Adaptivní biobehaviorální kontrola (ABC) automatizovaného podávání inzulínu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18,0 a ≤70 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
3. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně šesti měsíců
4. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
5. V současné době používáte nebo se očekává, že budete používat inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ na začátku zaváděcí fáze (návštěva 1).
6. Používající nebo ochotné používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu k jídlu nebo korekcím
7. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
8. Ochota používat během studia aplikaci na chytrém telefonu.
9. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
10. Pokud žena, sexuálně aktivní a ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
11. Ochota používat pouze inzulínová analoga schválená pro použití v pumpě t:slim X2, jako je lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) a nepoužívat ultrarychle působící inzulínová analoga (např. FiAsp) během studie
12. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 jednotek denně
13. Ochota nezahájit v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů a sulfonylmočovin)
14. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo narušoval vyplnění protokolu.
3. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 12 měsíců před zařazením
4. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
5. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
6. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
7. Plánovaná operace během trvání studie
8. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
9. Mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (např. řešitel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.