SARS-COV-2-Spike-Ferritin-Nanoparticle (SpFN)-vaccin med ALFQ-adjuvans för förebyggande av covid-19 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Måste vara en man eller icke-gravid, icke-amande kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för registreringen.
• Måste vara villig och kunna läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke.
• Måste visa en förståelse för studien med ett godkänt resultat (90 % eller mer) på Test of Understanding (TOU) vid tredje försöket, innan studierelaterade procedurer utförs.
• Ska vara villig och kunna uppfylla studiekrav och finnas tillgänglig för uppföljningsbesök under hela studien.
• Måste ha möjlighet att bli kontaktad per telefon och/eller video för uppföljningsbesök på distans vid behov.
• Måste ha ett body mass index (BMI) ≥18,1 kg/m2 och <35,0 kg/m2.
• Har ingen tidigare dokumenterad COVID-19/SARS-CoV-2-infektion
• Måste samtycka till att avstå från att donera blod eller plasma utanför denna studie under hela deltagandet i denna studie.
• Måste ha acceptabla laboratorieundersökningar: vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, trombocytantal, protrombin (PT), protrombintid (PTT), aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), kreatinin, och totalt bilirubin) inom 14 dagar före studiedag 1.
• Måste vara frisk baserat på läkarens utredares kliniska bedömning efter granskning av tidigare medicinsk historia, medicinanvändning, vitala tecken och en förkortad fysisk undersökning.
• Biologiska kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest omedelbart före varje studieinjektion.
• Biologiska kvinnor med reproduktionsförmåga måste använda en acceptabel preventivmetod, med början 30 dagar före inskrivningen och till minst 60 dagar efter den sista studieinjektionen.

Exklusions kriterier:

• Har planer på att bli gravid eller är för närvarande gravid eller ammar.
• Seropositiv mot COVID-19 genom bindningsantikroppstiteranalys.
• Bekräftat positivt för aktiv infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller närvaro av hepatit B-ytantigen (HbsAg).
• Har känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller nyligen anamnes eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi.
• Historik om organ- och/eller stamcellstransplantation.
• Har en anamnes på annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått ett botemedel.
• Har diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (inklusive fall kontrollerade med enbart diet) och/eller sköldkörtelsjukdom.
• Har under de senaste 12 månaderna en allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt läkarens bedömning skulle utesluta deltagande.
• Har en historia av andra kroniska sjukdomar eller tillstånd
• Har en aktuell eller historia av missbruk som, enligt läkarens utredares uppfattning, skulle utesluta deltagande.
• Har tatueringar, ärr eller andra märken som, enligt läkarens utredare, skulle störa bedömningen av injektionsstället.
• Har en känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller annan allvarlig reaktion på ett vaccin, en vaccinkomponent eller latex.
• Hade en större operation (enligt läkarens utredares bedömning) månaden före screening eller har planer på att genomgå en större operation under studien.
• Fick blodprodukter eller immunglobulin under de tre månaderna före screening eller har planer på att använda under studien.
• Donerat en blodenhet inom åtta veckor före studiedag 1 eller har planer på att donera blod under studien.
• Fick ett experimentellt covid-19-vaccin utanför den här studien eller ett covid-19-vaccin som har fått nödtillstånd från FDA
• Fick levande försvagat vaccin från 30 dagar före studiedag 1 till 30 dagar efter den sista studieinjektionen.
• Fick dödat eller inaktiverat vaccin från 14 dagar före studiedag 1 och till 30 dagar efter den sista studieinjektionen.
• Fick experimentella terapeutiska medel inom tre månader före den första studieinjektionen eller har planer på att få några experimentella terapeutiska medel under hela studiens gång.
• Samtidigt deltagande i en annan studie som kräver blodprov eller exponering för prövningsvaccin/produkt (läkemedel eller apparat) under hela studieperioden.
• Har en akut sjukdom eller temperatur ≥38,0 grader Celsius (C)/100,4 grader Fahrenheit (F) på en studieinjektionsdag eller inom 48 timmar efter planerad studieinjektion.
• Enligt läkarens åsikt är utredaren oförmögen att kommunicera på ett tillförlitligt sätt, är osannolikt att följa studiekraven eller har ett tillstånd som skulle begränsa slutförandet av studien.
• Är ovillig att få sina prover samlade och lagrade för framtida forskning.
• Akutsjukvårdspersonal och vårdgivare med patientkontakt i inställningar med potentiellt hög risk/hög exponering enligt screeningläkarens bedömning.
• Aktuell rökare eller andas in förångat nikotin "Vaping" dagligen. Aktuell rökare definieras som en vuxen som har rökt 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker cigaretter.