Adaptive Biobehavioral Control (ABC) der automatisierten Insulinabgabe
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
Adaptive Biobehavioral Control (ABC) der automatisierten Insulinabgabe: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von zwei oder drei Forschungsmodulen in Verbindung mit einem automatisierten Insulinabgabegerät (AID) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Konzept wird im Adaptive Biobehavioral Control (ABC)-System implementiert – ABC wird die Mensch-Maschine-Co-Anpassung von AID verwenden, wobei sowohl die Notwendigkeit erkannt wird, dass sich der Steueralgorithmus an Veränderungen in der menschlichen Physiologie anpassen muss, als auch die Notwendigkeit, dass sich der Mensch anpasst zur AID-Aktion. ABC wird auf der Plattform/dem System Web Information Tool (WIT) implementiert und umfasst die folgenden Module, die zusammen mit dem automatisierten Insulinabgabegerät verwendet werden, um die Verhaltensanpassung zu erleichtern:
- Behavioral Adaptation Module (BAM) – eine Verhaltensintervention, die in einer mobilen App eingesetzt wird, um die Anpassung einer Person an die automatisierte Insulinabgabe durch Informationen und Risikobewertung hauptsächlich in Bezug auf glykämische Risiken zu unterstützen, und
- Auto Titration Module (ATM) – ein webbasiertes Tool mit einem automatisierten Verfahren zur Verfolgung des Risikostatus und Änderungen im Stoffwechselprofil des Teilnehmers. Dieses Modul präsentiert dem Benutzer einmal pro Woche aktualisierte Insulinkontrollparameter unter Verwendung eines webbasierten Formats, auf das der Teilnehmer zugreifen kann.
- Webbasiertes Simulationstool (WST) – ein webbasiertes Schulungstool, mit dem die Teilnehmer mit ihren Daten interagieren können, um verschiedene Szenarien zu visualisieren und nachzuspielen, um die Auswirkungen von Änderungen der Insulinparameter zu verstehen.
Design: Zweiwöchige Basisanwendung des persönlichen AID-Systems, gefolgt von einer 1:1-Randomisierung in zwei Gruppen.
- Gruppe 1 wird ihr persönliches AID-System verwenden und ein automatisches Titrationsmodul (ATM) und ein Web-Simulationstool (WST) hinzufügen, in dem die Insulinparameter wöchentlich angepasst werden können.
- Gruppe 2 wird ihr persönliches AID-System verwenden und das ATM / WST wöchentlich sowie ein Verhaltensanpassungsmodul (BAM) hinzufügen. Die BAM wird aus Informationsmodulen bestehen, in denen den Teilnehmern nur Informationen gegeben werden (z. hypoglykämische Risiken).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18,0 und ≤70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens sechs Monate
- Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
- Derzeitige oder voraussichtliche Verwendung der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie zu Beginn der Einlaufphase (Besuch 1).
- Insulinparameter wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsequent auf ihrer Pumpe verwenden oder verwenden wollen, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
- Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie bei Bedarf hochzuladen
- Bereitschaft zur Nutzung einer App auf einem Smartphone während des Studiums.
- Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
- Wenn weiblich, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie an der Studie teilnimmt. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
- Bereitschaft, nur Insulinanaloga zu verwenden, die für die Verwendung in der t:slim X2-Pumpe zugelassen sind, wie z. B. Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog), und keine ultraschnell wirkenden Insulinanaloga (z. FiAsp) während des Studiums
- Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) von mindestens 10 Einheiten pro Tag
- Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine neuen nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide und Sulfonylharnstoffe)
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe)
- Eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers oder Beauftragten den Teilnehmer gefährden oder die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen würde.
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
- Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
- Geplante Operation während der Studiendauer
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
- Einen direkten Vorgesetzten am Dienstort zu haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt ist (z. Prüfarzt, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
AID + Auto Titration Module (ATM) und Web Simulation Tool (WST) für 6 Wochen
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WST wird es Benutzern des Control-IQ-Systems ermöglichen, Behandlungsszenarien in einer Computersimulation nachzuspielen, wodurch Benutzertraining mit Kohlenhydrat- und Insulinwirkung ermöglicht wird.
ATM gibt dem Teilnehmer Empfehlungen zur regelmäßigen Aktualisierung der Insulinparameter.
Die t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie, Tandem Diabetes Care, wird das AID in dieser Studie sein.
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Experimental: Gruppe 2
AID + Auto Titration Module (ATM) und Web Simulation Tool (WST) + Behavioral Adaptation Module (BAM) für 6 Wochen
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WST wird es Benutzern des Control-IQ-Systems ermöglichen, Behandlungsszenarien in einer Computersimulation nachzuspielen, wodurch Benutzertraining mit Kohlenhydrat- und Insulinwirkung ermöglicht wird.
ATM gibt dem Teilnehmer Empfehlungen zur regelmäßigen Aktualisierung der Insulinparameter.
Die t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie, Tandem Diabetes Care, wird das AID in dieser Studie sein.
Die BAM informiert den Teilnehmer auf Abruf vor allem über glykämische Risiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der SAE oder ADE im Zusammenhang mit der Verwendung von ATM / WST- und BAM-Modulen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sicherheitsbewertung von ATM/WST- und BAM-Modulen durch Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Gerätewirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von ATM/WST- und BAM-Modulen stehen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der CGM-Messwerte in den Zielbereichen von 70–180 mg/dL ab 2 Wochen Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums.
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6 Wochen
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der CGM-Messwerte <70 mg/dL
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6 Wochen
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INSPIRE-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zur Nutzung des Systems/der Technologie.
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE).
Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die Umfrage für Erwachsene umfasst 22 Elemente.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200336
- 2R01DK085623-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Data Sharing Agreements werden vom Studienteam formuliert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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