Adaptacyjna kontrola biobehawioralna (ABC) automatycznego dostarczania insuliny
25 października 2024 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia
Adaptacyjna kontrola biobehawioralna (ABC) automatycznego dostarczania insuliny: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności użycia dwóch lub trzech modułów badawczych w połączeniu z automatycznym urządzeniem do podawania insuliny (AID).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Koncepcja ta jest realizowana w systemie Adaptive Biobehavioral Control (ABC) - ABC będzie wykorzystywać koadaptację AID człowiek-maszyna, uznając zarówno konieczność adaptacji algorytmu sterowania do zmian w fizjologii człowieka, jak i konieczność adaptacji osoby do akcji POMOC. ABC zostanie wdrożony na platformie/systemie Web Information Tool (WIT) i obejmuje następujące moduły, które mają być używane wraz z automatycznym urządzeniem do podawania insuliny, ułatwiającym adaptację behawioralną:
- Moduł adaptacji behawioralnej (BAM) — interwencja behawioralna wdrożona w aplikacji mobilnej w celu wspomagania adaptacji osoby do automatycznego podawania insuliny poprzez informacje i ocenę ryzyka, głównie w odniesieniu do ryzyka glikemii, oraz
- Moduł automatycznego miareczkowania (ATM) — narzędzie internetowe ze zautomatyzowaną procedurą śledzenia statusu ryzyka i zmian w profilu metabolicznym uczestnika. Moduł ten będzie przedstawiał użytkownikowi zaktualizowane parametry kontroli insuliny raz w tygodniu za pomocą formatu internetowego dostępnego dla uczestnika.
- Internetowe narzędzie symulacyjne (WST) — internetowe narzędzie edukacyjne umożliwiające uczestnikom interakcję z danymi w celu wizualizacji i odtwarzania różnych scenariuszy w celu zrozumienia wpływu zmian parametrów insuliny.
Projekt: Dwutygodniowe podstawowe korzystanie z osobistego systemu pomocy, a następnie randomizacja 1: 1 do dwóch grup.
- Grupa 1 użyje swojego osobistego systemu AID i doda moduł automatycznego miareczkowania (ATM) oraz internetowe narzędzie symulacyjne (WST), w którym parametry insuliny mogą być dostosowywane co tydzień.
- Grupa 2 będzie korzystać z osobistego systemu pomocy i co tydzień dodawać ATM / WST, a także moduł adaptacji behawioralnej (BAM). BAM będzie składać się z modułów informacyjnych, w których uczestnikom podaje się wyłącznie informacje (np. ryzyko hipoglikemii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18,0 i ≤70 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej jednego roku
- Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej sześć miesięcy
- Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
- Obecnie używa lub zamierza używać pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ na początku fazy docierania (wizyta 1).
- Używają lub chcą używać parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, konsekwentnie na swojej pompie, aby dawkować insulinę do posiłków lub korekt
- Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
- Chęć korzystania z aplikacji na smartfonie podczas nauki.
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
- Chęć używania wyłącznie analogów insuliny dopuszczonych do stosowania w pompie t:slim X2, takich jak lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) i rezygnacja z ultraszybko działających analogów insuliny (np. FiAsp) podczas badania
- Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co najmniej 10 jednostek dziennie
- Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania (w tym metforminy, agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, biguanidów i pochodnych sulfonylomocznika)
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy we krwi innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika)
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika na ryzyko lub przeszkodziłby w wypełnieniu protokołu.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie leczony z powodu padaczki
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Planowana operacja podczas trwania badania
- Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
- Posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (np. badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
AID + moduł automatycznego miareczkowania (ATM) i narzędzie do symulacji internetowej (WST) na 6 tygodni
|
WST pozwoli użytkownikom systemu Control-IQ odtworzyć scenariusze leczenia w symulacji komputerowej, umożliwiając tym samym szkolenie użytkowników z działaniem węglowodanów i insuliny.
ATM przekazuje uczestnikowi zalecenia dotyczące okresowej aktualizacji parametrów insuliny.
Pomocą w tym badaniu będzie pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ, Tandem Diabetes Care.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
AID + moduł automatycznego miareczkowania (ATM) i narzędzie do symulacji internetowej (WST) + moduł adaptacji behawioralnej (BAM) przez 6 tygodni
|
WST pozwoli użytkownikom systemu Control-IQ odtworzyć scenariusze leczenia w symulacji komputerowej, umożliwiając tym samym szkolenie użytkowników z działaniem węglowodanów i insuliny.
ATM przekazuje uczestnikowi zalecenia dotyczące okresowej aktualizacji parametrów insuliny.
Pomocą w tym badaniu będzie pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ, Tandem Diabetes Care.
BAM dostarcza uczestnikowi informacji na żądanie, głównie na temat ryzyka glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba SAE lub ADE związanych z wykorzystaniem modułów ATM / WST i BAM.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa modułów ATM/WST i BAM poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych skutków działania urządzeń uznanych za związane z użyciem konkretnie modułów ATM/WST i BAM.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek odczytów CGM w docelowych zakresach 70-180 mg/dl z 2 tygodni wartości początkowej w porównaniu z ostatnimi 2 tygodniami okresu leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek odczytów CGM <70 mg/dL
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz INSPIRE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący wykorzystania systemu/technologii.
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE).
Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Ankieta dla dorosłych zawiera 22 pozycje.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .