Vaccino SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN) con ALFQ adiuvante per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta al seno di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.
• Deve essere disposto e in grado di leggere, firmare e datare il documento di consenso informato.
• Deve dimostrare una comprensione dello studio con un punteggio minimo (90% o superiore) al Test of Understanding (TOU) entro il terzo tentativo, prima che vengano eseguite le procedure relative allo studio.
• Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio ed essere disponibile per le visite di follow-up per l'intero studio.
• Deve avere i mezzi per essere contattato telefonicamente e/o video per le visite di follow-up a distanza, se necessario.
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,1 kg/m2 e <35,0 kg/m2.
• Non avere alcuna infezione da COVID-19/SARS-CoV-2 precedentemente documentata
• Deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma al di fuori di questo studio per la durata della partecipazione a questo studio.
• Deve avere risultati di laboratorio di screening accettabili: globuli bianchi (WBC), emoglobina, conta piastrinica, protrombina (PT), tempo di protrombina (PTT), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), creatinina, e bilirubina totale) entro 14 giorni prima del giorno di studio 1.
• Deve essere sano in base al giudizio clinico del medico sperimentatore dopo la revisione della storia medica passata, l'uso di farmaci, i segni vitali e un esame fisico abbreviato.
• Le femmine biologiche devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di ogni iniezione dello studio.
• Le femmine biologiche con capacità riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, a partire da 30 giorni prima dell'arruolamento e fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha in programma una gravidanza o è attualmente incinta o sta allattando.
• Sieropositivo per COVID-19 mediante analisi del titolo anticorpale legante.
• Confermato positivo per infezione attiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg).
• Ha un'immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o storia recente o uso corrente di terapia immunosoppressiva.
• Storia di trapianto di organi e/o di cellule staminali.
• Ha una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non sia stata eseguita un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto una cura.
• Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (compresi i casi controllati con la sola dieta) e/o una malattia della tiroide.
• Ha una grave malattia psichiatrica negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione del medico sperimentatore, precluderebbe la partecipazione.
• Ha una storia di altre malattie o condizioni croniche
• Ha un'attuale o una storia di abuso di sostanze che, secondo l'opinione del medico investigatore, precluderebbe la partecipazione.
• Presenta tatuaggi, cicatrici o altri segni che, a giudizio del medico sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del sito di iniezione.
• Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altra grave reazione a un vaccino, componente del vaccino o lattice.
• Ha subito un intervento chirurgico importante (secondo il giudizio del medico sperimentatore) nel mese prima dello screening o ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio.
• - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nei tre mesi precedenti lo screening o prevede di utilizzarli durante lo studio.
• Ha donato un'unità di sangue entro otto settimane prima del giorno 1 dello studio o ha in programma di donare sangue durante lo studio.
• Ha ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale al di fuori di questo studio o un vaccino COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza dalla FDA
• - Ricevuto vaccino vivo attenuato da 30 giorni prima del giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.
• Ricevuto vaccino ucciso o inattivato da 14 giorni prima del giorno 1 dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.
• - Ha ricevuto agenti terapeutici sperimentali entro tre mesi prima della prima iniezione dello studio o ha in programma di ricevere agenti terapeutici sperimentali durante l'intero corso dello studio.
• - Partecipazione concomitante a un altro studio che richiede prelievi di sangue o esposizione a vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaceutico o dispositivo) per tutto il periodo dello studio.
• Ha una malattia acuta o una temperatura ≥38,0 gradi Celsius (C)/100,4 gradi Fahrenheit (F) in qualsiasi giorno di iniezione dello studio o entro 48 ore dall'iniezione dello studio pianificata.
• Secondo l'opinione del medico sperimentatore, non è in grado di comunicare in modo affidabile, è improbabile che aderisca ai requisiti dello studio o presenti una condizione che limiterebbe il completamento dello studio.
• Non è disposto a far raccogliere e conservare i propri campioni per ricerche future.
• Personale dei servizi medici di emergenza e operatore sanitario con contatto con il paziente in ambienti potenzialmente ad alto rischio/alta esposizione secondo la valutazione del medico di screening.
• Fumatore attuale o inala giornalmente nicotina vaporizzata "Vaping". Il fumatore attuale è definito come un adulto che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma sigarette.