Control bioconductual adaptativo (ABC) de la administración automatizada de insulina
25 de octubre de 2024 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Control bioconductual adaptativo (ABC) de la administración automatizada de insulina: un estudio piloto controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio piloto es probar la seguridad y viabilidad de usar dos o tres módulos de investigación junto con un dispositivo de administración de insulina automatizado (AID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este concepto se implementa en el sistema Adaptive Biobehavioral Control (ABC) - ABC utilizará la coadaptación humano-máquina de AID, reconociendo tanto la necesidad de que el algoritmo de control se adapte a los cambios en la fisiología humana como la necesidad de que la persona se adapte a la acción de la AID. ABC se implementará en la plataforma/sistema de la herramienta de información web (WIT) e incluye los siguientes módulos que se utilizarán junto con el dispositivo automatizado de administración de insulina para facilitar la adaptación del comportamiento:
- Módulo de adaptación conductual (BAM): una intervención conductual implementada en una aplicación móvil para ayudar a la adaptación de una persona a la administración automatizada de insulina mediante información y evaluación de riesgos principalmente con respecto a los riesgos glucémicos, y
- Módulo de titulación automática (ATM): una herramienta basada en la web con un procedimiento automatizado para realizar un seguimiento del estado de riesgo y los cambios en el perfil metabólico del participante. Este módulo presentará los parámetros de control de insulina actualizados al usuario una vez por semana utilizando un formato basado en la web accesible para el participante.
- Herramienta de simulación basada en la web (WST): una herramienta educativa basada en la web para que los participantes interactúen con sus datos para visualizar y reproducir varios escenarios para comprender el impacto de los cambios en los parámetros de insulina.
Diseño: uso inicial de dos semanas del sistema AID personal seguido de aleatorización 1:1 en dos grupos.
- El Grupo 1 utilizará su sistema AID personal y agregará un módulo de titulación automática (ATM) y una herramienta de simulación web (WST) en la que los parámetros de insulina se pueden ajustar semanalmente.
- El grupo 2 utilizará su sistema AID personal y agregará el ATM/WST semanalmente, así como un módulo de adaptación conductual (BAM). El BAM consistirá en módulos de información en los que solo se proporciona información a los participantes (p. riesgos de hipoglucemia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18,0 y ≤70 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año
- Actualmente usando bomba de insulina durante al menos seis meses.
- Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
- Actualmente usa o prevé usar la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ al comienzo de la fase inicial (Visita 1).
- Usar o estar dispuesto a usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para las comidas o las correcciones
- Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario
- Dispuesto a usar una aplicación en un teléfono inteligente durante el estudio.
- Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
- Si es mujer, sexualmente activa y en edad fértil, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
- Disposición a usar solo análogos de insulina aprobados para su uso en la bomba t:slim X2 como lispro (Humalog) o aspart (Novolog) y no usar análogos de insulina de acción ultrarrápida (p. FiAsp) durante el estudio
- Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 unidades por día
- Voluntad de no comenzar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de la DPP-4, biguanidas y sulfonilureas)
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o interferiría con la finalización del protocolo.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Cirugía planificada durante la duración del estudio
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
- Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (p. investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
AID + Módulo de valoración automática (ATM) y herramienta de simulación web (WST) durante 6 semanas
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WST permitirá a los usuarios del sistema Control-IQ reproducir escenarios de tratamiento en simulación por computadora, lo que permitirá el entrenamiento del usuario con la acción de los carbohidratos y la insulina.
ATM proporciona recomendaciones al participante para actualizar periódicamente los parámetros de insulina.
La bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ, Tandem Diabetes Care será la AID en este estudio.
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Experimental: Grupo 2
AID + Módulo de valoración automática (ATM) y herramienta de simulación web (WST) + Módulo de adaptación del comportamiento (BAM) durante 6 semanas
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WST permitirá a los usuarios del sistema Control-IQ reproducir escenarios de tratamiento en simulación por computadora, lo que permitirá el entrenamiento del usuario con la acción de los carbohidratos y la insulina.
ATM proporciona recomendaciones al participante para actualizar periódicamente los parámetros de insulina.
La bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ, Tandem Diabetes Care será la AID en este estudio.
BAM proporciona información a pedido al participante principalmente sobre los riesgos glucémicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de SAE o ADE Relacionados con el Uso de Módulos ATM/WST y BAM.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la seguridad de los módulos ATM/WST y BAM mediante la evaluación de eventos adversos graves o efectos adversos del dispositivo que se consideran relacionados específicamente con el uso de los módulos ATM/WST y BAM.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de lecturas de CGM en los rangos objetivo de 70-180 mg/dL a partir de las 2 semanas de referencia en comparación con las últimas 2 semanas del período de tratamiento.
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6 semanas
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Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de lecturas de CGM <70 mg/dL
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6 semanas
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Cuestionario INSPIRA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de abordaje del sistema/uso de tecnología.
El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE).
Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La encuesta de Adultos tiene 22 ítems.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguirá la Política de uso compartido de datos de NIH y la Guía de implementación sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas dentro de la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
En general, los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los Acuerdos de Intercambio de Datos serán formulados por el equipo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .