Adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) af automatiseret insulinlevering
25. oktober 2024 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Adaptiv biobehavioral kontrol (ABC) af automatiseret insulinlevering: et randomiseret, kontrolleret pilotstudie
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af at bruge to eller tre forskningsmoduler i forbindelse med en automatiseret insulinleveringsanordning (AID).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette koncept er implementeret i Adaptive Biobehavioral Control (ABC) systemet - ABC vil bruge menneske-maskine co-adaptation af AID, der anerkender både nødvendigheden af, at kontrolalgoritmen tilpasser sig ændringer i menneskets fysiologi, og nødvendigheden for, at personen tilpasser sig til AID-aktion. ABC vil blive implementeret på Web Information Tool (WIT) platformen/systemet og inkluderer følgende moduler, der skal bruges sammen med den automatiserede insulinleveringsenhed, der letter adfærdstilpasning:
- Behavioral Adaptation Module (BAM) - en adfærdsmæssig intervention, der er implementeret i en mobilapp for at hjælpe en persons tilpasning til automatiseret insulinlevering ved hjælp af information og risikovurdering primært vedrørende glykæmiske risici og
- Auto Titration Module (ATM) - et webbaseret værktøj med en automatiseret procedure til at spore risikostatus og ændringer i deltagerens metaboliske profil. Dette modul vil præsentere opdaterede insulinkontrolparametre for brugeren en gang om ugen ved hjælp af et webbaseret format, som er tilgængeligt for deltageren.
- Web-baseret simuleringsværktøj (WST) - et webbaseret undervisningsværktøj, hvor deltagerne kan interagere med deres data for at visualisere og afspille forskellige scenarier for at forstå virkningen af ændringer i insulinparametre.
Design: To-ugers baseline brug af personligt AID-system efterfulgt af randomisering 1:1 i to grupper.
- Gruppe 1 vil bruge deres personlige AID-system og tilføje et autotitreringsmodul (ATM) og websimuleringsværktøj (WST), hvor insulinparametrene kan justeres på en ugentlig basis.
- Gruppe 2 vil bruge deres personlige AID-system og tilføje ATM/WST på ugentlig basis samt et adfærdstilpasningsmodul (BAM). BAM vil bestå af informationsmoduler, hvor information kun gives til deltagere (f. hypoglykæmiske risici).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18,0 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år
- Bruger i øjeblikket insulinpumpe i mindst seks måneder
- Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
- Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi i starten af indkøringsfasen (besøg 1).
- Bruger eller er villig til at bruge insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
- Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
- Er villig til at bruge en app på en smartphone under studiet.
- For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
- Hvis kvinder, seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
- Vilje til kun at bruge insulinanaloger, der er godkendt til brug i t:slim X2-pumpen, såsom lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruge ultrahurtigt virkende insulinanaloger (f.eks. FiAsp) under undersøgelsen
- Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 enheder pr. dag
- Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider og sulfonylurinstoffer)
- En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af ethvert andet ikke-insulin-glucosesænkende middel end metformin (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
- En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening ville bringe deltageren i fare eller forstyrre færdiggørelsen af protokollen.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder før indskrivning
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
- I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Planlagt operation under undersøgelsens varighed
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
- At have en direkte vejleder på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg (f. undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
AID + Auto Titration Module (ATM) og Web Simulation Tool (WST) i 6 uger
|
WST vil give brugere af Control-IQ-systemet mulighed for at afspille behandlingsscenarier i computersimulering, og derved tillade brugertræning med kulhydrat- og insulinvirkning.
ATM giver anbefalinger til deltageren om periodisk at opdatere insulinparametre.
T:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care, vil være hjælpemidlet i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
AID + Auto Titration Module (ATM) og Web Simulation Tool (WST) + Behavioural Adaptation Module (BAM) i 6 uger
|
WST vil give brugere af Control-IQ-systemet mulighed for at afspille behandlingsscenarier i computersimulering, og derved tillade brugertræning med kulhydrat- og insulinvirkning.
ATM giver anbefalinger til deltageren om periodisk at opdatere insulinparametre.
T:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care, vil være hjælpemidlet i denne undersøgelse.
BAM leverer on-demand information til deltageren primært om glykæmiske risici.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SAE eller ADE relateret til brugen af ATM / WST og BAM moduler.
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerhedsvurdering af ATM/WST- og BAM-moduler ved at vurdere alvorlige uønskede hændelser eller uønskede enhedseffekter, der anses for at være relateret til specifikt brugen af ATM/WST- og BAM-moduler.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 6 uger
|
Procent af CGM-aflæsninger i målområderne 70-180 mg/dL fra 2 ugers baseline sammenlignet med sidste 2 ugers behandlingsperiode.
|
6 uger
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger
|
Procent af CGM-aflæsninger <70 mg/dL
|
6 uger
|
|
INSPIRE Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema adressering system/teknologi brug.
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE).
Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100.
Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Voksenundersøgelsen har 22 punkter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200336
- 2R01DK085623-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Websimuleringsværktøj (WST)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)