Controllo adattivo biocomportamentale (ABC) della somministrazione automatizzata di insulina
25 ottobre 2024 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia
Controllo adattivo biocomportamentale (ABC) della somministrazione automatizzata di insulina: uno studio pilota randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio pilota è testare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di due o tre moduli di ricerca in combinazione con un dispositivo automatico per la somministrazione di insulina (AID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo concetto è implementato nel sistema Adaptive Biobehavioral Control (ABC) - ABC utilizzerà il co-adattamento uomo-macchina dell'AID, riconoscendo sia la necessità per l'algoritmo di controllo di adattarsi ai cambiamenti nella fisiologia umana, sia la necessità per la persona di adattarsi all'azione di AIUTO. ABC sarà implementato sulla piattaforma/sistema Web Information Tool (WIT) e include i seguenti moduli da utilizzare insieme al dispositivo automatico per la somministrazione di insulina che facilita l'adattamento comportamentale:
- Modulo di adattamento comportamentale (BAM) - un intervento comportamentale implementato in un'app mobile per assistere l'adattamento di una persona alla somministrazione automatizzata di insulina mediante informazioni e valutazione del rischio principalmente per quanto riguarda i rischi glicemici e
- Modulo di titolazione automatica (ATM): uno strumento basato sul Web con una procedura automatizzata per tenere traccia dello stato di rischio e dei cambiamenti nel profilo metabolico del partecipante. Questo modulo presenterà all'utente i parametri di controllo dell'insulina aggiornati una volta alla settimana utilizzando un formato basato sul web accessibile al partecipante.
- Strumento di simulazione basato sul Web (WST): uno strumento educativo basato sul Web che consente ai partecipanti di interagire con i propri dati per visualizzare e riprodurre vari scenari per comprendere l'impatto delle modifiche dei parametri dell'insulina.
Disegno: utilizzo basale di due settimane del sistema di AID personale seguito da randomizzazione 1:1 in due gruppi.
- Il gruppo 1 utilizzerà il proprio sistema AID personale e aggiungerà un modulo di titolazione automatica (ATM) e uno strumento di simulazione web (WST) in cui i parametri dell'insulina possono essere regolati su base settimanale.
- Il gruppo 2 utilizzerà il proprio sistema di AID personale e aggiungerà l'ATM / WST su base settimanale, nonché un modulo di adattamento comportamentale (BAM). Il BAM consisterà in moduli informativi in cui vengono fornite solo informazioni ai partecipanti (ad es. rischi ipoglicemici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18,0 e ≤70 anni al momento del consenso
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
- Attualmente utilizza la pompa per insulina da almeno sei mesi
- Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
- Attualmente utilizza o prevede di utilizzare il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ all'inizio della fase di rodaggio (Visita 1).
- Utilizzo o disponibilità ad utilizzare i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione in modo coerente sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
- Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
- Disponibilità a utilizzare un'app su uno smartphone durante lo studio.
- Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
- Se donna, sessualmente attiva e potenzialmente fertile, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
- Disponibilità a utilizzare solo analoghi dell'insulina approvati per l'uso nel microinfusore t:slim X2 come lispro (Humalog) o aspart (Novolog) e a non utilizzare analoghi dell'insulina ad azione ultra rapida (ad es. FiAsp) durante lo studio
- Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 unità al giorno
- Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso dello studio (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi e sulfoniluree)
- Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree)
- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o interferirebbe con il completamento del protocollo.
- Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
- Avere un supervisore diretto sul luogo di lavoro che sia anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (ad es. ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
AID + Modulo di titolazione automatica (ATM) e Strumento di simulazione Web (WST) per 6 settimane
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WST consentirà agli utenti del sistema Control-IQ di riprodurre gli scenari di trattamento nella simulazione al computer, consentendo così all'utente di allenarsi con l'azione dei carboidrati e dell'insulina.
ATM fornisce raccomandazioni al partecipante per aggiornare periodicamente i parametri dell'insulina.
Il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ, Tandem Diabetes Care sarà l'AID in questo studio.
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Sperimentale: Gruppo 2
AID + Modulo di titolazione automatica (ATM) e Strumento di simulazione web (WST) + Modulo di adattamento comportamentale (BAM) per 6 settimane
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WST consentirà agli utenti del sistema Control-IQ di riprodurre gli scenari di trattamento nella simulazione al computer, consentendo così all'utente di allenarsi con l'azione dei carboidrati e dell'insulina.
ATM fornisce raccomandazioni al partecipante per aggiornare periodicamente i parametri dell'insulina.
Il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ, Tandem Diabetes Care sarà l'AID in questo studio.
BAM fornisce informazioni su richiesta al partecipante principalmente sui rischi glicemici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di SAE o ADE relativo all'utilizzo dei moduli ATM/WST e BAM.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della sicurezza dei moduli ATM/WST e BAM valutando gli eventi avversi gravi o gli effetti avversi del dispositivo ritenuti correlati all'uso specifico dei moduli ATM/WST e BAM.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di letture CGM negli intervalli target di 70-180 mg/dL da 2 settimane di riferimento rispetto alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento.
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6 settimane
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di letture CGM <70 mg/dL
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6 settimane
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Questionario INSPIRE
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso del sistema/tecnologia di indirizzamento del questionario.
Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE).
I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il sondaggio per adulti ha 22 elementi.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Brown, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200336
- 2R01DK085623-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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