringsverktøy (WST) i 6 uker
|
WST vil tillate brukere av Control-IQ-systemet å spille av behandlingsscenarier i datasimulering, og dermed tillate brukertrening med karbohydrat- og insulinvirkning.
ATM gir anbefalinger til deltakeren om å oppdatere insulinparametere med jevne mellomrom.
T:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care, vil være hjelpemiddelet i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
AID + automatisk titreringsmodul (ATM) og nettsimuleringsverktøy (WST) + Behavioural Adaptation Module (BAM) i 6 uker
|
WST vil tillate brukere av Control-IQ-systemet å spille av behandlingsscenarier i datasimulering, og dermed tillate brukertrening med karbohydrat- og insulinvirkning.
ATM gir anbefalinger til deltakeren om å oppdatere insulinparametere med jevne mellomrom.
T:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care, vil være hjelpemiddelet i denne studien.
BAM gir på forespørsel informasjon til deltakeren primært om glykemisk risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SAE eller ADE relatert til bruk av ATM / WST og BAM-moduler.
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhetsvurdering av ATM/WST- og BAM-moduler ved å vurdere alvorlige uønskede hendelser eller uønskede utstyrseffekter som anses relatert til bruken av ATM/WST- og BAM-moduler spesifikt.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent av CGM-avlesninger i målområdene 70-180 mg/dL fra 2 ukers baseline sammenlignet med siste 2 ukers behandlingsperiode.
|
6 uker
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent av CGM-avlesninger <70 mg/dL
|
6 uker
|
|
INSPIRE Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema adressering system/teknologi bruk.
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE).
Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100.
Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Voksenundersøkelsen har 22 punkter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200336
- 2R01DK085623-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data gjøres tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .