Contrôle biocomportemental adaptatif (ABC) de l'administration automatisée d'insuline
25 octobre 2024 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia
Contrôle biocomportemental adaptatif (ABC) de l'administration automatisée d'insuline : une étude pilote randomisée et contrôlée
Le but de cette étude pilote est de tester la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de deux ou trois modules de recherche en conjonction avec un dispositif d'administration automatisé d'insuline (AID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce concept est mis en œuvre dans le système de contrôle biocomportemental adaptatif (ABC) - ABC utilisera la co-adaptation homme-machine de l'AID, reconnaissant à la fois la nécessité pour l'algorithme de contrôle de s'adapter aux changements de la physiologie humaine et la nécessité pour la personne de s'adapter à l'action d'AID. L'ABC sera mis en œuvre sur la plate-forme/le système de l'outil d'information Web (WIT) et comprend les modules suivants à utiliser avec le dispositif d'administration automatisé d'insuline facilitant l'adaptation comportementale :
- Module d'adaptation comportementale (BAM) - une intervention comportementale déployée dans une application mobile pour aider l'adaptation d'une personne à l'administration automatisée d'insuline par des informations et une évaluation des risques concernant principalement les risques glycémiques, et
- Module de titrage automatique (ATM) - un outil Web avec une procédure automatisée pour suivre l'état du risque et les changements dans le profil métabolique du participant. Ce module présentera les paramètres de contrôle de l'insuline mis à jour à l'utilisateur une fois par semaine à l'aide d'un format Web accessible au participant.
- Outil de simulation basé sur le Web (WST) - un outil éducatif basé sur le Web permettant aux participants d'interagir avec leurs données pour visualiser et rejouer divers scénarios afin de comprendre l'impact des modifications des paramètres de l'insuline.
Conception : Utilisation de base de deux semaines du système d'AID personnel suivie d'une randomisation 1:1 en deux groupes.
- Le groupe 1 utilisera son système AID personnel et ajoutera un module de titrage automatique (ATM) et un outil de simulation Web (WST) dans lesquels les paramètres d'insuline peuvent être ajustés sur une base hebdomadaire.
- Le groupe 2 utilisera son système d'AID personnel et ajoutera l'ATM/WST sur une base hebdomadaire ainsi qu'un module d'adaptation comportementale (BAM). Le BAM consistera en des modules d'information dans lesquels seules les informations sont données aux participants (par ex. risques hypoglycémiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18,0 et ≤70 ans au moment du consentement
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an
- Utilise actuellement une pompe à insuline depuis au moins six mois
- Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins six mois
- Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ au début de la phase de rodage (visite 1).
- Utiliser ou vouloir utiliser des paramètres d'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente sur leur pompe afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections
- Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude au besoin
- Disposé à utiliser une application sur un téléphone intelligent pendant l'étude.
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
- Si une femme, sexuellement active et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
- Volonté d'utiliser uniquement des analogues d'insuline approuvés pour une utilisation dans la pompe t:slim X2 tels que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) et de ne pas utiliser d'analogues d'insuline à action ultra-rapide (par ex. FiAsp) pendant l'étude
- Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) au moins 10 unités par jour
- Volonté de ne commencer aucun nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les biguanides et les sulfonylurées)
- Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées)
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant en danger ou interférerait avec l'achèvement du protocole.
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 12 mois précédant l'inscription
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
- Actuellement traité pour un trouble convulsif
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
- Avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (par ex. investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
AID + Module de titrage automatique (ATM) et outil de simulation Web (WST) pendant 6 semaines
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WST permettra aux utilisateurs du système Control-IQ de rejouer des scénarios de traitement dans une simulation informatique, permettant ainsi une formation des utilisateurs avec l'action des glucides et de l'insuline.
ATM fournit des recommandations au participant pour mettre à jour périodiquement les paramètres d'insuline.
La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ, Tandem Diabetes Care sera l'aide dans cette étude.
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Expérimental: Groupe 2
AID + Module de titrage automatique (ATM) et outil de simulation Web (WST) + Module d'adaptation comportementale (BAM) pendant 6 semaines
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WST permettra aux utilisateurs du système Control-IQ de rejouer des scénarios de traitement dans une simulation informatique, permettant ainsi une formation des utilisateurs avec l'action des glucides et de l'insuline.
ATM fournit des recommandations au participant pour mettre à jour périodiquement les paramètres d'insuline.
La pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ, Tandem Diabetes Care sera l'aide dans cette étude.
BAM fournit des informations à la demande au participant principalement sur les risques glycémiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de SAE ou ADE liés à l'utilisation des modules ATM / WST et BAM.
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la sécurité des modules ATM/WST et BAM en évaluant les événements indésirables graves ou les effets indésirables des dispositifs jugés liés à l'utilisation des modules ATM/WST et BAM en particulier.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de lectures CGM dans les plages cibles de 70 à 180 mg/dL à partir de 2 semaines de référence par rapport aux 2 dernières semaines de la période de traitement.
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6 semaines
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Durée de l'hypoglycémie
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de lectures CGM <70 mg/dL
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6 semaines
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Questionnaire INSPIRE
Délai: 6 semaines
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Questionnaire sur l'utilisation du système/de la technologie.
Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE).
Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
L'enquête Adulte comporte 22 items.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.
Délai de partage IPD
Généralement, les données seront rendues disponibles après les premières publications de chaque étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les accords de partage de données seront formulés par l'équipe d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .