Adaptive Biobehavioral Control (ABC) van geautomatiseerde insulinetoediening
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Adaptive Biobehavioral Control (ABC) van geautomatiseerde insulinetoediening: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het gebruik van twee of drie onderzoeksmodules in combinatie met een automatisch insulinetoedieningsapparaat (AID).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit concept is geïmplementeerd in het Adaptive Biobehavioral Control (ABC) -systeem - ABC zal gebruik maken van co-aanpassing van AID door mens en machine, waarbij zowel de noodzaak wordt erkend voor het besturingsalgoritme om zich aan te passen aan veranderingen in de menselijke fysiologie, als de noodzaak voor de persoon om zich aan te passen naar AID-actie. ABC zal worden geïmplementeerd op het Web Information Tool (WIT) platform/systeem en omvat de volgende modules die naast het geautomatiseerde insulinetoedieningsapparaat moeten worden gebruikt om gedragsaanpassing te vergemakkelijken:
- Gedragsaanpassingsmodule (BAM) - een gedragsinterventie die wordt ingezet in een mobiele app om de aanpassing van een persoon aan geautomatiseerde insulinetoediening te helpen door middel van informatie en risicobeoordeling, voornamelijk met betrekking tot glykemische risico's, en
- Auto Titration Module (ATM) - een webgebaseerde tool met een geautomatiseerde procedure om de risicostatus en veranderingen in het metabole profiel van de deelnemer bij te houden. Deze module presenteert eenmaal per week bijgewerkte insulinecontroleparameters aan de gebruiker in een webgebaseerd formaat dat toegankelijk is voor de deelnemer.
- Webgebaseerde simulatietool (WST) -- een webgebaseerde educatieve tool waarmee deelnemers met hun gegevens kunnen communiceren om verschillende scenario's te visualiseren en opnieuw af te spelen om de impact van veranderingen in insulineparameters te begrijpen.
Opzet: Basisgebruik van persoonlijk AID-systeem gedurende twee weken gevolgd door randomisatie 1:1 in twee groepen.
- Groep 1 zal hun persoonlijke AID-systeem gebruiken en een autotitratiemodule (ATM) en websimulatietool (WST) toevoegen waarin de insulineparameters wekelijks kunnen worden aangepast.
- Groep 2 gebruikt zijn persoonlijke AID-systeem en voegt wekelijks de ATM / WST toe, evenals een gedragsadaptatiemodule (BAM). Het BAM zal bestaan uit informatiemodules waarin alleen informatie wordt gegeven aan deelnemers (bijv. hypoglykemische risico's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18,0 en ≤70 jaar oud op het moment van toestemming
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- Gebruikt momenteel de insulinepomp gedurende ten minste zes maanden
- Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
- Gebruikt momenteel of zal naar verwachting de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie gebruiken aan het begin van de inloopfase (bezoek 1).
- Insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consistent gebruiken of willen gebruiken op hun pomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
- Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
- Bereid om tijdens de studie een app op een smartphone te gebruiken.
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Als vrouw, seksueel actief en in de vruchtbare leeftijd, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Bereidheid om alleen insuline-analogen te gebruiken die zijn goedgekeurd voor gebruik in de t:slim X2-pomp, zoals lispro (Humalog) of aspart (Novolog) en geen ultrasnelwerkende insuline-analogen te gebruiken (bijv. FiAsp) tijdens het onderzoek
- Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 eenheden per dag
- Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten tijdens de studie (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden en sulfonylureumderivaten)
- Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van een ander glucoseverlagend middel dan metformine (waaronder GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer in gevaar brengt of de voltooiing van het protocol belemmert.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Geplande operatie tijdens studieduur
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
- Het hebben van een directe supervisor op de standplaats die ook direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (bijv. onderzoeker, coördinator etc.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
AID + Auto Titration Module (ATM) en Web Simulation Tool (WST) gedurende 6 weken
|
WST stelt gebruikers van het Control-IQ-systeem in staat behandelscenario's na te spelen in computersimulatie, waardoor gebruikers kunnen trainen met koolhydraat- en insulinewerking.
ATM geeft aanbevelingen aan de deelnemer om de insulineparameters periodiek bij te werken.
De t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ technologie, Tandem Diabetes Care zal de AID zijn in dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep 2
AID + Auto Titration Module (ATM) en Web Simulation Tool (WST) + Behavioral Adaptation Module (BAM) gedurende 6 weken
|
WST stelt gebruikers van het Control-IQ-systeem in staat behandelscenario's na te spelen in computersimulatie, waardoor gebruikers kunnen trainen met koolhydraat- en insulinewerking.
ATM geeft aanbevelingen aan de deelnemer om de insulineparameters periodiek bij te werken.
De t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ technologie, Tandem Diabetes Care zal de AID zijn in dit onderzoek.
BAM verstrekt op verzoek informatie aan de deelnemer, voornamelijk over glykemische risico's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SAE of ADE met betrekking tot het gebruik van ATM/WST- en BAM-modules.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheidsbeoordeling van ATM/WST- en BAM-modules door beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen of nadelige apparaateffecten die specifiek worden geacht verband te houden met het gebruik van ATM/WST- en BAM-modules.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage CGM-metingen in het doelbereik van 70-180 mg/dL vanaf 2 weken basislijn vergeleken met de laatste 2 weken van de behandelingsperiode.
|
6 weken
|
|
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage CGM-metingen <70 mg/dL
|
6 weken
|
|
INSPIRE-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst over systeem-/technologiegebruik.
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE).
De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De enquête voor volwassenen heeft 22 items.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Data Sharing Agreements worden opgesteld door het onderzoeksteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .