건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 ALFQ 보조제가 포함된 SARS-COV-2-스파이크-페리틴-나노입자(SpFN) 백신

포함 기준:

• 등록 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 기꺼이 읽고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 세 번째 시도에서 이해 시험(TOU)에서 합격 점수(90% 이상)로 연구에 대한 이해를 입증해야 합니다.
• 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 전체 연구에 대한 후속 방문이 가능해야 합니다.
• 필요에 따라 원격 후속 방문을 위해 전화 및/또는 비디오로 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.1kg/m2 이상 및 35.0kg/m2 미만이어야 합니다.
• 이전에 기록된 COVID-19/SARS-CoV-2 감염이 없습니다.
• 본 연구에 참여하는 기간 동안 본 연구 외부에서 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 허용 가능한 검사실 소견이 있어야 합니다. 및 총 빌리루빈) 연구 1일 전 14일 이내.
• 과거병력, 약물복용, 활력징후, 약식신체검사 등을 검토한 후 의사 조사관의 임상적 판단에 따라 건강해야 한다.
• 생물학적 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 주사 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 생식 능력이 있는 생물학적 여성은 등록 전 30일부터 마지막 ​​연구 주사 후 최소 60일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신할 계획이 있거나 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 항체 역가 분석에 결합하여 COVID-19에 대한 혈청 양성 반응.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재에 대해 양성으로 확인되었습니다.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 최근 면역억제 요법의 병력이 있거나 현재 사용 중입니다.
• 장기 및/또는 줄기 세포 이식의 역사.
• 완치가 된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있는 경우.
• 1형 또는 2형 당뇨병(식이 요법만으로 조절되는 경우 포함) 및/또는 갑상선 질환이 있습니다.
• 지난 12개월 동안 의사 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환이 있습니다.
• 다른 만성 질환 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 의사 조사관의 의견으로는 참여를 방해하는 약물 남용의 현재 또는 과거력이 있습니다.
• 의사 조사관의 의견에 따라 주사 부위 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 기타 표시가 있는 경우.
• 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신, 백신 성분 또는 라텍스에 대한 기타 심각한 반응이 있는 경우.
• 스크리닝 전 달에 대수술(의사 조사관의 판단에 따름)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 할 계획이 있는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 중에 사용할 계획이 있는 경우.
• 연구 1일 전 8주 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있습니다.
• 본 연구 이외의 실험적 COVID-19 백신 또는 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 COVID-19 백신을 접종받은 경우
• 연구 1일 전 30일부터 마지막 ​​연구 주사 후 30일까지 약독화 생백신을 받음.
• 연구 1일 전 14일부터 마지막 ​​연구 주사 후 30일까지 사멸 또는 불활성화 백신을 투여받았다.
• 첫 번째 연구 주사 전 3개월 이내에 실험용 치료제를 받았거나 전체 연구 과정 동안 실험용 치료제를 받을 계획이 있는 자.
• 연구 기간 동안 혈액 채취 또는 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 또는 장치)에 대한 노출이 필요한 다른 연구에 동시 참여.
• 급성 질환이 있거나 체온이 섭씨 38.0도(C)/100.4 이상인 경우 임의의 연구 주사일 또는 계획된 연구 주사 48시간 이내에 화씨(F).
• 의사 조사관의 의견으로는 신뢰할 수 있는 의사소통이 불가능하거나, 연구 요구 사항을 준수할 것 같지 않거나, 연구 완료를 제한하는 조건이 있습니다.
• 향후 연구를 위해 샘플을 수집하고 보관하는 것을 꺼려합니다.
• 선별 의사의 평가에 따라 잠재적으로 고위험/고노출 환경에서 환자와 접촉하는 응급 의료 서비스 요원 및 의료 서비스 제공자.
• 현재 흡연자이거나 증발된 니코틴 "베이핑"을 매일 흡입합니다. 현재 흡연자는 평생 동안 100개비의 담배를 피웠으며 현재 담배를 피우는 성인으로 정의됩니다.