Automatisoidun insuliinin annostelun adaptiivinen biobehavioral Control (ABC).
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia
Automaattisen insuliinin annostelun adaptiivinen biobehavioral Control (ABC): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata kahden tai kolmen tutkimusmoduulin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta automaattisen insuliinin annostelulaitteen (AID) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä konsepti on toteutettu Adaptive Biobehavioral Control (ABC) -järjestelmässä - ABC käyttää ihmisen ja koneen välistä AID:n yhteissopeutumista, tunnustaen sekä ohjausalgoritmin tarpeen mukautua ihmisen fysiologian muutoksiin että ihmisen sopeutumistarpeen. AID-toimintaan. ABC toteutetaan Web Information Tool (WIT) -alustalla/järjestelmällä ja sisältää seuraavat moduulit, joita käytetään automaattisen insuliinin annostelulaitteen rinnalla, mikä helpottaa käyttäytymiseen sopeutumista:
- Behavioral Adaptation Module (BAM) – mobiilisovelluksessa käytetty käyttäytymisinterventio, joka auttaa henkilöä sopeutumaan automaattiseen insuliinin annosteluun ensisijaisesti glykeemisiin riskeihin liittyvien tietojen ja riskinarvioinnin avulla.
- Automaattinen titrausmoduuli (ATM) – web-pohjainen työkalu, jossa on automaattinen menettely riskitilanteen ja osallistujan metabolisen profiilin muutosten seuraamiseen. Tämä moduuli esittelee päivitetyt insuliinikontrolliparametrit käyttäjälle kerran viikossa käyttämällä osallistujan käytettävissä olevaa verkkopohjaista muotoa.
- Web-pohjainen simulaatiotyökalu (WST) – verkkopohjainen koulutustyökalu, jonka avulla osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa tietojensa kanssa visualisoidakseen ja toistaakseen erilaisia skenaarioita insuliiniparametrien muutosten vaikutuksen ymmärtämiseksi.
Suunnittelu: Kahden viikon peruskäyttö henkilökohtaisen AID-järjestelmän, jonka jälkeen satunnaistaminen 1:1 kahteen ryhmään.
- Ryhmä 1 käyttää henkilökohtaista AID-järjestelmäänsä ja lisää siihen automaattisen titrausmoduulin (ATM) ja verkkosimulaatiotyökalun (WST), jossa insuliiniparametreja voidaan säätää viikoittain.
- Ryhmä 2 käyttää henkilökohtaista AID-järjestelmäänsä ja lisää ATM / WST viikoittain sekä käyttäytymissopeutusmoduulin (BAM). BAM koostuu tietomoduuleista, joissa tietoa annetaan vain osallistujille (esim. hypoglykeemiset riskit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18,0 ja ≤70 vuotta vanha suostumushetkellä
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
- Tällä hetkellä insuliinipumppu käytössä vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä käytössä tai oletetaan käyttävän t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ-tekniikalla sisäänajovaiheen alussa (käynti 1).
- Käyttää tai halukas käyttämään insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussaan insuliinin annostelemiseksi ateriaa tai korjauksia varten
- Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
- Valmis käyttämään sovellusta älypuhelimessa opintojen aikana.
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
- Jos nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Halukkuus käyttää vain insuliinianalogeja, jotka on hyväksytty käytettäväksi t:slim X2 -pumpussa, kuten lisproa (Humalog) tai aspartia (Novolog), ja olemaan käyttämättä erittäin nopeasti vaikuttavia insuliinianalogeja (esim. FiAsp) tutkimuksen aikana
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 yksikköä päivässä
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, biguanidit ja sulfonyyliureat)
- Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö
- Ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai häiritsisi protokollan suorittamista.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- Työpaikalla on välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. tutkimuksen tutkija, koordinaattori jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AID + automaattinen titrausmoduuli (ATM) ja Web Simulation Tool (WST) 6 viikon ajan
|
WST mahdollistaa Control-IQ-järjestelmän käyttäjien toistaa hoitoskenaarioita tietokonesimulaatiossa, mikä mahdollistaa käyttäjien harjoittelun hiilihydraatti- ja insuliinivaikutuksella.
Pankkiautomaatti antaa osallistujalle suosituksia insuliiniparametrien ajoittain päivittämisestä.
T:slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla, Tandem Diabetes Care, on AID tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
AID + automaattinen titrausmoduuli (ATM) ja Web Simulation Tool (WST) + käyttäytymissopeutusmoduuli (BAM) 6 viikon ajan
|
WST mahdollistaa Control-IQ-järjestelmän käyttäjien toistaa hoitoskenaarioita tietokonesimulaatiossa, mikä mahdollistaa käyttäjien harjoittelun hiilihydraatti- ja insuliinivaikutuksella.
Pankkiautomaatti antaa osallistujalle suosituksia insuliiniparametrien ajoittain päivittämisestä.
T:slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla, Tandem Diabetes Care, on AID tässä tutkimuksessa.
BAM tarjoaa tilaustietoja osallistujalle ensisijaisesti glykeemisistä riskeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATM/WST- ja BAM-moduulien käyttöön liittyviä SAE- tai ADE-lukuja.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ATM/WST- ja BAM-moduulien turvallisuusarviointi arvioimalla vakavia haittatapahtumia tai haitallisia laitevaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän erityisesti ATM/WST- ja BAM-moduulien käyttöön.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGM-lukemien prosenttiosuus tavoitealueella 70–180 mg/dl 2 viikon lähtötasosta verrattuna hoitojakson kahteen viimeiseen viikkoon.
|
6 viikkoa
|
|
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGM-lukemien prosenttiosuus <70 mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
INSPIRE-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Järjestelmän/teknologian käyttöä koskeva kyselylomake.
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: havainnot, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE).
Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Aikuisten kyselyssä on 22 kohtaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Brown, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.
IPD-jaon aikakehys
Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .