Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) av automatiserad insulintillförsel
25 oktober 2024 uppdaterad av: Sue Brown, University of Virginia
Adaptiv biobehavioral kontroll (ABC) av automatiserad insulintillförsel: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att testa säkerheten och genomförbarheten av att använda två eller tre forskningsmoduler i samband med en automatiserad insulintillförselanordning (AID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta koncept är implementerat i Adaptive Biobehavioral Control (ABC)-systemet - ABC kommer att använda mänsklig-maskin-samanpassning av AID, vilket erkänner både nödvändigheten av att kontrollalgoritmen anpassar sig till förändringar i människans fysiologi, och nödvändigheten för personen att anpassa sig. till AID-åtgärder. ABC kommer att implementeras på plattformen/systemet för webbinformationsverktyget (WIT) och inkluderar följande moduler som ska användas tillsammans med den automatiska insulintillförselenheten som underlättar beteendeanpassning:
- Behavioral Adaptation Module (BAM) - ett beteendeingrepp som används i en mobilapp för att hjälpa en persons anpassning till automatiserad insulintillförsel genom information och riskbedömning, främst avseende glykemiska risker, och
- Auto Titration Module (ATM) - ett webbaserat verktyg med en automatiserad procedur för att spåra riskstatus och förändringar i deltagarens metabola profil. Denna modul kommer att presentera uppdaterade insulinkontrollparametrar för användaren en gång i veckan med hjälp av ett webbaserat format tillgängligt för deltagaren.
- Webbaserat simuleringsverktyg (WST) -- ett webbaserat utbildningsverktyg för deltagare att interagera med sina data för att visualisera och spela upp olika scenarier för att förstå effekten av förändringar av insulinparametrar.
Design: Två veckors baslinjeanvändning av personligt AID-system följt av randomisering 1:1 i två grupper.
- Grupp 1 kommer att använda sitt personliga AID-system och lägga till en automatisk titreringsmodul (ATM) och webbsimuleringsverktyg (WST) där insulinparametrar kan justeras varje vecka.
- Grupp 2 kommer att använda sitt personliga AID-system och lägga till ATM/WST på veckobasis samt en beteendeanpassningsmodul (BAM). BAM kommer att bestå av informationsmoduler där information endast ges till deltagare (t.ex. hypoglykemiska risker).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18,0 och ≤70 år vid tidpunkten för samtycke
- Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
- Använder för närvarande insulinpump i minst sex månader
- Använder för närvarande insulin i minst sex månader
- Använder för närvarande eller förväntas använda insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ-teknik i början av inkörningsfasen (besök 1).
- Använder eller vill använda insulinparametrar som kolhydratkvot och korrigeringsfaktorer konsekvent på sin pump för att dosera insulin för måltider eller korrigeringar
- Tillgång till internet och vilja att ladda upp data under studien vid behov
- Vill gärna använda en app på en smart telefon under studietiden.
- För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
- Om kvinnor, sexuellt aktiva och i fertil ålder, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
- Villighet att endast använda insulinanaloger godkända för användning i t:slim X2-pumpen såsom lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) och inte använda ultrasnabbverkande insulinanaloger (t.ex. FiAsp) under studien
- Total daglig insulindos (TDD) minst 10 enheter per dag
- Vilja att inte starta något nytt icke-insulin-glukossänkande medel under studiens gång (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, biguanider och sulfonylureider)
- En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av andra glukossänkande medel som inte är insulin än metformin (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureor)
- Ett tillstånd, som enligt utredarens eller den utsedda utredarens uppfattning skulle utsätta deltagaren för risker eller störa fullföljandet av protokollet.
- Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de 12 månaderna före inskrivningen
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
- Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Planerad operation under studietiden
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
- Att ha en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (t. studieutredare, samordnare, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
AID + automatisk titreringsmodul (ATM) och webbsimuleringsverktyg (WST) i 6 veckor
|
WST kommer att tillåta användare av Control-IQ-systemet att spela upp behandlingsscenarier i datorsimulering, vilket gör det möjligt för användaren att träna med kolhydrat- och insulinverkan.
ATM ger rekommendationer till deltagaren att regelbundet uppdatera insulinparametrar.
T:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care kommer att vara hjälpmedlet i denna studie.
|
|
Experimentell: Grupp 2
AID + Auto Titration Module (ATM) och Web Simulation Tool (WST) + Behavioural Adaptation Module (BAM) i 6 veckor
|
WST kommer att tillåta användare av Control-IQ-systemet att spela upp behandlingsscenarier i datorsimulering, vilket gör det möjligt för användaren att träna med kolhydrat- och insulinverkan.
ATM ger rekommendationer till deltagaren att regelbundet uppdatera insulinparametrar.
T:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi, Tandem Diabetes Care kommer att vara hjälpmedlet i denna studie.
BAM tillhandahåller information på begäran till deltagaren i första hand om glykemiska risker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal SAE eller ADE relaterade till användningen av ATM/WST och BAM-moduler.
Tidsram: 6 veckor
|
Säkerhetsbedömning av ATM/WST- och BAM-moduler genom att bedöma allvarliga biverkningar eller biverkningar av enheter som anses relaterade till användningen av ATM/WST- och BAM-moduler specifikt.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: 6 veckor
|
Procent av CGM-avläsningar inom målintervallen 70-180 mg/dL från 2 veckors baslinje jämfört med de senaste 2 veckorna av behandlingsperioden.
|
6 veckor
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsram: 6 veckor
|
Procent av CGM-avläsningar <70 mg/dL
|
6 veckor
|
|
INSPIRERA frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär adressering system/teknik användning.
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE).
Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem.
Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Vuxenundersökningen har 22 objekt.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200336
- 2R01DK085623-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.
Tidsram för IPD-delning
I allmänhet kommer data att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtalen kommer att formuleras av studiegruppen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .